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Thérapie OC à faible dose chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) : impact de l'IMC sur l'hyperandrogénie (BEYAZ-PCOS)

30 mars 2017 mis à jour par: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Effets cliniques et hormonaux positifs de l'éthinylestradiol associé à la drospirénone (EE/DRSP) chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) : impact du poids corporel et pertinence pour l'hyperandrogénie

La description classique du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est qu'il s'agit d'un trouble caractérisé par une irrégularité menstruelle, une anovulation chronique, un excès d'androgènes et une sécrétion anormale de gonadotrophines. L'utilisation de contraceptifs oraux combinés (CO) chez les femmes atteintes du SOPK réduit efficacement les androgènes circulants. Bien que les CO soient les modalités de traitement symptomatique les plus courantes et l'une des plus anciennes pour les symptômes cutanés androgéniques et pour les cycles menstruels irréguliers causés par l'hyperandrogénie, les données concernant l'effet du traitement des femmes atteintes du SOPK avec un indice de masse corporelle (IMC) différent sont limitées. Cette étude est en cours pour comparer les changements hormonaux et métaboliques après le traitement avec un régime contraceptif oral à faible dose de DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/lévoméfolate calcique 0,451 mg (Beyaz™) chez des femmes atteintes du SOPK de différents poids corporels.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cliniquement, le syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) est un trouble hétérogène d'excès d'androgènes fonctionnels et les caractéristiques du SOPK peuvent traverser un spectre de gravité. La modalité optimale pour le traitement à long terme du SOPK devrait influencer positivement la synthèse des androgènes, la production de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG), la sensibilité à l'insuline, le profil lipidique et les symptômes cliniques, y compris l'hirsutisme et les cycles menstruels irréguliers. Les contraceptifs oraux combinés ont été un élément clé du traitement chronique des femmes atteintes du SOPK ; améliorer l'excès d'androgènes et réguler les cycles menstruels. L'effet des CO sur la folliculogenèse ovarienne diminue significativement la production d'androgènes. Ce mécanisme a été confirmé à la fois chez les femmes en bonne santé et chez les femmes atteintes du SOPK. Chez les patients obèses atteints du SOPK, il est probable que la suppression de la production d'androgènes ne soit pas aussi importante. Il est donc possible de faire l'hypothèse que les effets des CO dans le SOPK pourraient dépendre du poids corporel et ce qu'il faut, c'est une comparaison directe. Le but de cette étude est de comparer l'effet de 6 mois d'un régime contraceptif oral à faible dose de DRSP 24/4 3 mg/EE 0,02 mg/lévoméfolate calcique 0,451 mg sur les profils androgènes, les mesures cardiométaboliques, le statut en vitamine B et régulation du cycle menstruel en trois groupes, normal (IMC 18-24,9 kg/ m2) surpoids (IMC 25-29,9 kg/ m2) et les femmes obèses (IMC 30-35 kg/ m2) atteintes du SOPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70815
        • Woman's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 35 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • • Femme adulte de 16 à 35 ans ayant reçu un diagnostic de SOPK et souhaitant une contraception

    • IMC réel > 18 à < 35 kg/m2
    • Consentement écrit pour la participation à l'étude
    • La patiente a terminé sa lactation

Critère d'exclusion:

  • Anomalies métaboliques nécessitant une intervention pharmacologique (sauf maladie thyroïdienne contrôlée)

    • Hypertension non contrôlée
    • Cancer ou antécédent de cancer hormono-dépendant
    • Antécédents de cholestase
    • Présence de contradictions pour l'administration du CO
    • Antécédents personnels d'événements cardiovasculaires.
    • Utilisation de médicaments connus pour exacerber la tolérance au glucose.
    • Aucun médicament amaigrissant sur ordonnance ou en vente libre
    • Diabète
    • Utilisation de médicaments qui affectent la tension artérielle ou le profil lipidique
    • Tabagisme au cours des 6 derniers mois
    • Mutations thrombogènes connues (par ex. Facteur V Leiden)
    • Acte ou antécédents de thrombose veineuse profonde/embolie pulmonaire
    • Chirurgie majeure avec immobilisation prolongée
    • Utilisation de contraceptifs hormonaux injectables dans les 6 mois
    • Utilisation de médicaments hormonaux (par exemple, contraceptif oral [CO]) ou de médicaments sensibilisant à l'insuline, sauf si l'on souhaite arrêter les médicaments pendant 3 mois avant les mesures de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE -- poids normal

Contraceptif oral 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 boosté en folate

Poids normal - IMC 18-24,9 kg/m2

1 comprimé par jour - 24 jours de drospirénone 3 mg (3 mg DRSP)/éthinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/lévoméfolate calcique 0,451 mg (folate) - suivi de 4 jours de lévoméfolate calcique 0,451 mg (folate) uniquement
Autres noms:
  • contraceptif oral 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 boosté en folate
  • BeYaz
EXPÉRIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE- Surpoids

Contraceptif oral 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 boosté en folate

IMC 25-29,9 kg/m2

1 comprimé par jour - 24 jours de drospirénone 3 mg (3 mg DRSP)/éthinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/lévoméfolate calcique 0,451 mg (folate) - suivi de 4 jours de lévoméfolate calcique 0,451 mg (folate) uniquement
Autres noms:
  • contraceptif oral 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 boosté en folate
  • BeYaz
EXPÉRIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE - Obèse de grade 1

Contraceptif oral 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 boosté en folate

IMC 30-34,9 kg/m2

1 comprimé par jour - 24 jours de drospirénone 3 mg (3 mg DRSP)/éthinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/lévoméfolate calcique 0,451 mg (folate) - suivi de 4 jours de lévoméfolate calcique 0,451 mg (folate) uniquement
Autres noms:
  • contraceptif oral 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 boosté en folate
  • BeYaz

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation biochimique de l'hyperandrogénie
Délai: 24 semaines

Le critère de jugement principal est l'indice d'androgènes libres (FAI) post-traitement, exprimé en unités.

Le CFA est calculé en prenant la concentration de testostérone (en nmol/l) et en divisant par la concentration de globuline liant les hormones sexuelles (SHBG en nmol/l) et en multipliant par 100

24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures cardiométaboliques
Délai: 24 semaines
Les valeurs représentent la tension artérielle à 24 semaines.
24 semaines
IMC post-thérapie.
Délai: 24 semaines
Indice de masse corporelle post-traitement à 24 semaines
24 semaines
Indicateur biochimique du statut en vitamine B
Délai: 24 semaines
Post-traitement dans les concentrations de folate après 24 semaines de traitement
24 semaines
Régularité du cycle menstruel
Délai: 24 semaines
Fréquence menstruelle post-traitement sur 24 semaines normalisée au nombre de menstruations par an ..
24 semaines
Androgène surrénalien DHEAS
Délai: 24 semaines
Niveaux post-traitement d'androgènes surrénaliens DHEAS
24 semaines
Indice de disposition orale
Délai: 24 semaines
Indice de sensibilité à la sécrétion d'insuline (ISSI) post-traitement calculé à partir du test oral de tolérance au glucose (OGTT). Une valeur plus élevée indique une amélioration du métabolisme des glucides
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Chercheur principal: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 février 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

26 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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