Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågdos OC-terapi hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS): Inverkan av BMI på hyperandrogenism (BEYAZ-PCOS)

30 mars 2017 uppdaterad av: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Positiva kliniska och hormonella effekter av etinylestradiol i kombination med drospirenon (EE/DRSP) hos kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom (PCOS): Effekt av kroppsvikt och relevans för hyperandrogenism

Den klassiska beskrivningen av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är att det är en störning som kännetecknas av oregelbunden menstruation, kronisk anovulering, androgenöverskott och onormal gonadotropinsekretion. Användning av kombinerade orala preventivmedel (OCs) hos kvinnor med PCOS minskar effektivt cirkulerande androgener. Även om p-piller är de vanligaste och en av de äldsta symtomatiska behandlingsmetoderna för androgena hudsymtom och för oregelbundna menstruationscykler orsakade av hyperandrogenism, är uppgifterna om effekten av behandling av PCOS-kvinnor med olika kroppsmassaindex (BMI) begränsade. Denna studie görs för att jämföra hormonförändringar och metabola förändringar efter behandling med lågdos oral preventivregim av DRSP 3 mg/EE 0,02mg/levomefolatkalcium 0,451 mg (Beyaz™) hos kvinnor med PCOS med olika kroppsvikter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kliniskt är polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) en heterogen störning av funktionellt androgenöverskott och egenskaperna hos PCOS kan löpa genom ett spektrum av svårighetsgrad. Den optimala modaliteten för långtidsbehandling av PCOS bör positivt påverka androgensyntesen, produktionen av könshormonbindande globulin (SHBG), insulinkänslighet, lipidprofilen och kliniska symtom inklusive hirsutism och oregelbundna menstruationscykler. Kombinerade p-piller har varit en nyckelkomponent i den kroniska behandlingen av kvinnor med PCOS; förbättra androgenöverskottet och reglera menstruationscyklerna. Effekten av OC på follikulogenes i äggstockarna minskar signifikant androgenproduktionen. Denna mekanism bekräftades hos både friska kvinnor och kvinnor med PCOS. Hos överviktiga patienter med PCOS är det troligt att undertryckandet av androgenproduktionen inte är lika signifikant. Det är alltså möjligt att anta att effekterna av OC vid PCOS kan vara beroende av kroppsvikt och vad som behövs är en direkt jämförelse. Syftet med denna studie är att jämföra effekten av 6 månader av en lågdos p-piller på 24/4 DRSP 3 mg/EE 0,02mg/levomefolatkalcium 0,451 mg på androgenprofiler, kardiometaboliska mått, B-vitaminstatus och menstruationscykelreglering i tre grupper, normal (BMI 18-24,9 kg/m2) övervikt (BMI 25-29,9 kg/m2) och överviktiga (BMI 30-35 kg/m2) kvinnor med PCOS.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70815
        • Woman's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 35 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • •Vuxna kvinnor - 16 år till 35 år som har diagnostiserats med PCOS som önskar preventivmedel

    • Faktiskt BMI >18 till <35kg/m2
    • Skriftligt samtycke för deltagande i studien
    • Patienten avslutade amningen

Exklusions kriterier:

  • Metaboliska abnormiteter som kräver farmakologisk intervention (förutom kontrollerad sköldkörtelsjukdom)

    • Okontrollerad hypertoni
    • Cancer eller historia av hormonberoende cancer
    • Historia om kolestas
    • Förekomst av motsägelser för OC-administration
    • Personlig historia av kardiovaskulära händelser.
    • Användning av läkemedel som är kända för att förvärra glukostoleransen.
    • Inga receptbelagda eller receptfria läkemedel för viktminskning
    • Diabetes
    • Användning av mediciner som påverkar blodtrycket eller lipidprofilen
    • Rökning under de senaste 6 månaderna
    • Kända trombogena mutationer (t.ex. Faktor V Leiden)
    • Aktuell eller historia av djup ventrombos/lungemboli
    • Stor operation med långvarig immobilisering
    • Användning av injicerbara hormonella preventivmedel inom 6 månader
    • Användning av hormonell (t.ex. p-piller [OC]-piller) eller insulinsensibiliserande medicin såvida du inte är villig att sluta med medicinering i 3 månader före studiemätningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 3 mg DRSP/20 μg EE--normalvikt

Folatboostat 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oralt preventivmedel

Normalvikt -BMI 18-24,9 kg/m2
Läkemedel: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 piller dagligen-24 dagar med drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/etinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolatkalcium 0,451 mg (folat) -följt av 4 dagars levomefolatkalcium 0,451 mg (folat) endast
Andra namn:
  • folatförstärkt 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 p-piller
  • BeYaz
EXPERIMENTELL: 3 mg DRSP/20 μg EE- Övervikt

Folatboostat 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oralt preventivmedel

BMI 25-29,9 kg/m2
Läkemedel: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 piller dagligen-24 dagar med drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/etinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolatkalcium 0,451 mg (folat) -följt av 4 dagars levomefolatkalcium 0,451 mg (folat) endast
Andra namn:
  • folatförstärkt 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 p-piller
  • BeYaz
EXPERIMENTELL: 3 mg DRSP/20 μg EE- Grad 1 fetma

Folatboostat 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oralt preventivmedel

BMI 30-34,9 kg/m2
Läkemedel: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 piller dagligen-24 dagar med drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/etinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolatkalcium 0,451 mg (folat) -följt av 4 dagars levomefolatkalcium 0,451 mg (folat) endast
Andra namn:
  • folatförstärkt 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 p-piller
  • BeYaz

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biokemisk bedömning av hyperandrogenism
Tidsram: 24 veckor

Det primära utfallsmåttet är post-treatment Free Androgen Index (FAI) som uttrycks i enheter.

FAI beräknas genom att ta testosteronkoncentrationen (i nmol/l) och dividera med koncentrationen av könshormonbindande globulin (SHBG i nmol/L) och multiplicera med 100
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kardiometaboliska åtgärder
Tidsram: 24 veckor
Värden representerar blodtryck vid 24 veckor.
24 veckor
BMI efter terapi.
Tidsram: 24 veckor
Body mass index efter behandling efter 24 veckor
24 veckor
Biokemisk indikator för B-vitaminstatus
Tidsram: 24 veckor
Efterbehandling i folatkoncentrationer efter 24 veckors behandling
24 veckor
Regelbunden menstruationscykel
Tidsram: 24 veckor
Menstruationsfrekvens efter behandling över 24 veckor normaliserad till antal menstruationer per år.
24 veckor
Adrenal androgen DHEAS
Tidsram: 24 veckor
Efterbehandlingsnivåer av binjure androgen DHEAS
24 veckor
Oral Disposition Index
Tidsram: 24 veckor
Efterbehandlingens insulinsekretionskänslighetsindex (ISSI) beräknat från det orala glukostoleranstestet (OGTT). Ett högre värde indikerar förbättrad kolhydratmetabolism
24 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Woman's

Samarbetspartners

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Utredare

  • Huvudutredare: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Huvudutredare: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

26 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RP 11-003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera