Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose OC-terapi hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS): Innvirkning av BMI på hyperandrogenisme (BEYAZ-PCOS)

30. mars 2017 oppdatert av: Karen Elkind-Hirsch, Woman's

Positive kliniske og hormonelle effekter av etinyløstradiol kombinert med drospirenon (EE/DRSP) hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS): Påvirkning av kroppsvekt og relevans for hyperandrogenisme

Den klassiske beskrivelsen av polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er at det er en lidelse preget av menstruasjonsuregelmessighet, kronisk anovulasjon, androgenoverskudd og unormal gonadotropinsekresjon. Bruk av kombinerte orale prevensjonsmidler (OCs) hos kvinner med PCOS reduserer effektivt sirkulerende androgener. Selv om OC er den vanligste og en av de eldste symptomatiske behandlingsmetodene for androgene hudsymptomer og for uregelmessige menstruasjonssykluser forårsaket av hyperandrogenisme, er dataene om effekten av behandling av PCOS-kvinner med ulik kroppsmasseindeks (BMI) begrenset. Denne studien gjøres for å sammenligne hormon- og metabolske endringer etter behandling med lavdose oral prevensjonsregime av DRSP 3 mg/EE 0,02mg/levomefolatkalsium 0,451 mg (Beyaz™) hos kvinner med PCOS med ulik kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk er polycystisk ovariesyndrom (PCOS) en heterogen lidelse av funksjonelt androgenoverskudd, og egenskapene til PCOS kan løpe gjennom et spekter av alvorlighetsgrad. Den optimale modaliteten for langtidsbehandling av PCOS bør positivt påvirke androgensyntese, produksjon av kjønnshormonbindende globulin (SHBG), insulinfølsomhet, lipidprofilen og kliniske symptomer inkludert hirsutisme og uregelmessige menstruasjonssykluser. Kombinerte p-piller har vært en nøkkelkomponent i kronisk behandling av kvinner med PCOS; forbedre androgenoverskudd og regulere menstruasjonssykluser. Effekten av OC på follikulogenese i eggstokkene reduserer androgenproduksjonen betydelig. Denne mekanismen ble bekreftet hos både friske kvinner og kvinner med PCOS. Hos overvektige pasienter med PCOS er det sannsynlig at undertrykkelsen av androgenproduksjonen ikke er like betydelig. Det er dermed mulig å anta at effekten av OC ved PCOS kan være avhengig av kroppsvekt og det som trengs er en head-to-head sammenligning. Målet med denne studien er å sammenligne effekten av 6 måneder av et lavdose oralt prevensjonsregime på 24/4 DRSP 3 mg/EE 0,02mg/levomefolatkalsium 0,451 mg på androgenprofiler, kardiometabolske mål, B-vitaminstatus og menstruasjonssyklusregulering i tre grupper, normal (BMI 18-24,9 kg/m2) overvektig (BMI 25-29,9 kg/m2) og overvektige (BMI 30-35 kg/m2) kvinner med PCOS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70815
        • Woman's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • •Voksne kvinner - 16 år til 35 år som har blitt diagnostisert med PCOS som ønsker prevensjon

    • Faktisk BMI >18 til <35kg/m2
    • Skriftlig samtykke til deltakelse i studien
    • Pasienten fullførte amming

Ekskluderingskriterier:

  • Metabolske abnormiteter som krever farmakologisk intervensjon (unntatt kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom)

    • Ukontrollert hypertensjon
    • Kreft eller historie med hormonavhengig kreft
    • Historie om kolestase
    • Tilstedeværelse av motsetninger for OC-administrasjon
    • Personlig historie med kardiovaskulære hendelser.
    • Bruk av legemidler kjent for å forverre glukosetoleransen.
    • Ingen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler for vekttap
    • Diabetes
    • Bruk av medisiner som påvirker blodtrykk eller lipidprofil
    • Røyking de siste 6 månedene
    • Kjente trombogene mutasjoner (f.eks. Faktor V Leiden)
    • Nåværende eller historie med dyp venøs trombose/lungeemboli
    • Større operasjon med langvarig immobilisering
    • Bruk av injiserbare hormonelle prevensjonsmidler innen 6 måneder
    • Bruk av hormonelle (f.eks. p-piller [OC]) eller insulinsensibiliserende medisiner med mindre du er villig til å slutte med medisinering i 3 måneder før studiemålinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 3 mg DRSP/20 μg EE--normalvekt

Folatforsterket 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prevensjon

Normalvekt -BMI 18-24,9 kg/m2
Legemiddel: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pille daglig-24 dager med drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/etinyløstradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolat kalsium 0,451 mg (folat) - etterfulgt av 4 dager med kun levomefolat kalsium 0,451 mg (folat)
Andre navn:
  • folatforsterket 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prevensjon
  • BeYaz
EKSPERIMENTELL: 3 mg DRSP/20 μg EE- Overvekt

Folatforsterket 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prevensjon

BMI 25-29,9 kg/ m2
Legemiddel: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pille daglig-24 dager med drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/etinyløstradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolat kalsium 0,451 mg (folat) - etterfulgt av 4 dager med kun levomefolat kalsium 0,451 mg (folat)
Andre navn:
  • folatforsterket 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prevensjon
  • BeYaz
EKSPERIMENTELL: 3 mg DRSP/20 μg EE- Grad 1 overvektig

Folatforsterket 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prevensjon

BMI 30-34,9 kg/ m2
Legemiddel: 3 mg DRSP/20 μg EE
1 pille daglig-24 dager med drospirenon 3 mg (3 mg DRSP)/etinyløstradiol 20 μg (20 μg EE)/levomefolat kalsium 0,451 mg (folat) - etterfulgt av 4 dager med kun levomefolat kalsium 0,451 mg (folat)
Andre navn:
  • folatforsterket 3 mg DRSP/20 μg EE-24/4 oral prevensjon
  • BeYaz

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biokjemisk vurdering av hyperandrogenisme
Tidsramme: 24 uker

Det primære utfallsmålet er fri androgenindeks (FAI) etter behandling som er uttrykt i enheter.

FAI beregnes ved å ta testosteronkonsentrasjonen (i nmol/l) og dividere med konsentrasjonen av kjønnshormonbindende globulin (SHBG i nmol/L) og multiplisere med 100
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiometabolske tiltak
Tidsramme: 24 uker
Verdier representerer blodtrykk ved 24 uker.
24 uker
BMI etter terapi.
Tidsramme: 24 uker
Kroppsmasseindeks etter behandling etter 24 uker
24 uker
Biokjemisk indikator for B-vitaminstatus
Tidsramme: 24 uker
Etterbehandling i folatkonsentrasjoner etter 24 ukers behandling
24 uker
Regelmessig menstruasjonssyklus
Tidsramme: 24 uker
Menstruasjonsfrekvens etter behandling over 24 uker normalisert til antall menstruasjoner per år.
24 uker
Adrenal androgen DHEAS
Tidsramme: 24 uker
Etterbehandlingsnivåer av adrenal androgen DHEAS
24 uker
Oral disposisjonsindeks
Tidsramme: 24 uker
Insulinsekresjonssensitivitetsindeks etter behandling (ISSI) beregnet fra oral glukosetoleransetest (OGTT). En høyere verdi indikerer forbedret karbohydratmetabolisme
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Woman's

Samarbeidspartnere

Bayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen E Elkind-Hirsch, M.Sc.,Ph.D., Woman's Hospital, Louisiana
  • Hovedetterforsker: Martha Paterson, M.D., Woman's Hospital Metabolic Health Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP 11-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere