Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия низкими дозами ОК у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ): влияние ИМТ на гиперандрогению (BEYAZ-PCOS)

30 марта 2017 г. обновлено: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Положительные клинические и гормональные эффекты этинилэстрадиола в сочетании с дроспиреноном (ЭЭ/ДРСП) у женщин с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ): влияние массы тела и связь с гиперандрогенией

Классическое описание синдрома поликистозных яичников (СПКЯ) состоит в том, что это расстройство, характеризующееся нарушением менструального цикла, хронической ановуляцией, избытком андрогенов и аномальной секрецией гонадотропинов. Использование комбинированных оральных контрацептивов (ОК) у женщин с СПКЯ эффективно снижает уровень циркулирующих андрогенов. Хотя ОК являются наиболее распространенным и одним из старейших методов симптоматического лечения андрогенных кожных симптомов и нерегулярных менструальных циклов, вызванных гиперандрогенией, данные об эффекте лечения женщин с СПКЯ с различным индексом массы тела (ИМТ) ограничены. Это исследование проводится для сравнения гормональных и метаболических изменений после лечения низкодозированными пероральными противозачаточными средствами DRSP 3 мг/EE 0,02 мг/левомефолата кальция 0,451 мг (Beyaz™) у женщин с СПКЯ с разной массой тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клинически синдром поликистозных яичников (СПКЯ) представляет собой гетерогенное заболевание функционального избытка андрогенов, и признаки СПКЯ могут проявляться в различной степени тяжести. Оптимальный метод длительного лечения СПКЯ должен положительно влиять на синтез андрогенов, выработку глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ), чувствительность к инсулину, липидный профиль и клинические симптомы, включая гирсутизм и нерегулярные менструальные циклы. Комбинированные оральные контрацептивы были ключевым компонентом хронического лечения женщин с СПКЯ; уменьшение избытка андрогенов и регулирование менструального цикла. Влияние ОК на фолликулогенез яичников значительно снижает продукцию андрогенов. Этот механизм был подтвержден как у здоровых женщин, так и у женщин с СПКЯ. У тучных пациентов с СПКЯ, вероятно, подавление продукции андрогенов не столь значительно. Таким образом, можно предположить, что эффекты ОК при СПКЯ могут зависеть от массы тела, и необходимо прямое сравнение. Целью данного исследования является сравнение влияния 6-месячного режима приема низких доз оральных контрацептивов 24/4 DRSP 3 мг/EE 0,02 мг/левомефолата кальция 0,451 мг на андрогенные профили, кардиометаболические показатели, статус витамина B и регуляция менструального цикла в трех группах, норма (ИМТ 18-24,9 кг/м2) избыточный вес (ИМТ 25-29,9 кг/м2) и тучных (ИМТ 30-35 кг/м2) женщин с СПКЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • • Взрослая женщина в возрасте от 16 до 35 лет с диагнозом СПКЯ, нуждающаяся в контрацепции.

    • Фактический ИМТ от >18 до <35 кг/м2
    • Письменное согласие на участие в исследовании
    • У пациентки завершилась лактация

Критерий исключения:

  • Метаболические нарушения, требующие фармакологического вмешательства (за исключением контролируемого заболевания щитовидной железы)

    • Неконтролируемая гипертензия
    • Рак или история гормонозависимого рака
    • История холестаза
    • Наличие противоречий для администрирования ОК
    • Личная история сердечно-сосудистых событий.
    • Использование препаратов, которые, как известно, усугубляют толерантность к глюкозе.
    • Никаких рецептурных или безрецептурных препаратов для похудения
    • Диабет
    • Использование лекарств, влияющих на артериальное давление или липидный профиль
    • Курение в течение последних 6 месяцев
    • Известные тромбогенные мутации (например, Фактор V Лейден)
    • Текущий или история тромбоза глубоких вен / легочной эмболии
    • Обширная операция с длительной иммобилизацией
    • Использование инъекционных гормональных контрацептивов в течение 6 месяцев
    • Использование гормональных препаратов (например, оральных контрацептивов [ОК]) или препаратов, повышающих чувствительность к инсулину, за исключением тех случаев, когда есть желание прекратить прием препаратов за 3 месяца до измерений в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3 мг ДРСП/20 мкг ЭЭ – нормальный вес

Усиленный фолатом 3 мг DRSP/20 мкг EE-24/4 пероральный контрацептив

Нормальный вес - ИМТ 18-24,9 кг/м2
Лекарство: 3 мг ДРСП/20 мкг ЭЭ
1 таблетка в день - 24 дня дроспиренона 3 мг (3 мг DRSP) / этинилэстрадиола 20 мкг (20 мкг ЭЭ) / левомефолата кальция 0,451 мг (фолат) - затем 4 дня левомефолата кальция 0,451 мг (фолат) только
Другие имена:
  • усиленный фолиевой кислотой 3 мг DRSP/20 мкг EE-24/4 пероральный контрацептив
  • БеЯз
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3 мг DRSP/20 мкг ЭЭ – Избыточный вес

Усиленный фолатом 3 мг DRSP/20 мкг EE-24/4 пероральный контрацептив

ИМТ 25-29,9 кг/м2
Лекарство: 3 мг ДРСП/20 мкг ЭЭ
1 таблетка в день - 24 дня дроспиренона 3 мг (3 мг DRSP) / этинилэстрадиола 20 мкг (20 мкг ЭЭ) / левомефолата кальция 0,451 мг (фолат) - затем 4 дня левомефолата кальция 0,451 мг (фолат) только
Другие имена:
  • усиленный фолиевой кислотой 3 мг DRSP/20 мкг EE-24/4 пероральный контрацептив
  • БеЯз
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 3 мг DRSP/20 мкг ЭЭ – ожирение 1 степени

Усиленный фолатом 3 мг DRSP/20 мкг EE-24/4 пероральный контрацептив

ИМТ 30-34,9 кг/м2
Лекарство: 3 мг ДРСП/20 мкг ЭЭ
1 таблетка в день - 24 дня дроспиренона 3 мг (3 мг DRSP) / этинилэстрадиола 20 мкг (20 мкг ЭЭ) / левомефолата кальция 0,451 мг (фолат) - затем 4 дня левомефолата кальция 0,451 мг (фолат) только
Другие имена:
  • усиленный фолиевой кислотой 3 мг DRSP/20 мкг EE-24/4 пероральный контрацептив
  • БеЯз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биохимическая оценка гиперандрогении
Временное ограничение: 24 недели

Первичным показателем результата является индекс свободного андрогена (FAI) после лечения, который выражается в единицах.

FAI рассчитывается путем деления концентрации тестостерона (в нмоль/л) на концентрацию глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ в нмоль/л), и умножения на 100.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кардиометаболические меры
Временное ограничение: 24 недели
Значения представляют артериальное давление в 24 недели.
24 недели
ИМТ после терапии.
Временное ограничение: 24 недели
Индекс массы тела после лечения через 24 недели
24 недели
Биохимический индикатор статуса витамина В
Временное ограничение: 24 недели
Постобработка в концентрациях фолиевой кислоты после 24 недель лечения
24 недели
Регулярность менструального цикла
Временное ограничение: 24 недели
Частота менструаций после лечения в течение 24 недель нормализована по количеству менструаций в год.
24 недели
Надпочечниковый андроген ДГЭАС
Временное ограничение: 24 недели
Уровни надпочечникового андрогена DHEAS после лечения
24 недели
Индекс устной диспозиции
Временное ограничение: 24 недели
Индекс чувствительности секреции инсулина (ISSI) после лечения, рассчитанный на основе перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT). Более высокое значение указывает на улучшение углеводного обмена.
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Woman's

Соавторы

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Следователи

  • Главный следователь: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Главный следователь: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP 11-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3 мг ДРСП/20 мкг ЭЭ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться