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Niedrig dosierte OC-Therapie bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS): Einfluss des BMI auf Hyperandrogenismus (BEYAZ-PCOS)

30. März 2017 aktualisiert von: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Positive klinische und hormonelle Wirkungen von Ethinylestradiol in Kombination mit Drospirenon (EE/DRSP) bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS): Einfluss des Körpergewichts und Relevanz für Hyperandrogenismus

Die klassische Beschreibung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS) ist, dass es sich um eine Störung handelt, die durch Menstruationsunregelmäßigkeit, chronische Anovulation, Androgenüberschuss und abnormale Gonadotropinsekretion gekennzeichnet ist. Die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva (OCs) bei Frauen mit PCOS reduziert wirksam zirkulierende Androgene. Obwohl OCs die häufigste und eine der ältesten symptomatischen Behandlungsmodalitäten für androgene Hautsymptome und für durch Hyperandrogenismus verursachte unregelmäßige Menstruationszyklen sind, sind die Daten zur Wirkung der Behandlung von PCOS-Frauen mit unterschiedlichem Body-Mass-Index (BMI) begrenzt. Diese Studie wird durchgeführt, um die hormonellen und metabolischen Veränderungen nach der Behandlung mit niedrig dosiertem oralem Empfängnisverhütungsschema von DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/Levomefolat-Calcium 0,451 mg (Beyaz™) bei Frauen mit PCOS mit unterschiedlichen Körpergewichten zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Klinisch gesehen ist das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) eine heterogene Störung des funktionellen Androgenüberschusses, und die Merkmale von PCOS können ein Spektrum von Schweregraden durchlaufen. Die optimale Modalität für die Langzeitbehandlung von PCOS sollte die Androgensynthese, die Produktion von Sexualhormon-bindendem Globulin (SHBG), die Insulinsensitivität, das Lipidprofil und klinische Symptome wie Hirsutismus und unregelmäßige Menstruationszyklen positiv beeinflussen. Kombinierte orale Kontrazeptiva sind eine Schlüsselkomponente der chronischen Behandlung von Frauen mit PCOS; Verbesserung des Androgenüberschusses und Regulierung des Menstruationszyklus. Die Wirkung von OCs auf die ovarielle Follikulogenese verringert die Androgenproduktion signifikant. Dieser Mechanismus wurde sowohl bei gesunden Frauen als auch bei Frauen mit PCOS bestätigt. Bei adipösen Patienten mit PCOS ist die Unterdrückung der Androgenproduktion wahrscheinlich nicht so signifikant. Es ist daher möglich, die Hypothese aufzustellen, dass die Wirkungen von OCs bei PCOS vom Körpergewicht abhängen könnten, und was benötigt wird, ist ein Kopf-an-Kopf-Vergleich. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von 6 Monaten eines niedrig dosierten oralen Kontrazeptivums von 24/4 DRSP 3 mg/EE 0,02 mg/Levomefolat-Calcium 0,451 mg auf Androgenprofile, kardiometabolische Messungen, B-Vitamin-Status und zu vergleichen Menstruationszyklusregulation in drei Gruppen, normal (BMI 18-24.9 kg/m2) Übergewicht (BMI 25-29,9 kg/m2) und fettleibige (BMI 30-35 kg/m2) Frauen mit PCOS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70815
        • Woman's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • •Erwachsene Frauen im Alter von 16 bis 35 Jahren, bei denen PCOS diagnostiziert wurde und die Empfängnisverhütung wünschen

    • Aktueller BMI >18 bis <35kg/m2
    • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
    • Die Patientin hat die Laktation beendet

Ausschlusskriterien:

  • Stoffwechselanomalien, die eine pharmakologische Intervention erfordern (außer kontrollierter Schilddrüsenerkrankung)

    • Unkontrollierter Bluthochdruck
    • Krebs oder Vorgeschichte von hormonabhängigem Krebs
    • Geschichte der Cholestase
    • Vorhandensein von Widersprüchen für die OC-Verwaltung
    • Persönliche Vorgeschichte von kardiovaskulären Ereignissen.
    • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Glukosetoleranz verschlechtern.
    • Keine verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamente zur Gewichtsabnahme
    • Diabetes
    • Verwendung von Medikamenten, die den Blutdruck oder das Lipidprofil beeinflussen
    • Rauchen in den letzten 6 Monaten
    • Bekannte thrombogene Mutationen (z. Faktor-V-Leiden)
    • Aktuelle oder Vorgeschichte einer tiefen Venenthrombose/Lungenembolie
    • Größere Operation mit längerer Ruhigstellung
    • Anwendung eines injizierbaren hormonellen Kontrazeptivums innerhalb von 6 Monaten
    • Verwendung von hormonellen (z. B. orale Kontrazeptiva [OC]-Pille) oder insulinsensibilisierenden Medikamenten, es sei denn, Sie sind bereit, die Medikamente 3 Monate vor den Studienmessungen abzusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE – Normalgewicht

Mit Folat angereichertes orales Kontrazeptivum 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4

Normalgewicht -BMI 18-24,9 kg/m2
Arzneimittel: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 Tablette täglich – 24 Tage Drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/Ethinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/Levomefolat-Calcium 0,451 mg (Folat) – gefolgt von 4 Tagen Levomefolat-Calcium 0,451 mg (Folat) nur
Andere Namen:
  • Folat-geboostetes orales Kontrazeptivum 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4
  • BeYaz
EXPERIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE – Übergewicht

Mit Folat angereichertes orales Kontrazeptivum 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4

BMI 25-29,9 kg/m2
Arzneimittel: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 Tablette täglich – 24 Tage Drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/Ethinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/Levomefolat-Calcium 0,451 mg (Folat) – gefolgt von 4 Tagen Levomefolat-Calcium 0,451 mg (Folat) nur
Andere Namen:
  • Folat-geboostetes orales Kontrazeptivum 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4
  • BeYaz
EXPERIMENTAL: 3 mg DRSP/20 μg EE – Fettleibigkeit Grad 1

Mit Folat angereichertes orales Kontrazeptivum 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4

BMI 30-34,9 kg/m2
Arzneimittel: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 Tablette täglich – 24 Tage Drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/Ethinylestradiol 20 μg (20 μg EE)/Levomefolat-Calcium 0,451 mg (Folat) – gefolgt von 4 Tagen Levomefolat-Calcium 0,451 mg (Folat) nur
Andere Namen:
  • Folat-geboostetes orales Kontrazeptivum 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4
  • BeYaz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biochemische Bewertung von Hyperandrogenismus
Zeitfenster: 24 Wochen

Das primäre Ergebnismaß ist der freie Androgenindex (FAI) nach der Behandlung, der in Einheiten ausgedrückt wird.

FAI wird berechnet, indem die Testosteronkonzentration (in nmol/l) genommen und durch die Konzentration des Sexualhormon-bindenden Globulins (SHBG in nmol/l) dividiert und mit 100 multipliziert wird
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiometabolische Maßnahmen
Zeitfenster: 24 Wochen
Die Werte repräsentieren den Blutdruck nach 24 Wochen.
24 Wochen
BMI nach Therapie.
Zeitfenster: 24 Wochen
Body-Mass-Index nach der Behandlung nach 24 Wochen
24 Wochen
Biochemischer Indikator des B-Vitamin-Status
Zeitfenster: 24 Wochen
Nachbehandlung in Folatkonzentrationen nach 24-wöchiger Behandlung
24 Wochen
Regelmäßigkeit des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 24 Wochen
Menstruationshäufigkeit nach der Behandlung über 24 Wochen, normalisiert auf die Anzahl der Menstruationen pro Jahr ..
24 Wochen
Nebennieren-Androgen DHEAS
Zeitfenster: 24 Wochen
Nebennieren-Androgen-DHEAS-Spiegel nach der Behandlung
24 Wochen
Oraler Dispositionsindex
Zeitfenster: 24 Wochen
Insulinsekretionssensitivitätsindex (ISSI) nach der Behandlung, berechnet aus dem oralen Glukosetoleranztest (OGTT). Ein höherer Wert weist auf einen verbesserten Kohlenhydratstoffwechsel hin
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Woman's

Mitarbeiter

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Hauptermittler: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Mai 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP 11-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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