Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis OC-therapie bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS): impact van BMI op hyperandrogenisme (BEYAZ-PCOS)

30 maart 2017 bijgewerkt door: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Positieve klinische en hormonale effecten van ethinylestradiol gecombineerd met drospirenon (EE/DRSP) bij vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS): impact van lichaamsgewicht en relevantie voor hyperandrogenisme

De klassieke beschrijving van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is dat het een aandoening is die wordt gekenmerkt door menstruele onregelmatigheden, chronische anovulatie, androgeenovermaat en abnormale secretie van gonadotropine. Het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva (OC's) bij vrouwen met PCOS vermindert effectief de circulerende androgenen. Hoewel OC's de meest voorkomende en een van de oudste symptomatische behandelingsmodaliteiten zijn voor androgene huidsymptomen en voor onregelmatige menstruatiecycli veroorzaakt door hyperandrogenisme, zijn de gegevens over het effect van de behandeling van PCOS-vrouwen met een verschillende body mass index (BMI) beperkt. Deze studie wordt uitgevoerd om de hormoon- en metabolische veranderingen te vergelijken na behandeling met een laaggedoseerd oraal anticonceptieregime van DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolaatcalcium 0,451 mg (Beyaz™) bij vrouwen met PCOS met verschillende lichaamsgewichten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinisch gezien is het polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) een heterogene aandoening van functionele androgeenovermaat en de kenmerken van PCOS kunnen een spectrum van ernst doorlopen. De optimale modaliteit voor langdurige behandeling van PCOS zou een positieve invloed moeten hebben op de androgeensynthese, de productie van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG), de insulinegevoeligheid, het lipidenprofiel en klinische symptomen, waaronder hirsutisme en onregelmatige menstruatiecycli. Gecombineerde orale anticonceptiva zijn een belangrijk onderdeel geweest van de chronische behandeling van vrouwen met PCOS; het verbeteren van het teveel aan androgeen en het reguleren van de menstruatiecyclus. Het effect van OC's op de folliculogenese van de eierstokken vermindert de androgeenproductie aanzienlijk. Dit mechanisme werd zowel bij gezonde vrouwen als bij vrouwen met PCOS bevestigd. Bij zwaarlijvige patiënten met PCOS is de onderdrukking van de androgeenproductie waarschijnlijk niet zo significant. Het is dus mogelijk om te veronderstellen dat de effecten van OC's bij PCOS afhankelijk kunnen zijn van het lichaamsgewicht en wat nodig is, is een onderlinge vergelijking. Het doel van deze studie is om het effect te vergelijken van 6 maanden lang een laaggedoseerd oraal anticonceptieregime van 24/4 DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolaatcalcium 0,451 mg op androgeenprofielen, cardiometabolische maatregelen, B-vitaminestatus en menstruatiecyclusregulatie in drie groepen, normaal (BMI 18-24,9 kg/m2) overgewicht (BMI 25-29,9 kg/m2) en zwaarlijvige (BMI 30-35 kg/m2) vrouwen met PCOS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70815
        • Woman's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • •Volwassen vrouwen van 16 tot 35 jaar bij wie PCOS is vastgesteld en anticonceptie wensen

    • Werkelijke BMI >18 tot <35 kg/m2
    • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
    • Patiënt voltooide lactatie

Uitsluitingscriteria:

  • Metabole afwijkingen die farmacologische interventie vereisen (behalve gecontroleerde schildklierziekte)

    • Ongecontroleerde hypertensie
    • Kanker of voorgeschiedenis van hormoonafhankelijke kanker
    • Geschiedenis van cholestase
    • Aanwezigheid van tegenstrijdigheden voor OC-administratie
    • Persoonlijke geschiedenis van cardiovasculaire gebeurtenissen.
    • Gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de glucosetolerantie verergeren.
    • Geen recept of vrij verkrijgbare medicijnen voor gewichtsverlies
    • suikerziekte
    • Gebruik van medicijnen die de bloeddruk of het lipidenprofiel beïnvloeden
    • Roken in de afgelopen 6 maanden
    • Bekende trombogene mutaties (bijv. Factor V Leiden)
    • Huidige of voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose/longembolie
    • Grote operatie met langdurige immobilisatie
    • Injecteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel binnen 6 maanden gebruiken
    • Gebruik van hormonale (bijv. orale anticonceptie [OC] pil) of insuline-sensibiliserende medicatie tenzij bereid om medicatie te stoppen gedurende 3 maanden vóór studiemetingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 3 mg DRSP/20 μg EE - normaal gewicht

Met folaat versterkt 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oraal anticonceptivum

Normaal gewicht -BMI 18-24,9 kg/m2
Geneesmiddel: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pil per dag - 24 dagen drospirenon 3 mg (3 mg DRSP) / ethinylestradiol 20 μg (20 μg EE) / levomefolaatcalcium 0,451 mg (folaat) - gevolgd door 4 dagen alleen levomefolaatcalcium 0,451 mg (folaat)
Andere namen:
  • met foliumzuur versterkt 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oraal anticonceptivum
  • BeYaz
EXPERIMENTEEL: 3 mg DRSP/20 μg EE - Overgewicht

Met folaat versterkt 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oraal anticonceptivum

BMI 25-29,9 kg/m2
Geneesmiddel: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pil per dag - 24 dagen drospirenon 3 mg (3 mg DRSP) / ethinylestradiol 20 μg (20 μg EE) / levomefolaatcalcium 0,451 mg (folaat) - gevolgd door 4 dagen alleen levomefolaatcalcium 0,451 mg (folaat)
Andere namen:
  • met foliumzuur versterkt 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oraal anticonceptivum
  • BeYaz
EXPERIMENTEEL: 3 mg DRSP/20 μg EE-Graad 1 obesitas

Met folaat versterkt 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oraal anticonceptivum

BMI 30-34,9 kg/m2
Geneesmiddel: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pil per dag - 24 dagen drospirenon 3 mg (3 mg DRSP) / ethinylestradiol 20 μg (20 μg EE) / levomefolaatcalcium 0,451 mg (folaat) - gevolgd door 4 dagen alleen levomefolaatcalcium 0,451 mg (folaat)
Andere namen:
  • met foliumzuur versterkt 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oraal anticonceptivum
  • BeYaz

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biochemische beoordeling van hyperandrogenisme
Tijdsspanne: 24 weken

De primaire uitkomstmaat is de Free Androgeen Index (FAI) na de behandeling, die wordt uitgedrukt in eenheden.

FAI wordt berekend door de testosteronconcentratie (in nmol/l) te nemen en te delen door de concentratie van geslachtshormoonbindend globuline (SHBG in nmol/l) en te vermenigvuldigen met 100
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cardiometabolische maatregelen
Tijdsspanne: 24 weken
Waarden vertegenwoordigen de bloeddruk na 24 weken.
24 weken
BMI na therapie.
Tijdsspanne: 24 weken
Body mass index na behandeling na 24 weken
24 weken
Biochemische indicator van B-vitaminestatus
Tijdsspanne: 24 weken
Nabehandeling in foliumzuurconcentraties na 24 weken behandeling
24 weken
Regelmaat van de menstruele cyclus
Tijdsspanne: 24 weken
Menstruatiefrequentie na behandeling gedurende 24 weken genormaliseerd naar aantal menstruaties per jaar ..
24 weken
Bijnier Androgeen DHEAS
Tijdsspanne: 24 weken
Niveaus van bijnierandrogeen DHEAS na behandeling
24 weken
Orale dispositie-index
Tijdsspanne: 24 weken
Nabehandeling insulinesecretie-gevoeligheidsindex (ISSI) berekend op basis van de orale glucosetolerantietest (OGTT). Een hogere waarde duidt op een verbeterd koolhydraatmetabolisme
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Woman's

Medewerkers

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Hoofdonderzoeker: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP 11-003

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren