阿尔茨海默病药物的比较研究 (COMET-AD)
阿尔茨海默病药物的比较有效性研究试验
研究概览
详细说明
该提案的总体目标是加强印第安纳州中部现有的信息技术基础设施，以提高国家进行比较有效性研究 (CER) 的能力。 与 RFA-HS-10-005 中的说明一致，研究人员建议将这些新能力应用于评估阿尔茨海默病治疗的新型 CER 项目。 阿尔茨海默病已被确定为 CER 优先级的第一个四分位数。 该提案代表了 Regenstrief Institute, Inc（健康信息技术领域的世界领导者）的医学信息学项目与印第安纳大学的两个研究项目：衰老研究中心和临床药理学部之间的合作。 这些项目在与服务不足人群相关的研究方面有着良好的记录。 因此，该提案结合了相当多的研究人员、环境和研究力量，以继续建立一个新的 CER 基础设施，以支持国家的证据 CER 优先事项。
在整个提案中，研究人员使用 AHRQ 对 CER 的定义：进行和综合研究，比较不同干预措施和策略的益处和危害，以预防、诊断、治疗和监测现实世界环境中的健康状况。” 研究人员还提到了针对阿尔茨海默氏病行为症状的药物治疗临床试验，作为具体的 CER，旨在证明我们新基础设施的潜力。 然而，研究人员强调，对现有基础设施提出的改进将支持一系列优先条件下的广泛 CER 组合。 调查人员还提议增强我们的隐私和保密技术，使全国各地的研究人员能够访问去识别化数据以支持 CER。 总之，研究人员提议增加关于阿尔茨海默病的新 CER 知识，从而现场测试对广泛的 CER 项目很重要的新信息技术能力，同时也提高我们为全国 CER 提供数据和机会的能力。
从 CER 中获得有意义和可操作的证据最终取决于获取有关治疗决策、患者临床状态、他们的护理过程和环境以及他们经历和重视的健康结果的相关、全面和准确的数据。 必须纵向跟踪此类数据，以确定时间关系、因果范式以及特定临床干预措施在其他条件、干预措施和护理目标的背景下的功效。 在印第安纳大学和 Regenstrief 研究所，研究人员拥有四十年的经验和有据可查的世界级临床信息学和研究基础设施，用于捕获、存储、查询和分析治疗模式和患者的临床结果。
这种健康信息技术的成熟现在体现在印第安纳州病人护理网络 (INPC) 中，这是一个全面运作的区域健康信息交换。 研究人员完全有能力扩大和利用这一基础设施，以支持地方和国家多地点临床试验的比较有效性。 该提案的具体目标是：
1.0 前景研究：增强我们现有的信息技术基础设施以：
- 为 CER 工作提供对 INPC 数据库的去识别访问
- 捕获、存储和跟踪对患者及其护理人员很重要的更广泛的医疗保健结果（例如 痴呆症引起的行为症状）；
- 通过提供新的沟通和共同管理工具（例如， 协作护理和研究）
2.0 COMET-AD 研究：在一组现实世界的记忆护理诊所中进行针对阿尔茨海默病行为症状的药物治疗的比较有效性临床试验，并增强了对印第安纳州患者护理网络的访问。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Indiana
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Fishers、Indiana、美国、46037
- Touchpoint
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Wishard Health Services
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Methodist Center for Geriatric Medicine
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- University Clinical Neurology
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- St. Vincent Center for Healthy Aging
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 诊断为可能或很可能患有阿尔茨海默氏病的老年人
- 计划开始使用胆碱酯酶抑制剂进行治疗
- 计划在记忆护理实践中继续护理
- 愿意完成研究结果评估的家庭看护者的参与
- 使用电话
- 理解英语调查工具的能力
排除标准：
• 先前因研究药物引起的严重不良事件
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：多奈哌齐
见干预说明。
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该研究是开放标签的，记忆保健医生将确定初始药物剂量和任何剂量变化以及这些变化的时间。
这些医生还将决定是否改用另一种抗痴呆药物、添加美金刚或任何其他药物。
当然，我们会在患者护理的自然过程中监测此类变化的频率和内容。
其他名称：
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实验性的：加兰他敏
见干预说明。
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该研究是开放标签的，记忆保健医生将确定初始药物剂量和任何剂量变化以及这些变化的时间。
这些医生还将决定是否改用另一种抗痴呆药物、添加美金刚或任何其他药物。
当然，我们会在患者护理的自然过程中监测此类变化的频率和内容。
其他名称：
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实验性的：利斯的明
见干预说明。
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该研究是开放标签的，记忆保健医生将确定初始药物剂量和任何剂量变化以及这些变化的时间。
这些医生还将决定是否改用另一种抗痴呆药物、添加美金刚或任何其他药物。
当然，我们会在患者护理的自然过程中监测此类变化的频率和内容。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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停药率
大体时间：入学后第 6、12 和 18 周的面试
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我们不寻求确定这三种药物对阿尔茨海默氏病适应症的疗效。
这些药物中的每一种都已获得 FDA 批准用于治疗阿尔茨海默氏症。
主要结果指标是三种药物的停药率。
根据之前的系统评价，据报道，与安慰剂相比，这些比率在 12 周内为 30%。
我们将在第 6、12 和 18 周通过电话访谈通过看护者的自我报告来确定大概的停药日期。
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入学后第 6、12 和 18 周的面试
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经精神量表 (NPI)
大体时间：入学后的基线、6、12、18 周访谈
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NPI 基于对非正式护理人员进行的结构化访谈，并已被阿尔茨海默病合作研究小组采用，以获取有关行为领域中精神病理学存在的信息，包括妄想、冷漠、幻觉、去抑制、激动、抑郁、异常运动行为、焦虑、夜间行为和欣快感。 9
对于 12 种症状中的每一种，如果护理人员报告存在精神病理学，则将频率和严重程度分数相乘，得出可能的项目分数范围为 0-12，可能的总分范围为 0-144。
NPI 可用于评估过去一个月患者行为的变化。
NPI 还评估了可归因于 12 种患者行为中的每一种行为的护理人员痛苦程度，可能的护理人员痛苦总分范围为 0-60。
分数越高表明精神病理学和照顾者的痛苦程度越高。
NPI 具有出色的信度和效度。
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入学后的基线、6、12、18 周访谈
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健康老龄化大脑护理 (HABC)-监测器
大体时间：基线、第 6、12 和 18 周访谈
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目前的 HABC-Monitor 包括 30 个项目，涵盖痴呆症的四个临床相关领域，即认知、功能、行为和心理症状，以及照顾者的生活质量。
为了在临床环境中简洁和实际使用，四个量表上的每个项目都设计为具有相同的项目响应选项，该选项由四个类别组成，这些类别使用过去 2 周内目标问题的频率。
HABC-Monitor 大约需要 6 分钟才能完成。
将四个量表的分数相加以创建用于该分析的总分。总分越高，自我报告的照顾者负担水平越高。
最低分数为 0，最高分数为 90。
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基线、第 6、12 和 18 周访谈
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Callahan CM, Boustani MA, Unverzagt FW, Austrom MG, Damush TM, Perkins AJ, Fultz BA, Hui SL, Counsell SR, Hendrie HC. Effectiveness of collaborative care for older adults with Alzheimer disease in primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 10;295(18):2148-57. doi: 10.1001/jama.295.18.2148.
- Boustani M, Callahan CM, Unverzagt FW, Austrom MG, Perkins AJ, Fultz BA, Hui SL, Hendrie HC. Implementing a screening and diagnosis program for dementia in primary care. J Gen Intern Med. 2005 Jul;20(7):572-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0126.x.
- Boustani M, Healey P, Sennour Y, Munger S. Indianapolis Discovery Network for Dementia. JAGS 2007; 55:S44
- Campbell N, Boustani M, Limbil T, Ott C, Fox C, Maidment I, Schubert CC, Munger S, Fick D, Miller D, Gulati R. The cognitive impact of anticholinergics: a clinical review. Clin Interv Aging. 2009;4:225-33. doi: 10.2147/cia.s5358. Epub 2009 Jun 9.
- Campbell NL, Perkins AJ, Gao S, Skaar TC, Li L, Hendrie HC, Fowler N, Callahan CM, Boustani MA. Adherence and Tolerability of Alzheimer's Disease Medications: A Pragmatic Randomized Trial. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1497-1504. doi: 10.1111/jgs.14827. Epub 2017 Mar 14.
- Campbell NL, Dexter P, Perkins AJ, Gao S, Li L, Skaar TC, Frame A, Hendrie HC, Callahan CM, Boustani MA. Medication adherence and tolerability of Alzheimer's disease medications: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 4;14:125. doi: 10.1186/1745-6215-14-125.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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