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Recherche comparative des médicaments contre la maladie d'Alzheimer (COMET-AD)

8 janvier 2017 mis à jour par: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University

Essai de recherche sur l'efficacité comparative des médicaments contre la maladie d'Alzheimer

Mener un essai clinique d'efficacité comparative du traitement médicamenteux des symptômes comportementaux de la maladie d'Alzheimer dans un groupe de cliniques de soins de la mémoire du monde réel avec un accès amélioré au Indiana Network for Patient Care.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif primordial de cette proposition est d'améliorer l'infrastructure informatique existante dans le centre de l'Indiana afin d'améliorer la capacité du pays à mener des recherches sur l'efficacité comparative (CER). Conformément aux instructions du RFA-HS-10-005, les chercheurs proposent d'appliquer ces nouvelles capacités à un nouveau projet de CER évaluant le traitement de la maladie d'Alzheimer. La maladie d'Alzheimer a été identifiée comme une priorité du premier quartile de la CER. Cette proposition représente une collaboration entre le programme d'informatique médicale du Regenstrief Institute, Inc (un leader mondial des technologies de l'information sur la santé) et deux programmes de recherche de l'Université de l'Indiana : le Center for Aging Research et la Division of Clinical Pharmacology. Ces programmes ont fait leurs preuves dans la recherche pertinente pour les populations mal desservies. Ainsi, cette proposition combine des forces considérables d'enquêteur, d'environnement et de recherche pour continuer à construire une nouvelle infrastructure CER à l'appui des priorités nationales en matière de CER.

Tout au long de cette proposition, les chercheurs utilisent la définition AHRQ de la CER : la conduite et la synthèse de recherches comparant les avantages et les inconvénients de différentes interventions et stratégies pour prévenir, diagnostiquer, traiter et surveiller les conditions de santé dans des contextes réels. » Les chercheurs évoquent également un essai clinique de traitement médicamenteux des symptômes comportementaux de la maladie d'Alzheimer comme le CER spécifique proposé pour démontrer le potentiel de notre nouvelle infrastructure. Cependant, les enquêteurs soulignent que les améliorations proposées à l'infrastructure existante soutiendraient un large portefeuille de CER dans un éventail de conditions prioritaires. Les enquêteurs proposent également des améliorations à notre technologie de protection de la vie privée et de confidentialité qui permettraient aux chercheurs de partout au pays d'accéder à des données anonymisées à l'appui de la REC. En résumé, les chercheurs proposent d'ajouter de nouvelles connaissances CER sur la maladie d'Alzheimer et ainsi de tester sur le terrain de nouvelles capacités de technologie de l'information importantes pour un large éventail de projets CER tout en augmentant notre capacité à fournir des données et des opportunités pour les CER à l'échelle nationale.

La dérivation de preuves significatives et exploitables à partir de la CER dépend en fin de compte de la collecte de données pertinentes, complètes et précises sur les décisions de traitement, l'état clinique des patients, leurs processus de soins et leur environnement, ainsi que les résultats de santé qu'ils éprouvent et apprécient. Ces données doivent être suivies longitudinalement afin de déterminer les relations temporelles, les paradigmes de cause à effet et l'efficacité d'interventions cliniques spécifiques dans le contexte d'autres conditions, interventions et objectifs de soins. À l'Université de l'Indiana et au Regenstrief Institute, les chercheurs ont quatre décennies d'expérience et une infrastructure informatique clinique et de recherche bien documentée et de classe mondiale pour capturer, stocker, interroger et analyser les schémas de traitement et les résultats cliniques des patients.

La maturation de cette technologie de l'information sur la santé est désormais intégrée au sein du Indiana Network for Patient Care (INPC), un échange régional d'informations sur la santé entièrement opérationnel. Les chercheurs sont bien placés pour étendre et tirer parti de cette infrastructure à l'appui d'essais cliniques multi-sites locaux et nationaux d'efficacité comparative. Les objectifs spécifiques de cette proposition sont de :

1.0 ÉTUDE DE PROSPECT : Améliorer notre infrastructure de technologie de l'information existante pour :

  1. fournir un accès anonymisé à la base de données de l'INPC pour les travaux de la CER
  2. capturer, stocker et suivre un plus large éventail de résultats de soins de santé importants pour les patients et leurs soignants (par ex. symptômes comportementaux dus à la démence);
  3. soutenir le besoin croissant des prestataires, des aidants et des chercheurs de travailler en équipe en fournissant de nouveaux outils de communication et de cogestion (p. soins et recherche en collaboration)

2.0 ÉTUDE COMET-AD : Mener un essai clinique d'efficacité comparative du traitement médicamenteux des symptômes comportementaux de la maladie d'Alzheimer dans un groupe de cliniques de soins de la mémoire du monde réel avec un accès amélioré au réseau Indiana pour les soins aux patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Fishers, Indiana, États-Unis, 46037
        • Touchpoint
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Wishard Health Services
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Methodist Center for Geriatric Medicine
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • University Clinical Neurology
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • St. Vincent Center for Healthy Aging

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • personnes âgées ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer possible ou probable
  • envisagez de commencer un traitement avec un inhibiteur de la cholinestérase
  • planifier la poursuite des soins dans le cabinet de soins de la mémoire
  • participation d'un aidant naturel désireux de compléter les évaluations des résultats de l'étude
  • accès à un téléphone
  • capacité à comprendre les instruments d'enquête en anglais

Critère d'exclusion:

• événement indésirable grave antérieur lié aux médicaments à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Donépézil
Voir note d'intervention.
L'étude est ouverte et les médecins du cabinet de soins de la mémoire détermineront la posologie initiale du médicament, tout changement de dosage et le moment de ces changements. Ces médecins détermineront également s'il faut passer à un autre médicament anti-démence, ajouter de la mémantine ou tout autre agent. Nous surveillerons bien sûr la fréquence et le contenu de tels changements dans le cours naturel des soins aux patients.
Autres noms:
  • Aricept
EXPÉRIMENTAL: Galantamine
Voir note d'intervention.
L'étude est ouverte et les médecins du cabinet de soins de la mémoire détermineront la posologie initiale du médicament, tout changement de dosage et le moment de ces changements. Ces médecins détermineront également s'il faut passer à un autre médicament anti-démence, ajouter de la mémantine ou tout autre agent. Nous surveillerons bien sûr la fréquence et le contenu de tels changements dans le cours naturel des soins aux patients.
Autres noms:
  • Razadyne
EXPÉRIMENTAL: Rivastigmine
Voir note d'intervention.
L'étude est ouverte et les médecins du cabinet de soins de la mémoire détermineront la posologie initiale du médicament, tout changement de dosage et le moment de ces changements. Ces médecins détermineront également s'il faut passer à un autre médicament anti-démence, ajouter de la mémantine ou tout autre agent. Nous surveillerons bien sûr la fréquence et le contenu de tels changements dans le cours naturel des soins aux patients.
Autres noms:
  • Exelon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'abandon
Délai: Entretiens à 6, 12 et 18 semaines à compter de l'inscription
Nous ne cherchons pas à établir l'efficacité de ces trois médicaments dans l'indication de la maladie d'Alzheimer. Chacun de ces médicaments est déjà approuvé par la FDA pour la maladie d'Alzheimer. Le critère de jugement principal est le taux d'abandon des trois médicaments. D'après des revues systématiques antérieures, ces taux seraient de l'ordre de 30 % à 12 semaines par rapport au placebo. Nous déterminerons la date approximative d'arrêt par les auto-déclarations de l'aidant par le biais de l'entretien téléphonique à 6, 12 et 18 semaines.
Entretiens à 6, 12 et 18 semaines à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Entretiens de référence, 6, 12, 18 semaines à partir de l'inscription
Le NPI est basé sur un entretien structuré administré à un aidant naturel et a été adopté par l'Alzheimer's Disease Cooperative Studies Group pour obtenir des informations sur la présence de psychopathologie dans des domaines comportementaux, notamment les délires, l'apathie, les hallucinations, la désinhibition, l'agitation, la dépression, les troubles moteurs aberrants. comportement, anxiété, comportement nocturne et euphorie.9 Pour chacun des 12 symptômes, si le soignant signale la présence d'une psychopathologie, un score de fréquence et de gravité est multiplié pour donner une plage de score possible de 0 à 12 et une plage de score total possible de 0 à 144. Le NPI peut être utilisé pour évaluer les changements dans le comportement du patient au cours du dernier mois. Le NPI évalue également le niveau de détresse du soignant attribuable à chacun des 12 comportements du patient, avec un score de détresse total du soignant possible de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée de la psychopathologie et du désarroi du soignant. Le NPI a une excellente fiabilité et validité.
Entretiens de référence, 6, 12, 18 semaines à partir de l'inscription
Moniteur de soins du cerveau pour le vieillissement en bonne santé (HABC)
Délai: entretiens de référence, 6, 12 et 18 semaines
Le moniteur HABC actuel comprend 30 éléments couvrant quatre domaines cliniquement pertinents de la démence, c'est-à-dire les symptômes cognitifs, fonctionnels, comportementaux et psychologiques, et la qualité de vie des soignants. Pour des raisons de brièveté et d'utilisation pratique dans le cadre clinique, chaque élément des quatre échelles a été conçu pour avoir les mêmes options de réponse d'élément consistant en quatre catégories qui utilisent la fréquence du problème cible au cours des 2 dernières semaines. Le HABC-Monitor a duré environ 6 minutes. Les scores des quatre échelles sont additionnés pour créer les scores totaux qui ont été utilisés dans cette analyse. Le score minimum est 0 et le score maximum est 90.
entretiens de référence, 6, 12 et 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

30 mai 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

27 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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