- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01360996
Thérapie OC à faible dose chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) : impact de l'IMC sur l'hyperandrogénie (BEYAZ-PCOS)
Effets cliniques et hormonaux positifs de l'éthinylestradiol associé à la drospirénone (EE/DRSP) chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) : impact du poids corporel et pertinence pour l'hyperandrogénie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70815
- Woman's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Femme adulte de 16 à 35 ans ayant reçu un diagnostic de SOPK et souhaitant une contraception
- IMC réel > 18 à < 35 kg/m2
- Consentement écrit pour la participation à l'étude
- La patiente a terminé sa lactation
Critère d'exclusion:
Anomalies métaboliques nécessitant une intervention pharmacologique (sauf maladie thyroïdienne contrôlée)
- Hypertension non contrôlée
- Cancer ou antécédent de cancer hormono-dépendant
- Antécédents de cholestase
- Présence de contradictions pour l'administration du CO
- Antécédents personnels d'événements cardiovasculaires.
- Utilisation de médicaments connus pour exacerber la tolérance au glucose.
- Aucun médicament amaigrissant sur ordonnance ou en vente libre
- Diabète
- Utilisation de médicaments qui affectent la tension artérielle ou le profil lipidique
- Tabagisme au cours des 6 derniers mois
- Mutations thrombogènes connues (par ex. Facteur V Leiden)
- Acte ou antécédents de thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire
- Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée
- Utilisation de contraceptifs hormonaux injectables dans les 6 mois
- Utilisation de médicaments hormonaux (par exemple, contraceptif oral [CO]) ou de médicaments sensibilisant à l'insuline, sauf si l'on souhaite arrêter les médicaments pendant 3 mois avant les mesures de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE -- poids normal
Contraceptif oral 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 boosté en folate Poids normal - IMC 18-24,9 kg/m2 |
1 comprimé par jour - 24 jours de drospirénone 3 mg (3 mg DRSP)/éthinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/lévoméfolate calcique 0,451 mg (folate) - suivi de 4 jours de lévoméfolate calcique 0,451 mg (folate) uniquement
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE- Surpoids
Contraceptif oral 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 boosté en folate IMC 25-29,9 kg/m2 |
1 comprimé par jour - 24 jours de drospirénone 3 mg (3 mg DRSP)/éthinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/lévoméfolate calcique 0,451 mg (folate) - suivi de 4 jours de lévoméfolate calcique 0,451 mg (folate) uniquement
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE - Obèse de grade 1
Contraceptif oral 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 boosté en folate IMC 30-34,9 kg/m2 |
1 comprimé par jour - 24 jours de drospirénone 3 mg (3 mg DRSP)/éthinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/lévoméfolate calcique 0,451 mg (folate) - suivi de 4 jours de lévoméfolate calcique 0,451 mg (folate) uniquement
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation biochimique de l'hyperandrogénie
Délai: 24 semaines
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Le critère de jugement principal est l'indice d'androgènes libres (FAI) post-traitement, exprimé en unités. Le CFA est calculé en prenant la concentration de testostérone (en nmol/l) et en divisant par la concentration de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG en nmol/l) et en multipliant par 100 |
24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures cardiométaboliques
Délai: 24 semaines
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Les valeurs représentent la tension artérielle à 24 semaines.
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24 semaines
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IMC post-thérapie.
Délai: 24 semaines
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Indice de masse corporelle post-traitement à 24 semaines
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24 semaines
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Indicateur biochimique du statut en vitamine B
Délai: 24 semaines
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Post-traitement dans les concentrations de folate après 24 semaines de traitement
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24 semaines
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Régularité du cycle menstruel
Délai: 24 semaines
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Fréquence menstruelle post-traitement sur 24 semaines normalisée au nombre de menstruations par an ..
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24 semaines
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Androgène surrénalien DHEAS
Délai: 24 semaines
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Niveaux post-traitement d'androgènes surrénaliens DHEAS
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24 semaines
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Indice de disposition orale
Délai: 24 semaines
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Indice de sensibilité à la sécrétion d'insuline (ISSI) post-traitement calculé à partir du test oral de tolérance au glucose (OGTT).
Une valeur plus élevée indique une amélioration du métabolisme des glucides
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
- Chercheur principal: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- 46, XX Troubles du développement sexuel
- Troubles du développement sexuel
- Anomalies urogénitales
- Syndrome surrénogénital
- Anomalies congénitales
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Hyperandrogénie
- Syndrome
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Contraceptifs oraux
Autres numéros d'identification d'étude
- RP 11-003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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