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다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성의 저용량 OC 요법: 안드로겐 과다증에 대한 BMI의 영향 (BEYAZ-PCOS)

2017년 3월 30일 업데이트: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

다낭성 난소 증후군(PCOS)이 있는 여성에서 Drospirenone과 결합된 Ethinylestradiol(EE/DRSP)의 긍정적인 임상 및 호르몬 효과: 체중의 영향 및 안드로겐 과다증과의 관련성

다낭성 난소 증후군(PCOS)에 대한 고전적인 설명은 월경 불규칙, 만성 무배란, 안드로겐 과잉 및 비정상 성선 자극 호르몬 분비를 특징으로 하는 장애라는 것입니다. PCOS가 있는 여성에서 복합 경구 피임약(OC)을 사용하면 순환하는 안드로겐이 효과적으로 감소합니다. OC가 안드로겐성 피부 증상 및 안드로겐 과다증으로 인한 불규칙한 월경 주기에 대한 가장 일반적이고 가장 오래된 증상 치료 방식 중 하나이지만 체질량 지수(BMI)가 다른 PCOS 여성의 치료 효과에 관한 데이터는 제한적입니다. 이 연구는 체중이 다른 PCOS가 있는 여성에서 DRSP 3mg/EE 0.02mg/레보메폴레이트 칼슘 0.451mg(Beyaz™)의 저용량 경구 피임 요법으로 치료 후 호르몬 및 대사 변화를 비교하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임상적으로 다낭성 난소 증후군(PCOS)은 기능적 안드로겐 과잉의 이질적인 장애이며 PCOS의 특징은 심각도의 스펙트럼을 통해 실행될 수 있습니다. PCOS의 장기 치료를 위한 최적의 방식은 안드로겐 합성, 성 호르몬 결합 글로불린(SHBG) 생산, 인슐린 감수성, 지질 프로필, 다모증 및 불규칙한 생리 주기를 포함한 임상 증상에 긍정적인 영향을 미쳐야 합니다. 복합 경구 피임약은 PCOS가 있는 여성의 만성 치료의 핵심 요소였습니다. 안드로겐 과잉을 개선하고 월경 주기를 조절합니다. 난소 모낭 형성에 대한 OC의 효과는 안드로겐 생산을 상당히 감소시킵니다. 이 메커니즘은 건강한 여성과 PCOS가 있는 여성 모두에서 확인되었습니다. PCOS가 있는 비만 환자의 경우 안드로겐 생성 억제가 그다지 중요하지 않을 가능성이 있습니다. 따라서 PCOS에서 OC의 영향이 체중에 따라 달라질 수 있으며 필요한 것은 일대일 비교라는 가설을 세울 수 있습니다. 이 연구의 목적은 안드로겐 프로파일, 심장대사 측정, 비타민 B 상태, 및 세 그룹의 월경 주기 조절, 정상(BMI 18-24.9) kg/ m2) 과체중(BMI 25-29.9) kg/ m2) 및 PCOS가 있는 비만(BMI 30-35 kg/ m2) 여성.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70815
        • Woman's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • •성인 여성 - 피임을 원하는 PCOS로 진단받은 16세에서 35세 사이

    • 실제 BMI >18 ~ <35kg/m2
    • 연구 참여에 대한 서면 동의서
    • 환자 완료 수유

제외 기준:

  • 약리학적 개입이 필요한 대사 이상(조절된 갑상선 질환 제외)

    • 조절되지 않는 고혈압
    • 암 또는 호르몬 의존성 암의 병력
    • 담즙 정체의 역사
    • OC 관리에 대한 모순의 존재
    • 심혈관 사건의 개인 병력.
    • 포도당 내성을 악화시키는 것으로 알려진 약물 사용.
    • 처방전 없이 구입할 수 있는 체중 감량 약물 없음
    • 당뇨병
    • 혈압 또는 지질 프로필에 영향을 미치는 약물 사용
    • 지난 6개월 동안 흡연
    • 알려진 혈전 유발 돌연변이(예: 요인 V 라이덴)
    • 심부 정맥 혈전증/폐색전증의 현재 또는 과거력
    • 장기 고정을 통한 대수술
    • 6개월 이내 주사 가능한 호르몬 피임제 사용
    • 연구 측정 전 3개월 동안 약물을 중단할 의사가 없는 한 호르몬(예: 경구 피임약[OC] 알약) 또는 인슐린 민감성 약물 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3 mg DRSP/20 μg EE - 정상 체중

엽산 강화 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 경구 피임제

정상 체중 -BMI 18-24.9 kg/m2
의약품: 3mg DRSP/20μg EE
1일 1정 - 드로스피레논 3mg(3mg DRSP)/에티닐 에스트라디올 20μg(20μg EE)/레보메폴레이트 칼슘 0.451mg(엽산) 24일 후 레보메폴레이트 칼슘 0.451mg(엽산)만 4일 투여
다른 이름들:
  • 엽산 강화 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 경구 피임약
  • 베야즈
실험적: 3 mg DRSP/20 μg EE - 과체중

엽산 강화 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 경구 피임제

BMI 25~29.9kg/m2
의약품: 3mg DRSP/20μg EE
1일 1정 - 드로스피레논 3mg(3mg DRSP)/에티닐 에스트라디올 20μg(20μg EE)/레보메폴레이트 칼슘 0.451mg(엽산) 24일 후 레보메폴레이트 칼슘 0.451mg(엽산)만 4일 투여
다른 이름들:
  • 엽산 강화 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 경구 피임약
  • 베야즈
실험적: 3 mg DRSP/20 μg EE - 등급 1 비만

엽산 강화 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 경구 피임제

BMI 30~34.9kg/m2
의약품: 3mg DRSP/20μg EE
1일 1정 - 드로스피레논 3mg(3mg DRSP)/에티닐 에스트라디올 20μg(20μg EE)/레보메폴레이트 칼슘 0.451mg(엽산) 24일 후 레보메폴레이트 칼슘 0.451mg(엽산)만 4일 투여
다른 이름들:
  • 엽산 강화 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 경구 피임약
  • 베야즈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hyperandrogenism의 생화학적 평가
기간: 24주

주요 결과 측정은 단위로 표시되는 치료 후 자유 안드로겐 지수(FAI)입니다.

FAI는 테스토스테론 농도(nmol/l)를 취하고 성호르몬 결합 글로불린(nmol/L의 SHBG) 농도로 나눈 다음 100을 곱하여 계산합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 대사 측정
기간: 24주
값은 24주에서의 혈압을 나타냅니다.
24주
치료 후 BMI.
기간: 24주
치료 후 24주 체질량 지수
24주
B-비타민 상태의 생화학적 지표
기간: 24주
치료 24주 후 엽산 농도의 치료 후
24주
월경 주기 규칙성
기간: 24주
치료 후 24주 동안 월경 빈도는 연간 월경 횟수로 정규화됨 ..
24주
부신 안드로겐 DHEAS
기간: 24주
부신 안드로겐 DHEAS의 치료 후 수준
24주
구강 성향 지수
기간: 24주
경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 계산된 치료 후 인슐린 분비-감수성 지수(ISSI). 값이 높을수록 탄수화물 대사가 개선되었음을 나타냅니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Woman's

협력자

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

수사관

  • 수석 연구원: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • 수석 연구원: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 30일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RP 11-003

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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