- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01362686
Recherche comparative des médicaments contre la maladie d'Alzheimer (COMET-AD)
Essai de recherche sur l'efficacité comparative des médicaments contre la maladie d'Alzheimer
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif primordial de cette proposition est d'améliorer l'infrastructure informatique existante dans le centre de l'Indiana afin d'améliorer la capacité du pays à mener des recherches sur l'efficacité comparative (CER). Conformément aux instructions du RFA-HS-10-005, les chercheurs proposent d'appliquer ces nouvelles capacités à un nouveau projet de CER évaluant le traitement de la maladie d'Alzheimer. La maladie d'Alzheimer a été identifiée comme une priorité du premier quartile de la CER. Cette proposition représente une collaboration entre le programme d'informatique médicale du Regenstrief Institute, Inc (un leader mondial des technologies de l'information sur la santé) et deux programmes de recherche de l'Université de l'Indiana : le Center for Aging Research et la Division of Clinical Pharmacology. Ces programmes ont fait leurs preuves dans la recherche pertinente pour les populations mal desservies. Ainsi, cette proposition combine des forces considérables d'enquêteur, d'environnement et de recherche pour continuer à construire une nouvelle infrastructure CER à l'appui des priorités nationales en matière de CER.
Tout au long de cette proposition, les chercheurs utilisent la définition AHRQ de la CER : la conduite et la synthèse de recherches comparant les avantages et les inconvénients de différentes interventions et stratégies pour prévenir, diagnostiquer, traiter et surveiller les conditions de santé dans des contextes réels. » Les chercheurs évoquent également un essai clinique de traitement médicamenteux des symptômes comportementaux de la maladie d'Alzheimer comme le CER spécifique proposé pour démontrer le potentiel de notre nouvelle infrastructure. Cependant, les enquêteurs soulignent que les améliorations proposées à l'infrastructure existante soutiendraient un large portefeuille de CER dans un éventail de conditions prioritaires. Les enquêteurs proposent également des améliorations à notre technologie de protection de la vie privée et de confidentialité qui permettraient aux chercheurs de partout au pays d'accéder à des données anonymisées à l'appui de la REC. En résumé, les chercheurs proposent d'ajouter de nouvelles connaissances CER sur la maladie d'Alzheimer et ainsi de tester sur le terrain de nouvelles capacités de technologie de l'information importantes pour un large éventail de projets CER tout en augmentant notre capacité à fournir des données et des opportunités pour les CER à l'échelle nationale.
La dérivation de preuves significatives et exploitables à partir de la CER dépend en fin de compte de la collecte de données pertinentes, complètes et précises sur les décisions de traitement, l'état clinique des patients, leurs processus de soins et leur environnement, ainsi que les résultats de santé qu'ils éprouvent et apprécient. Ces données doivent être suivies longitudinalement afin de déterminer les relations temporelles, les paradigmes de cause à effet et l'efficacité d'interventions cliniques spécifiques dans le contexte d'autres conditions, interventions et objectifs de soins. À l'Université de l'Indiana et au Regenstrief Institute, les chercheurs ont quatre décennies d'expérience et une infrastructure informatique clinique et de recherche bien documentée et de classe mondiale pour capturer, stocker, interroger et analyser les schémas de traitement et les résultats cliniques des patients.
La maturation de cette technologie de l'information sur la santé est désormais intégrée au sein du Indiana Network for Patient Care (INPC), un échange régional d'informations sur la santé entièrement opérationnel. Les chercheurs sont bien placés pour étendre et tirer parti de cette infrastructure à l'appui d'essais cliniques multi-sites locaux et nationaux d'efficacité comparative. Les objectifs spécifiques de cette proposition sont de :
1.0 ÉTUDE DE PROSPECT : Améliorer notre infrastructure de technologie de l'information existante pour :
- fournir un accès anonymisé à la base de données de l'INPC pour les travaux de la CER
- capturer, stocker et suivre un plus large éventail de résultats de soins de santé importants pour les patients et leurs soignants (par ex. symptômes comportementaux dus à la démence);
- soutenir le besoin croissant des prestataires, des aidants et des chercheurs de travailler en équipe en fournissant de nouveaux outils de communication et de cogestion (p. soins et recherche en collaboration)
2.0 ÉTUDE COMET-AD : Mener un essai clinique d'efficacité comparative du traitement médicamenteux des symptômes comportementaux de la maladie d'Alzheimer dans un groupe de cliniques de soins de la mémoire du monde réel avec un accès amélioré au réseau Indiana pour les soins aux patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Fishers, Indiana, États-Unis, 46037
- Touchpoint
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Wishard Health Services
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Methodist Center for Geriatric Medicine
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- University Clinical Neurology
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- St. Vincent Center for Healthy Aging
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- personnes âgées ayant reçu un diagnostic de maladie d'Alzheimer possible ou probable
- envisagez de commencer un traitement avec un inhibiteur de la cholinestérase
- planifier la poursuite des soins dans le cabinet de soins de la mémoire
- participation d'un aidant naturel désireux de compléter les évaluations des résultats de l'étude
- accès à un téléphone
- capacité à comprendre les instruments d'enquête en anglais
Critère d'exclusion:
• événement indésirable grave antérieur lié aux médicaments à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Donépézil
Voir note d'intervention.
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L'étude est ouverte et les médecins du cabinet de soins de la mémoire détermineront la posologie initiale du médicament, tout changement de dosage et le moment de ces changements.
Ces médecins détermineront également s'il faut passer à un autre médicament anti-démence, ajouter de la mémantine ou tout autre agent.
Nous surveillerons bien sûr la fréquence et le contenu de tels changements dans le cours naturel des soins aux patients.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Galantamine
Voir note d'intervention.
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L'étude est ouverte et les médecins du cabinet de soins de la mémoire détermineront la posologie initiale du médicament, tout changement de dosage et le moment de ces changements.
Ces médecins détermineront également s'il faut passer à un autre médicament anti-démence, ajouter de la mémantine ou tout autre agent.
Nous surveillerons bien sûr la fréquence et le contenu de tels changements dans le cours naturel des soins aux patients.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Rivastigmine
Voir note d'intervention.
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L'étude est ouverte et les médecins du cabinet de soins de la mémoire détermineront la posologie initiale du médicament, tout changement de dosage et le moment de ces changements.
Ces médecins détermineront également s'il faut passer à un autre médicament anti-démence, ajouter de la mémantine ou tout autre agent.
Nous surveillerons bien sûr la fréquence et le contenu de tels changements dans le cours naturel des soins aux patients.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'abandon
Délai: Entretiens à 6, 12 et 18 semaines à compter de l'inscription
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Nous ne cherchons pas à établir l'efficacité de ces trois médicaments dans l'indication de la maladie d'Alzheimer.
Chacun de ces médicaments est déjà approuvé par la FDA pour la maladie d'Alzheimer.
Le critère de jugement principal est le taux d'abandon des trois médicaments.
D'après des revues systématiques antérieures, ces taux seraient de l'ordre de 30 % à 12 semaines par rapport au placebo.
Nous déterminerons la date approximative d'arrêt par les auto-déclarations de l'aidant par le biais de l'entretien téléphonique à 6, 12 et 18 semaines.
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Entretiens à 6, 12 et 18 semaines à compter de l'inscription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Entretiens de référence, 6, 12, 18 semaines à partir de l'inscription
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Le NPI est basé sur un entretien structuré administré à un aidant naturel et a été adopté par l'Alzheimer's Disease Cooperative Studies Group pour obtenir des informations sur la présence de psychopathologie dans des domaines comportementaux, notamment les délires, l'apathie, les hallucinations, la désinhibition, l'agitation, la dépression, les troubles moteurs aberrants. comportement, anxiété, comportement nocturne et euphorie.9
Pour chacun des 12 symptômes, si le soignant signale la présence d'une psychopathologie, un score de fréquence et de gravité est multiplié pour donner une plage de score possible de 0 à 12 et une plage de score total possible de 0 à 144.
Le NPI peut être utilisé pour évaluer les changements dans le comportement du patient au cours du dernier mois.
Le NPI évalue également le niveau de détresse du soignant attribuable à chacun des 12 comportements du patient, avec un score de détresse total du soignant possible de 0 à 60.
Des scores plus élevés indiquent une sévérité plus élevée de la psychopathologie et du désarroi du soignant.
Le NPI a une excellente fiabilité et validité.
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Entretiens de référence, 6, 12, 18 semaines à partir de l'inscription
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Moniteur de soins du cerveau pour le vieillissement en bonne santé (HABC)
Délai: entretiens de référence, 6, 12 et 18 semaines
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Le moniteur HABC actuel comprend 30 éléments couvrant quatre domaines cliniquement pertinents de la démence, c'est-à-dire les symptômes cognitifs, fonctionnels, comportementaux et psychologiques, et la qualité de vie des soignants.
Pour des raisons de brièveté et d'utilisation pratique dans le cadre clinique, chaque élément des quatre échelles a été conçu pour avoir les mêmes options de réponse d'élément consistant en quatre catégories qui utilisent la fréquence du problème cible au cours des 2 dernières semaines.
Le HABC-Monitor a duré environ 6 minutes.
Les scores des quatre échelles sont additionnés pour créer les scores totaux qui ont été utilisés dans cette analyse.
Le score minimum est 0 et le score maximum est 90.
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entretiens de référence, 6, 12 et 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Callahan CM, Boustani MA, Unverzagt FW, Austrom MG, Damush TM, Perkins AJ, Fultz BA, Hui SL, Counsell SR, Hendrie HC. Effectiveness of collaborative care for older adults with Alzheimer disease in primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 10;295(18):2148-57. doi: 10.1001/jama.295.18.2148.
- Boustani M, Callahan CM, Unverzagt FW, Austrom MG, Perkins AJ, Fultz BA, Hui SL, Hendrie HC. Implementing a screening and diagnosis program for dementia in primary care. J Gen Intern Med. 2005 Jul;20(7):572-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0126.x.
- Boustani M, Healey P, Sennour Y, Munger S. Indianapolis Discovery Network for Dementia. JAGS 2007; 55:S44
- Campbell N, Boustani M, Limbil T, Ott C, Fox C, Maidment I, Schubert CC, Munger S, Fick D, Miller D, Gulati R. The cognitive impact of anticholinergics: a clinical review. Clin Interv Aging. 2009;4:225-33. doi: 10.2147/cia.s5358. Epub 2009 Jun 9.
- Campbell NL, Perkins AJ, Gao S, Skaar TC, Li L, Hendrie HC, Fowler N, Callahan CM, Boustani MA. Adherence and Tolerability of Alzheimer's Disease Medications: A Pragmatic Randomized Trial. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1497-1504. doi: 10.1111/jgs.14827. Epub 2017 Mar 14.
- Campbell NL, Dexter P, Perkins AJ, Gao S, Li L, Skaar TC, Frame A, Hendrie HC, Callahan CM, Boustani MA. Medication adherence and tolerability of Alzheimer's disease medications: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 4;14:125. doi: 10.1186/1745-6215-14-125.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles neurocognitifs
- Maladies neurodégénératives
- Démence
- Tauopathies
- Maladie d'Alzheimer
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Agents nootropes
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Parasympathomimétiques
- Donépézil
- Rivastigmine
- Galantamine
Autres numéros d'identification d'étude
- R01HS019818-01 (AHRQ)
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