- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01360996
Terapia AO de dosis baja en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP): impacto del IMC en el hiperandrogenismo (BEYAZ-PCOS)
Efectos clínicos y hormonales positivos del etinilestradiol combinado con drospirenona (EE/DRSP) en mujeres con síndrome de ovario poliquístico (SOP): impacto del peso corporal y relevancia para el hiperandrogenismo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
•Mujer adulta de 16 años a 35 años de edad que ha sido diagnosticada con SOP que desea anticoncepción
- IMC real >18 a <35 kg/m2
- Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
- Lactancia completada por el paciente
Criterio de exclusión:
Alteraciones metabólicas que requieren intervención farmacológica (excepto enfermedad tiroidea controlada)
- Hipertensión no controlada
- Cáncer o antecedentes de cáncer dependiente de hormonas
- Historia de la colestasis
- Presencia de contradicciones para la administración del CO
- Antecedentes personales de eventos cardiovasculares.
- Uso de medicamentos conocidos por exacerbar la tolerancia a la glucosa.
- Sin medicamentos recetados o de venta libre para bajar de peso
- Diabetes
- Uso de medicamentos que afectan la presión arterial o el perfil lipídico
- Fumar en los últimos 6 meses
- Mutaciones trombogénicas conocidas (p. Factor V Leiden)
- Trombosis venosa profunda/embolia pulmonar actual o anterior
- Cirugía mayor con inmovilización prolongada
- Uso de anticonceptivos hormonales inyectables dentro de los 6 meses
- Uso de medicamentos hormonales (p. ej., anticonceptivos orales [AO]) o medicamentos sensibilizantes a la insulina, a menos que esté dispuesto a suspender los medicamentos durante 3 meses antes de las mediciones del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE--peso normal
Anticonceptivo oral potenciado con folato, 3 mg de DRSP/20 μg de EE-24/4 Peso normal -IMC 18-24,9 kg/m2 |
1 pastilla diaria: 24 días de drospirenona 3 mg (3 mg DRSP)/etinilestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolato cálcico 0,451 mg (folato), seguido de 4 días de levomefolato cálcico 0,451 mg (folato) solamente
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE- Sobrepeso
Anticonceptivo oral potenciado con folato, 3 mg de DRSP/20 μg de EE-24/4 IMC 25-29,9 kg/m2 |
1 pastilla diaria: 24 días de drospirenona 3 mg (3 mg DRSP)/etinilestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolato cálcico 0,451 mg (folato), seguido de 4 días de levomefolato cálcico 0,451 mg (folato) solamente
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE- Grado 1 obesos
Anticonceptivo oral potenciado con folato, 3 mg de DRSP/20 μg de EE-24/4 IMC 30-34,9 kg/m2 |
1 pastilla diaria: 24 días de drospirenona 3 mg (3 mg DRSP)/etinilestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolato cálcico 0,451 mg (folato), seguido de 4 días de levomefolato cálcico 0,451 mg (folato) solamente
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación bioquímica del hiperandrogenismo
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La medida de resultado primaria es el índice de andrógenos libres (FAI) posterior al tratamiento, que se expresa en unidades. FAI se calcula tomando la concentración de testosterona (en nmol/l) y dividiéndola por la concentración de globulina fijadora de hormonas sexuales (SHBG en nmol/l) y multiplicando por 100 |
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Medidas cardiometabólicas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Los valores representan la presión arterial a las 24 semanas.
|
24 semanas
|
IMC post-terapia.
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Índice de masa corporal postratamiento a las 24 semanas
|
24 semanas
|
Indicador bioquímico del estado de la vitamina B
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Post-tratamiento en concentraciones de folato después de 24 semanas de tratamiento
|
24 semanas
|
Regularidad del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
La frecuencia menstrual posterior al tratamiento durante 24 semanas se normalizó al número de menstruaciones por año.
|
24 semanas
|
Andrógeno suprarrenal DHEAS
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Niveles posteriores al tratamiento de andrógeno suprarrenal DHEAS
|
24 semanas
|
Índice de disposición oral
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Índice de sensibilidad a la secreción de insulina (ISSI) posterior al tratamiento calculado a partir de la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT).
Un valor más alto indica un mejor metabolismo de los carbohidratos.
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
- Investigador principal: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- 46, XX Trastornos del desarrollo sexual
- Trastornos del desarrollo sexual
- Anomalías urogenitales
- Síndrome adrenogenital
- Anomalías congénitas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Hiperandrogenismo
- Síndrome
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Agentes anticonceptivos
- Anticonceptivos Orales
Otros números de identificación del estudio
- RP 11-003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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