Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú OC-terápia policisztás petefészek-szindrómás (PCOS) nőknél: a BMI hatása a hiperandrogenizmusra (BEYAZ-PCOS)

2017. március 30. frissítette: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

A drospirenonnal (EE/DRSP) kombinált etinilösztradiol pozitív klinikai és hormonális hatásai policisztás petefészek-szindrómás (PCOS) nőknél: A testtömeg hatása és a hiperandrogenizmus jelentősége

A policisztás petefészek szindróma (PCOS) klasszikus leírása szerint ez egy olyan rendellenesség, amelyet menstruációs rendszertelenség, krónikus anovuláció, androgéntöbblet és kóros gonadotropin szekréció jellemez. A kombinált orális fogamzásgátlók (OC) alkalmazása PCOS-ben szenvedő nőknél hatékonyan csökkenti a keringő androgének mennyiségét. Bár az OC a leggyakoribb és az egyik legrégebbi tüneti kezelési mód az androgén bőrtünetek és a hiperandrogenizmus okozta szabálytalan menstruációs ciklusok kezelésére, a különböző testtömeg-indexű (BMI) PCOS nők kezelésének hatásáról korlátozottak az adatok. Ezt a vizsgálatot a DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolát-kalcium 0,451 mg (Beyaz™) alacsony dózisú orális fogamzásgátló kezelését követő hormon- és anyagcsere-változások összehasonlítása céljából végzik különböző testtömegű PCOS-ben szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Klinikailag a policisztás petefészek szindróma (PCOS) a funkcionális androgéntöbblet heterogén rendellenessége, és a PCOS jellemzői a súlyosság spektrumán áthaladhatnak. A PCOS hosszú távú kezelésének optimális módja pozitívan befolyásolja az androgénszintézist, a nemi hormonkötő globulin (SHBG) termelését, az inzulinérzékenységet, a lipidprofilt és a klinikai tüneteket, beleértve a hirsutizmust és a szabálytalan menstruációs ciklusokat. A kombinált orális fogamzásgátlók kulcsfontosságú összetevői voltak a PCOS-ben szenvedő nők krónikus kezelésének; az androgén felesleg javítása és a menstruációs ciklus szabályozása. Az OC-k hatása a petefészek folliculogenezisére jelentősen csökkenti az androgéntermelést. Ezt a mechanizmust egészséges nőknél és PCOS-ben szenvedő nőknél is megerősítették. A PCOS-ben szenvedő elhízott betegeknél valószínű, hogy az androgéntermelés visszaszorítása nem olyan jelentős. Így feltételezhető, hogy az OC-k hatása a PCOS-ben a testtömegtől függhet, és amire szükség van, az egy fej-fej összehasonlítás. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az alacsony dózisú, 24/4 DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolát-kalcium 0,451 mg dózisú orális fogamzásgátló 6 hónapos kezelésének hatását az androgénprofilokra, a kardiometabolikus mérésekre, a B-vitamin állapotra és menstruációs ciklus szabályozás három csoportban, normál (BMI 18-24,9 kg/ m2) túlsúlyos (BMI 25-29,9 kg/m2) és elhízott (BMI 30-35 kg/m2) PCOS-ben szenvedő nők.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70815
        • Woman's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • • 16 és 35 év közötti felnőtt nők, akiknél PCOS-t diagnosztizáltak, és fogamzásgátlásra vágynak

    • Tényleges BMI >18 és <35 kg/m2
    • Írásbeli hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
    • A beteg befejezte a laktációt

Kizárási kritériumok:

  • Farmakológiai beavatkozást igénylő anyagcsere-rendellenességek (kivéve a kontrollált pajzsmirigybetegséget)

    • Nem kontrollált magas vérnyomás
    • Rák vagy hormonfüggő rák a kórtörténetében
    • A cholestasis története
    • Ellentmondások jelenléte az OC adminisztrációjához
    • A szív- és érrendszeri események személyes története.
    • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy súlyosbítják a glükóz toleranciát.
    • Vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek nélkül
    • Cukorbetegség
    • Vérnyomást vagy lipidprofilt befolyásoló gyógyszerek alkalmazása
    • Dohányzás az elmúlt 6 hónapban
    • Ismert trombogén mutációk (pl. V. faktor Leiden)
    • Mélyvénás trombózis/tüdőembólia jelenlegi vagy anamnézisében
    • Nagy műtét hosszan tartó immobilizációval
    • Injekciós hormonális fogamzásgátló alkalmazása 6 hónapon belül
    • Hormonális (például orális fogamzásgátló [OC] tabletta) vagy inzulinszenzitizáló gyógyszerek alkalmazása, kivéve, ha hajlandó abbahagyni a gyógyszeres kezelést 3 hónapig a vizsgálati mérések előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 3 mg DRSP/20 μg EE – normál súly

Folsav tartalmú 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 orális fogamzásgátló

Normál súly -BMI 18-24,9 kg/ m2
Drog: 3 mg DRSP/20 μg EE
Napi 1 tabletta – 24 nap drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/etinil-ösztradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolát-kalcium 0,451 mg (folát), majd 4 nap levomefolát-kalcium 0,451 mg (folát) csak
Más nevek:
  • folsav tartalmú 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 orális fogamzásgátló
  • BeYaz
KÍSÉRLETI: 3 mg DRSP/20 μg EE- Túlsúly

Folsav tartalmú 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 orális fogamzásgátló

BMI 25-29,9 kg/ m2
Drog: 3 mg DRSP/20 μg EE
Napi 1 tabletta – 24 nap drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/etinil-ösztradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolát-kalcium 0,451 mg (folát), majd 4 nap levomefolát-kalcium 0,451 mg (folát) csak
Más nevek:
  • folsav tartalmú 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 orális fogamzásgátló
  • BeYaz
KÍSÉRLETI: 3 mg DRSP/20 μg EE- 1. fokozatú elhízott

Folsav tartalmú 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 orális fogamzásgátló

BMI 30-34,9 kg/ m2
Drog: 3 mg DRSP/20 μg EE
Napi 1 tabletta – 24 nap drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/etinil-ösztradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolát-kalcium 0,451 mg (folát), majd 4 nap levomefolát-kalcium 0,451 mg (folát) csak
Más nevek:
  • folsav tartalmú 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 orális fogamzásgátló
  • BeYaz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hiperandrogenizmus biokémiai értékelése
Időkeret: 24 hét

Az elsődleges eredménymérő a kezelés utáni szabad androgén index (FAI), amelyet egységekben fejeznek ki.

A FAI kiszámítása úgy történik, hogy a tesztoszteron koncentrációt (nmol/l-ben) elosztjuk a nemi hormonkötő globulin koncentrációjával (SHBG nmol/l-ben), és megszorozzuk 100-zal.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kardiometabolikus intézkedések
Időkeret: 24 hét
Az értékek a 24. héten mért vérnyomást jelentik.
24 hét
Terápia utáni BMI.
Időkeret: 24 hét
Kezelés utáni testtömeg-index a 24. héten
24 hét
A B-vitamin állapot biokémiai mutatója
Időkeret: 24 hét
Utókezelés folát koncentrációban 24 hetes kezelés után
24 hét
A menstruációs ciklus rendszeressége
Időkeret: 24 hét
A kezelés utáni menstruációs gyakoriság 24 hét alatt az évi menstruáció számához normalizálva.
24 hét
Mellékvese androgén DHEAS
Időkeret: 24 hét
A mellékvese androgén DHEAS kezelés utáni szintje
24 hét
Orális diszpozíciós index
Időkeret: 24 hét
Az orális glükóz tolerancia tesztből (OGTT) számított kezelés utáni inzulinszekréciós-érzékenységi index (ISSI). A magasabb érték a szénhidrát-anyagcsere javulását jelzi
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Woman's

Együttműködők

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Kutatásvezető: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 30.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RP 11-003

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel