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Terapia AO de dosis baja en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP): impacto del IMC en el hiperandrogenismo (BEYAZ-PCOS)

30 de marzo de 2017 actualizado por: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Efectos clínicos y hormonales positivos del etinilestradiol combinado con drospirenona (EE/DRSP) en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP): impacto del peso corporal y relevancia para el hiperandrogenismo

La descripción clásica del síndrome de ovario poliquístico (SOP) es que es un trastorno caracterizado por irregularidad menstrual, anovulación crónica, exceso de andrógenos y secreción anormal de gonadotropinas. El uso de anticonceptivos orales combinados (AO) en mujeres con SOP reduce efectivamente los andrógenos circulantes. Aunque los AO son las modalidades de tratamiento sintomático más comunes y una de las más antiguas para los síntomas androgénicos de la piel y para los ciclos menstruales irregulares causados ​​por hiperandrogenismo, los datos sobre el efecto del tratamiento de mujeres con SOPQ con diferente índice de masa corporal (IMC) son limitados. Este estudio se realiza para comparar los cambios hormonales y metabólicos después del tratamiento con un régimen anticonceptivo oral de dosis baja de DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolato de calcio 0,451 mg (Beyaz™) en mujeres con SOP con diferentes pesos corporales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Clínicamente, el síndrome de ovario poliquístico (SOP) es un trastorno heterogéneo de exceso de andrógenos funcionales y las características del SOP pueden tener un espectro de gravedad. La modalidad óptima para el tratamiento a largo plazo del SOP debería influir positivamente en la síntesis de andrógenos, la producción de globulina transportadora de hormonas sexuales (SHBG), la sensibilidad a la insulina, el perfil de lípidos y los síntomas clínicos, incluidos el hirsutismo y los ciclos menstruales irregulares. Los anticonceptivos orales combinados han sido un componente clave del tratamiento crónico de mujeres con SOP; mejorando el exceso de andrógenos y regulando los ciclos menstruales. El efecto de los AO sobre la foliculogénesis ovárica disminuye significativamente la producción de andrógenos. Este mecanismo se confirmó tanto en mujeres sanas como en mujeres con SOP. En pacientes obesas con SOP, es probable que la supresión de la producción de andrógenos no sea tan significativa. Por lo tanto, es posible plantear la hipótesis de que los efectos de los AO en el SOP podrían depender del peso corporal y lo que se necesita es una comparación directa. El objetivo de este estudio es comparar el efecto de 6 meses de un régimen anticonceptivo oral de dosis baja de 24/4 DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolato de calcio 0,451 mg en los perfiles de andrógenos, medidas cardiometabólicas, estado de vitamina B y regulación del ciclo menstrual en tres grupos, normal (IMC 18-24,9 kg/ m2) sobrepeso (IMC 25-29,9 kg/ m2) y mujeres obesas (IMC 30-35 kg/ m2) con SOP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

64

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
        • Woman's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • •Mujer adulta de 16 años a 35 años de edad que ha sido diagnosticada con SOP que desea anticoncepción

    • IMC real >18 a <35 kg/m2
    • Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
    • Lactancia completada por el paciente

Criterio de exclusión:

  • Alteraciones metabólicas que requieren intervención farmacológica (excepto enfermedad tiroidea controlada)

    • Hipertensión no controlada
    • Cáncer o antecedentes de cáncer dependiente de hormonas
    • Historia de la colestasis
    • Presencia de contradicciones para la administración del CO
    • Antecedentes personales de eventos cardiovasculares.
    • Uso de medicamentos conocidos por exacerbar la tolerancia a la glucosa.
    • Sin medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso
    • Diabetes
    • Uso de medicamentos que afectan la presión arterial o el perfil lipídico
    • Fumar en los últimos 6 meses
    • Mutaciones trombogénicas conocidas (p. Factor V Leiden)
    • Trombosis venosa profunda/embolia pulmonar actual o anterior
    • Cirugía mayor con inmovilización prolongada
    • Uso de anticonceptivos hormonales inyectables dentro de los 6 meses
    • Uso de medicamentos hormonales (p. ej., anticonceptivos orales [AO]) o medicamentos sensibilizantes a la insulina, a menos que esté dispuesto a suspender los medicamentos durante 3 meses antes de las mediciones del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE--peso normal

Anticonceptivo oral potenciado con folato, 3 mg de DRSP/20 μg de EE-24/4

Peso normal -IMC 18-24,9 kg/m2

1 pastilla diaria: 24 días de drospirenona 3 mg (3 mg DRSP)/etinilestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolato cálcico 0,451 mg (folato), seguido de 4 días de levomefolato cálcico 0,451 mg (folato) solamente
Otros nombres:
  • 3 mg de DRSP reforzado con folato/20 μg de EE-24/4 anticonceptivo oral
  • BeYaz
EXPERIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE- Sobrepeso

Anticonceptivo oral potenciado con folato, 3 mg de DRSP/20 μg de EE-24/4

IMC 25-29,9 kg/m2

1 pastilla diaria: 24 días de drospirenona 3 mg (3 mg DRSP)/etinilestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolato cálcico 0,451 mg (folato), seguido de 4 días de levomefolato cálcico 0,451 mg (folato) solamente
Otros nombres:
  • 3 mg de DRSP reforzado con folato/20 μg de EE-24/4 anticonceptivo oral
  • BeYaz
EXPERIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE- Grado 1 obesos

Anticonceptivo oral potenciado con folato, 3 mg de DRSP/20 μg de EE-24/4

IMC 30-34,9 kg/m2

1 pastilla diaria: 24 días de drospirenona 3 mg (3 mg DRSP)/etinilestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolato cálcico 0,451 mg (folato), seguido de 4 días de levomefolato cálcico 0,451 mg (folato) solamente
Otros nombres:
  • 3 mg de DRSP reforzado con folato/20 μg de EE-24/4 anticonceptivo oral
  • BeYaz

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación bioquímica del hiperandrogenismo
Periodo de tiempo: 24 semanas

La medida de resultado primaria es el índice de andrógenos libres (FAI) posterior al tratamiento, que se expresa en unidades.

FAI se calcula tomando la concentración de testosterona (en nmol/l) y dividiéndola por la concentración de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG en nmol/l) y multiplicando por 100

24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas cardiometabólicas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Los valores representan la presión arterial a las 24 semanas.
24 semanas
IMC post-terapia.
Periodo de tiempo: 24 semanas
Índice de masa corporal postratamiento a las 24 semanas
24 semanas
Indicador bioquímico del estado de la vitamina B
Periodo de tiempo: 24 semanas
Post-tratamiento en concentraciones de folato después de 24 semanas de tratamiento
24 semanas
Regularidad del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 24 semanas
La frecuencia menstrual posterior al tratamiento durante 24 semanas se normalizó al número de menstruaciones por año.
24 semanas
Andrógeno suprarrenal DHEAS
Periodo de tiempo: 24 semanas
Niveles posteriores al tratamiento de andrógeno suprarrenal DHEAS
24 semanas
Índice de disposición oral
Periodo de tiempo: 24 semanas
Índice de sensibilidad a la secreción de insulina (ISSI) posterior al tratamiento calculado a partir de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). Un valor más alto indica un mejor metabolismo de los carbohidratos.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Investigador principal: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 3 mg DRSP/20 μg EE

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