Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka OC terapie u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS): Vliv BMI na hyperandrogenismus (BEYAZ-PCOS)

30. března 2017 aktualizováno: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Pozitivní klinické a hormonální účinky ethinylestradiolu v kombinaci s drospirenonem (EE/DRSP) u žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS): Vliv tělesné hmotnosti a význam pro hyperandrogenismus

Klasický popis syndromu polycystických ovarií (PCOS) je, že se jedná o poruchu charakterizovanou nepravidelností menstruačního cyklu, chronickou anovulací, nadbytkem androgenů a abnormální sekrecí gonadotropinu. Použití kombinované perorální antikoncepce (OC) u žen s PCOS účinně snižuje cirkulující androgeny. Přestože OK jsou nejběžnější a jedna z nejstarších symptomatických léčebných modalit pro androgenní kožní symptomy a pro nepravidelné menstruační cykly způsobené hyperandrogenismem, údaje týkající se účinku léčby žen s PCOS s různým indexem tělesné hmotnosti (BMI) jsou omezené. Tato studie se provádí za účelem srovnání hormonálních a metabolických změn po léčbě nízkou dávkou perorálního antikoncepčního režimu DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolát vápenatý 0,451 mg (Beyaz™) u žen s PCOS s různou tělesnou hmotností.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinicky je syndrom polycystických ovarií (PCOS) heterogenní poruchou funkčního nadbytku androgenů a rysy PCOS mohou procházet spektrem závažnosti. Optimální modalita pro dlouhodobou léčbu PCOS by měla pozitivně ovlivnit syntézu androgenů, produkci globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), citlivost na inzulín, lipidový profil a klinické příznaky včetně hirsutismu a nepravidelného menstruačního cyklu. Kombinovaná perorální antikoncepce byla klíčovou složkou chronické léčby žen s PCOS; zlepšení nadbytku androgenů a regulace menstruačního cyklu. Účinek OC na ovariální folikulogenezi významně snižuje produkci androgenů. Tento mechanismus byl potvrzen jak u zdravých žen, tak u žen s PCOS. U obézních pacientů s PCOS je pravděpodobné, že potlačení produkce androgenů není tak významné. Je tedy možné vyslovit hypotézu, že účinky OC u PCOS by mohly být závislé na tělesné hmotnosti a co je potřeba, je přímé srovnání. Cílem této studie je porovnat účinek 6měsíčního režimu nízkodávkové perorální antikoncepce 24/4 DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolát vápenatý 0,451 mg na androgenní profily, kardiometabolická opatření, stav vitaminu B a regulace menstruačního cyklu ve třech skupinách, normální (BMI 18-24,9 kg/ m2) nadváha (BMI 25-29,9 kg/m2) a obézní (BMI 30-35 kg/m2) ženy s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70815
        • Woman's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • •Dospělá žena ve věku od 16 do 35 let, u které byla diagnostikována PCOS s potřebou antikoncepce

    • Aktuální BMI >18 až <35kg/m2
    • Písemný souhlas s účastí ve studii
    • Pacient dokončil laktaci

Kritéria vyloučení:

  • Metabolické abnormality vyžadující farmakologickou intervenci (kromě kontrolovaného onemocnění štítné žlázy)

    • Nekontrolovaná hypertenze
    • Rakovina nebo hormonálně dependentní rakovina v anamnéze
    • Historie cholestázy
    • Přítomnost rozporů pro správu OC
    • Osobní anamnéza kardiovaskulárních příhod.
    • Užívání léků, o kterých je známo, že zhoršují glukózovou toleranci.
    • Žádné léky na předpis nebo volně prodejné léky na hubnutí
    • Diabetes
    • Užívání léků, které ovlivňují krevní tlak nebo lipidový profil
    • Kouření v posledních 6 měsících
    • Známé trombogenní mutace (např. Faktor V Leiden)
    • Hluboká žilní trombóza/plicní embolie v současnosti nebo v anamnéze
    • Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací
    • Užívání injekční hormonální antikoncepce do 6 měsíců
    • Užívání hormonální (např. perorální antikoncepce [OC] pilulky) nebo léků zvyšujících citlivost na inzulín, pokud nejste ochotni přestat léky na 3 měsíce před měřením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 mg DRSP/20 μg EE-normální hmotnost

3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 perorální antikoncepce s obsahem folátů

Normální váha -BMI 18-24,9 kg/m2
Lék: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pilulka denně – 24 dní drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/ethinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolát vápenatý 0,451 mg (folát) – po 4 dnech pouze levomefolát vápenatý 0,451 mg (folát)
Ostatní jména:
  • perorální antikoncepce posílená folátem 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4
  • BeYaz
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 mg DRSP/20 μg EE- Nadváha

3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 perorální antikoncepce s obsahem folátů

BMI 25-29,9 kg/m2
Lék: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pilulka denně – 24 dní drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/ethinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolát vápenatý 0,451 mg (folát) – po 4 dnech pouze levomefolát vápenatý 0,451 mg (folát)
Ostatní jména:
  • perorální antikoncepce posílená folátem 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4
  • BeYaz
EXPERIMENTÁLNÍ: 3 mg DRSP/20 μg EE- 1. stupeň obézní

3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 perorální antikoncepce s obsahem folátů

BMI 30-34,9 kg/m2
Lék: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pilulka denně – 24 dní drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/ethinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolát vápenatý 0,451 mg (folát) – po 4 dnech pouze levomefolát vápenatý 0,451 mg (folát)
Ostatní jména:
  • perorální antikoncepce posílená folátem 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4
  • BeYaz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biochemické hodnocení hyperandrogenismu
Časové okno: 24 týdnů

Primárním měřítkem výsledku je index volného androgenu (FAI) po léčbě, který je vyjádřen v jednotkách.

FAI se vypočítá tak, že se vezme koncentrace testosteronu (v nmol/l) a vydělí se koncentrací globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG v nmol/l) a vynásobí se 100
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiometabolická opatření
Časové okno: 24 týdnů
Hodnoty představují krevní tlak ve 24. týdnu.
24 týdnů
BMI po terapii.
Časové okno: 24 týdnů
Index tělesné hmotnosti po léčbě ve 24. týdnu
24 týdnů
Biochemický indikátor stavu vitaminu B
Časové okno: 24 týdnů
Po léčbě v koncentracích folátu po 24 týdnech léčby
24 týdnů
Pravidelnost menstruačního cyklu
Časové okno: 24 týdnů
Frekvence menstruace po léčbě po dobu 24 týdnů normalizovaná na počet menstruací za rok.
24 týdnů
Adrenální androgenní DHEAS
Časové okno: 24 týdnů
Hladiny adrenálního androgenu DHEAS po léčbě
24 týdnů
Index orální dispozice
Časové okno: 24 týdnů
Index citlivosti sekrece inzulínu po léčbě (ISSI) vypočítaný z orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Vyšší hodnota znamená zlepšený metabolismus sacharidů
24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Woman's

Spolupracovníci

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Vrchní vyšetřovatel: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

31. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP 11-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na 3 mg DRSP/20 μg EE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit