- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01362686
Sammenlignende forskning av medisiner mot Alzheimers sykdom (COMET-AD)
Sammenlignende effektivitetsforskningsstudie av medisiner mot Alzheimers sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette forslaget er å forbedre den eksisterende informasjonsteknologiske infrastrukturen i Central Indiana for å forbedre nasjonens kapasitet til å utføre komparativ effektivitetsforskning (CER). I samsvar med instruksjonene i RFA-HS-10-005, foreslår etterforskerne å bruke disse nye kapasitetene til et nytt CER-prosjekt som evaluerer behandling for Alzheimers sykdom. Alzheimers sykdom har blitt identifisert som en første kvartil CER-prioritet. Dette forslaget representerer samarbeid mellom Medical Informatics Program ved Regenstrief Institute, Inc (en verdensleder innen helseinformasjonsteknologi) og to forskningsprogrammer ved Indiana University: Center for Aging Research og Division of Clinical Pharmacology. Disse programmene har en etablert merittliste innen forskning som er relevant for undertjente populasjoner. Dermed kombinerer dette forslaget betydelige styrker for etterforsker, miljø og forskning for å fortsette å bygge en ny CER-infrastruktur til støtte for nasjonens bevismessige CER-prioriteringer.
Gjennom dette forslaget bruker etterforskerne AHRQ-definisjonen av CER: gjennomføring og syntese av forskning som sammenligner fordelene og skadene ved forskjellige intervensjoner og strategier for å forebygge, diagnostisere, behandle og overvåke helsetilstander i virkelige omgivelser." Etterforskerne refererer også til en klinisk utprøving av medisinbehandling for atferdssymptomer på Alzheimers sykdom som den spesifikke CER foreslått for å demonstrere potensialet til vår nye infrastruktur. Etterforskerne understreker imidlertid at de foreslåtte forbedringene av eksisterende infrastruktur vil støtte en bred portefølje av CER på tvers av en rekke prioriterte forhold. Etterforskerne foreslår også forbedringer i vår personvern- og konfidensialitetsteknologi som vil tillate forskere fra hele landet å få tilgang til avidentifiserte data til støtte for CER. Oppsummert foreslår etterforskerne å legge til ny CER-kunnskap om Alzheimers sykdom og dermed feltteste nye informasjonsteknologiske kapasiteter som er viktige for et bredt spekter av CER-prosjekter, samtidig som vi øker vår kapasitet til å gi data og muligheter for landsdekkende CER.
Utledningen av meningsfylt og handlingsdyktig bevis fra CER avhenger til syvende og sist av å fange opp relevante, omfattende og nøyaktige data om behandlingsbeslutninger, pasienters kliniske status, deres pleieprosesser og miljø, og helseresultatene de opplever og verdsetter. Slike data må spores i lengderetningen for å bestemme tidsmessige sammenhenger, årsak-virkning-paradigmer og effekten av spesifikke kliniske intervensjoner i sammenheng med andre tilstander, intervensjoner og mål for omsorgen. Ved Indiana University og Regenstrief Institute har etterforskerne fire tiår med erfaring og en veldokumentert, klinisk informatikk- og forskningsinfrastruktur i verdensklasse for å fange opp, lagre, spørre og analysere behandlingsmønstre og pasienters kliniske resultater.
Modningen av denne helseinformasjonsteknologien er nå nedfelt i Indiana Network for Patient Care (INPC), en fullt operativ regional helseinformasjonsutveksling. Etterforskerne er godt posisjonert til å utvide og utnytte denne infrastrukturen til støtte for lokale og nasjonale kliniske studier på flere steder i komparativ effektivitet. De spesifikke målene med dette forslaget er å:
1.0 PROSPEKTSTUDY: Forbedre vår eksisterende informasjonsteknologiske infrastruktur for å:
- gi avidentifisert tilgang til INPC-databasen for CER-arbeid
- fange opp, lagre og spore et bredere spekter av helsetjenester som er viktige for pasienter og deres omsorgspersoner (f.eks. atferdssymptomer på grunn av demens);
- støtte leverandørers og omsorgspersoners og forskeres økende behov for å jobbe i team ved å tilby nye verktøy for kommunikasjon og medledelse (f.eks. samarbeidende omsorg og forskning)
2.0 COMET-AD STUDY: Gjennomfør komparativ effektivitet klinisk utprøving av medisinbehandling for adferdssymptomer på Alzheimers sykdom i en gruppe av virkelige minnepleieklinikker med forbedret tilgang til Indiana Network for Patient Care.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Forente stater, 46037
- Touchpoint
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Wishard Health Services
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Methodist Center for Geriatric Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- University Clinical Neurology
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
- St. Vincent Center for Healthy Aging
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre voksne med diagnosen mulig eller sannsynlig Alzheimers sykdom
- planlegger å starte behandling med en kolinesterasehemmer
- planlegger å fortsette omsorgen i minnepleien
- deltakelse av en familieomsorgsperson som er villig til å fullføre studieresultatvurderingene
- tilgang til telefon
- evne til å forstå engelskspråklige undersøkelsesinstrumenter
Ekskluderingskriterier:
• tidligere alvorlig bivirkning fra studiemedisinene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Donepezil
Se inngrepsnotat.
|
Studien er åpen, og legene i minnepleien vil ta avgjørelser om initial medikamentdosering og eventuelle doseendringer og tidspunktet for disse endringene.
Disse legene vil også ta avgjørelsen om de skal bytte til et annet antidemensmedisin, legge til memantin eller et annet middel.
Vi vil selvsagt følge med på hyppigheten og innholdet av slike endringer i det naturlige forløpet av pasientbehandlingen.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Galantamin
Se inngrepsnotat.
|
Studien er åpen, og legene i minnepleien vil ta avgjørelser om initial medikamentdosering og eventuelle doseendringer og tidspunktet for disse endringene.
Disse legene vil også ta avgjørelsen om de skal bytte til et annet antidemensmedisin, legge til memantin eller et annet middel.
Vi vil selvsagt følge med på hyppigheten og innholdet av slike endringer i det naturlige forløpet av pasientbehandlingen.
Andre navn:
|
EKSPERIMENTELL: Rivastigmin
Se inngrepsnotat.
|
Studien er åpen, og legene i minnepleien vil ta avgjørelser om initial medikamentdosering og eventuelle doseendringer og tidspunktet for disse endringene.
Disse legene vil også ta avgjørelsen om de skal bytte til et annet antidemensmedisin, legge til memantin eller et annet middel.
Vi vil selvsagt følge med på hyppigheten og innholdet av slike endringer i det naturlige forløpet av pasientbehandlingen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Avbrytelsespriser
Tidsramme: 6, 12 og 18 ukers intervju fra påmelding
|
Vi søker ikke å fastslå effektiviteten til disse tre medisinene for indikasjon på Alzheimers sykdom.
Hver av disse medisinene har allerede FDA-godkjenning for Alzheimers.
Det primære utfallsmålet er seponeringsfrekvensen blant de tre medisinene.
Basert på tidligere systematiske oversikter, er disse frekvensene angivelig i området 30 % innen 12 uker sammenlignet med placebo.
Vi vil fastsette den omtrentlige datoen for seponering ved egenmeldinger fra omsorgspersonen gjennom det telefonbaserte intervjuet ved 6, 12 og 18 uker.
|
6, 12 og 18 ukers intervju fra påmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 18 ukers intervjuer fra påmelding
|
NPI er basert på et strukturert intervju gitt til en uformell omsorgsperson og har blitt adoptert av Alzheimers Disease Cooperative Studies Group for å få informasjon om tilstedeværelsen av psykopatologi i atferdsområder, inkludert vrangforestillinger, apati, hallusinasjoner, desinhibering, agitasjon, depresjon, avvikende motorikk. atferd, angst, nattadferd og eufori.9
For hvert av de 12 symptomene, hvis omsorgspersonen rapporterer tilstedeværelse av psykopatologi, multipliseres en frekvens- og alvorlighetsgrad for å gi et mulig punktscoreområde på 0-12, og et mulig totalscoreområde på 0-144.
NPI kan brukes til å vurdere endringer i pasientens atferd den siste måneden.
NPI vurderer også nivået av omsorgsproblemer som kan tilskrives hver av de 12 pasientatferdene, med en mulig total omsorgsscore på 0-60.
Høyere skårer indikerer høyere alvorlighetsgrad av psykopatologi og omsorgssvikt.
NPI har utmerket reliabilitet og validitet.
|
Baseline, 6, 12, 18 ukers intervjuer fra påmelding
|
Healthy Aging Brain Care (HABC)-monitor
Tidsramme: baseline, 6, 12 og 18 ukers intervjuer
|
Den nåværende HABC-monitoren inkluderer 30 elementer som dekker fire klinisk relevante domener av demens, dvs. kognitive, funksjonelle, atferdsmessige og psykologiske symptomer, og omsorgspersonens livskvalitet.
For kortfattethet og praktisk bruk i kliniske omgivelser, ble hvert element på de fire skalaene designet for å ha de samme elementresponsalternativene bestående av fire kategorier som bruker frekvensen av målproblemet de siste 2 ukene.
HABC-monitoren tok omtrent 6 minutter å fullføre.
Skårene til de fire skalaene summeres for å lage totalskårene som ble brukt i denne analysen. Jo høyere totalpoengsum, desto høyere nivå av selvrapportert omsorgsbyrde.
Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 90.
|
baseline, 6, 12 og 18 ukers intervjuer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Callahan CM, Boustani MA, Unverzagt FW, Austrom MG, Damush TM, Perkins AJ, Fultz BA, Hui SL, Counsell SR, Hendrie HC. Effectiveness of collaborative care for older adults with Alzheimer disease in primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 10;295(18):2148-57. doi: 10.1001/jama.295.18.2148.
- Boustani M, Callahan CM, Unverzagt FW, Austrom MG, Perkins AJ, Fultz BA, Hui SL, Hendrie HC. Implementing a screening and diagnosis program for dementia in primary care. J Gen Intern Med. 2005 Jul;20(7):572-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0126.x.
- Boustani M, Healey P, Sennour Y, Munger S. Indianapolis Discovery Network for Dementia. JAGS 2007; 55:S44
- Campbell N, Boustani M, Limbil T, Ott C, Fox C, Maidment I, Schubert CC, Munger S, Fick D, Miller D, Gulati R. The cognitive impact of anticholinergics: a clinical review. Clin Interv Aging. 2009;4:225-33. doi: 10.2147/cia.s5358. Epub 2009 Jun 9.
- Campbell NL, Perkins AJ, Gao S, Skaar TC, Li L, Hendrie HC, Fowler N, Callahan CM, Boustani MA. Adherence and Tolerability of Alzheimer's Disease Medications: A Pragmatic Randomized Trial. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1497-1504. doi: 10.1111/jgs.14827. Epub 2017 Mar 14.
- Campbell NL, Dexter P, Perkins AJ, Gao S, Li L, Skaar TC, Frame A, Hendrie HC, Callahan CM, Boustani MA. Medication adherence and tolerability of Alzheimer's disease medications: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 4;14:125. doi: 10.1186/1745-6215-14-125.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Nootropiske midler
- Kolinesterasehemmere
- Parasympathomimetika
- Donepezil
- Rivastigmin
- Galantamin
Andre studie-ID-numre
- R01HS019818-01 (AHRQ)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Donepezil
-
Eisai Inc.Eisai LimitedFullført
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.FullførtDemens | Alzheimers sykdomKorea, Republikken
-
Corium, Inc.FullførtAlzheimers sykdomForente stater
-
Eisai Co., Ltd.FullførtDemens med Lewy Bodies (DLB)Japan
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ukjent
-
Ever Neuro Pharma GmbHacromion GmbHFullført
-
Shanghai Synergy Pharmaceutical Sciences Co., Ltd.Fullført
-
Teva Pharmaceuticals USAFullført
-
Samsung Medical CenterEisai Korea Inc.FullførtDemens | Alzheimers sykdomKorea, Republikken
-
Kessler FoundationPfizerUkjentSlag | Vaskulær demens | MinnemangelForente stater