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Terapia de CO de baixa dose em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP): impacto do IMC no hiperandrogenismo (BEYAZ-PCOS)

30 de março de 2017 atualizado por: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Efeitos clínicos e hormonais positivos do etinilestradiol combinado com drospirenona (EE/DRSP) em mulheres com síndrome dos ovários policísticos (SOP): impacto do peso corporal e relevância para o hiperandrogenismo

A descrição clássica da síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​que é um distúrbio caracterizado por irregularidade menstrual, anovulação crônica, excesso de andrógenos e secreção anormal de gonadotrofinas. O uso de contraceptivos orais combinados (COs) em mulheres com SOP reduz efetivamente os andrógenos circulantes. Embora os COs sejam as modalidades de tratamento sintomático mais comuns e uma das mais antigas para sintomas androgênicos da pele e para ciclos menstruais irregulares causados ​​por hiperandrogenismo, os dados sobre o efeito do tratamento de mulheres com SOP com índice de massa corporal (IMC) diferente são limitados. Este estudo está sendo realizado para comparar as alterações hormonais e metabólicas após o tratamento com regime anticoncepcional oral de baixa dosagem de DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolato de cálcio 0,451 mg (Beyaz™) em mulheres com SOP com diferentes pesos corporais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Clinicamente, a síndrome dos ovários policísticos (SOP) é ​​um distúrbio heterogêneo de excesso funcional de andrógenos e as características da SOP podem passar por um espectro de gravidade. A modalidade ideal para o tratamento a longo prazo da SOP deve influenciar positivamente a síntese de andrógenos, produção de globulina ligadora de hormônios sexuais (SHBG), sensibilidade à insulina, perfil lipídico e sintomas clínicos, incluindo hirsutismo e ciclos menstruais irregulares. Os contraceptivos orais combinados têm sido um componente chave do tratamento crônico de mulheres com SOP; melhorando o excesso de andrógenos e regulando os ciclos menstruais. O efeito dos COs na foliculogênese ovariana diminui significativamente a produção de andrógenos. Esse mecanismo foi confirmado tanto em mulheres saudáveis ​​quanto em mulheres com SOP. Em pacientes obesas com SOP, é provável que a supressão da produção de andrógenos não seja tão significativa. Assim, é possível levantar a hipótese de que os efeitos dos ACOs na SOP podem ser dependentes do peso corporal e o que é necessário é uma comparação direta. O objetivo deste estudo é comparar o efeito de 6 meses de um regime contraceptivo oral de baixa dose de 24/4 DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/levomefolato de cálcio 0,451 mg nos perfis androgênicos, medidas cardiometabólicas, status de vitamina B e regulação do ciclo menstrual em três grupos, normal (IMC 18-24,9 kg/m2) sobrepeso (IMC 25-29,9 kg/m2) e obesas (IMC 30-35 kg/m2) com SOP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70815
        • Woman's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • • Mulher adulta de 16 a 35 anos de idade que foi diagnosticada com SOP e deseja contracepção

    • IMC real >18 a <35kg/m2
    • Consentimento por escrito para participação no estudo
    • Lactação completada pela paciente

Critério de exclusão:

  • Anormalidades metabólicas que requerem intervenção farmacológica (exceto doença tireoidiana controlada)

    • hipertensão descontrolada
    • Câncer ou história de câncer hormônio-dependente
    • História de colestase
    • Presença de contradições para administração de CO
    • História pessoal de eventos cardiovasculares.
    • Uso de medicamentos conhecidos por exacerbar a tolerância à glicose.
    • Sem prescrição ou medicamentos para perda de peso sem receita
    • Diabetes
    • Uso de medicamentos que afetam a pressão arterial ou o perfil lipídico
    • Fumar nos últimos 6 meses
    • Mutações trombogênicas conhecidas (p. Fator V Leiden)
    • Atual ou história de trombose venosa profunda/embolia pulmonar
    • Cirurgia de grande porte com imobilização prolongada
    • Uso de anticoncepcional hormonal injetável em até 6 meses
    • Uso de medicamentos hormonais (por exemplo, contraceptivos orais [OC]) ou sensibilizadores de insulina, a menos que esteja disposto a interromper os medicamentos por 3 meses antes das medições do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE - peso normal

Contraceptivo oral 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 reforçado com folato

Peso normal -IMC 18-24,9 kg/m2
Medicamento: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 comprimido por dia - 24 dias de drospirenona 3 mg (3 mg DRSP) / etinilestradiol 20 μg (20 μg EE) / levomefolato de cálcio 0,451 mg (folato) - seguido de 4 dias de levomefolato de cálcio 0,451 mg (folato) apenas
Outros nomes:
  • DRSP de 3 mg reforçado com folato/20 μg EE-24/4 contraceptivo oral
  • BeYaz
EXPERIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE- Excesso de peso

Contraceptivo oral 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 reforçado com folato

IMC 25-29,9 kg/m2
Medicamento: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 comprimido por dia - 24 dias de drospirenona 3 mg (3 mg DRSP) / etinilestradiol 20 μg (20 μg EE) / levomefolato de cálcio 0,451 mg (folato) - seguido de 4 dias de levomefolato de cálcio 0,451 mg (folato) apenas
Outros nomes:
  • DRSP de 3 mg reforçado com folato/20 μg EE-24/4 contraceptivo oral
  • BeYaz
EXPERIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE- Grau 1 obeso

Contraceptivo oral 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 reforçado com folato

IMC 30-34,9 kg/m2
Medicamento: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 comprimido por dia - 24 dias de drospirenona 3 mg (3 mg DRSP) / etinilestradiol 20 μg (20 μg EE) / levomefolato de cálcio 0,451 mg (folato) - seguido de 4 dias de levomefolato de cálcio 0,451 mg (folato) apenas
Outros nomes:
  • DRSP de 3 mg reforçado com folato/20 μg EE-24/4 contraceptivo oral
  • BeYaz

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação Bioquímica do Hiperandrogenismo
Prazo: 24 semanas

A medida de resultado primário é o Índice de Andrógenos Livres (FAI) pós-tratamento, que é expresso em unidades.

O FAI é calculado tomando a concentração de testosterona (em nmol/l) e dividindo pela concentração de globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG em nmol/l) e multiplicando por 100
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas Cardiometabólicas
Prazo: 24 semanas
Os valores representam a pressão arterial em 24 semanas.
24 semanas
IMC Pós Terapia.
Prazo: 24 semanas
Índice de massa corporal pós-tratamento em 24 semanas
24 semanas
Indicador bioquímico do status de vitamina B
Prazo: 24 semanas
Pós-tratamento em concentrações de folato após 24 semanas de tratamento
24 semanas
Regularidade do ciclo menstrual
Prazo: 24 semanas
Frequência menstrual pós-tratamento acima de 24 semanas normalizada para o número de menstruações por ano.
24 semanas
Andrógeno Adrenal DHEAS
Prazo: 24 semanas
Níveis pós-tratamento de andrógeno adrenal DHEAS
24 semanas
Índice de Disposição Oral
Prazo: 24 semanas
Índice de sensibilidade à secreção de insulina pós-tratamento (ISSI) calculado a partir do teste oral de tolerância à glicose (OGTT). Um valor mais alto indica um metabolismo de carboidratos melhorado
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Woman's

Colaboradores

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Investigador principal: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de maio de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RP 11-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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