- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01362686
Alzheimerin taudin lääkkeiden vertaileva tutkimus (COMET-AD)
Alzheimerin taudin lääkkeiden vertaileva tehokkuustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on parantaa Keski-Indianan nykyistä tietotekniikkainfrastruktuuria parantaakseen maan kykyä suorittaa vertailevaa tehokkuustutkimusta (CER). RFA-HS-10-005:n ohjeiden mukaisesti tutkijat ehdottavat näiden uusien kykyjen soveltamista uuteen CER-projektiin, jossa arvioidaan Alzheimerin taudin hoitoa. Alzheimerin tauti on tunnistettu CER:n ensimmäiseksi kvartiiliksi. Tämä ehdotus edustaa yhteistyötä Regenstrief Institute, Inc:n (maailman johtava terveydenhuollon tietotekniikan toimittaja) Medical Informatics Program -ohjelman ja kahden Indianan yliopiston tutkimusohjelman: Center for Aging Research ja Division of Clinical Pharmacology välillä. Näillä ohjelmilla on vakiintunut näyttö tutkimuksesta, joka on merkityksellistä alipalveltuille väestöryhmille. Näin ollen tämä ehdotus yhdistää huomattavat tutkijan, ympäristön ja tutkimuksen vahvuudet jatkaakseen uudenlaisen CER-infrastruktuurin rakentamista tukemaan maan todisteita CER-prioriteeteista.
Tässä ehdotuksessa tutkijat käyttävät CER:n AHRQ-määritelmää: tutkimusten suorittamista ja synteesiä, joissa verrataan erilaisten interventioiden ja strategioiden hyötyjä ja haittoja terveydellisten tilojen ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi, hoitamiseksi ja seuraamiseksi reaalimaailmassa." Tutkijat viittaavat myös Alzheimerin taudin käyttäytymisoireiden lääkehoidon kliiniseen tutkimukseen erityisenä CER:nä, joka esitti uuden infrastruktuurimme potentiaalin. Tutkijat kuitenkin korostavat, että nykyiseen infrastruktuuriin ehdotetut parannukset tukisivat laajaa CER-valikoimaa useissa prioriteeteissa. Tutkijat ehdottavat myös parannuksia tietosuoja- ja luottamuksellisuusteknologiaamme, jotta tutkijat eri puolilta maata voisivat päästä käsiksi tunnistamattomiin tietoihin CER:n tueksi. Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat ehdottavat uuden CER-tiedon lisäämistä Alzheimerin taudista ja siten uusien tietoteknisten kapasiteetin kenttätestausta, jotka ovat tärkeitä useille CER-hankkeille, samalla kun lisäämme kykyämme tarjota tietoa ja mahdollisuuksia valtakunnalliseen CER:iin.
Merkittävän ja käyttökelpoisen todisteen johtaminen CER:stä riippuu viime kädessä asiaankuuluvien, kattavien ja tarkkojen tietojen keräämisestä hoitopäätöksistä, potilaiden kliinisestä tilasta, hoitoprosesseista ja ympäristöstä sekä heidän kokemistaan ja arvostetuista terveysvaikutuksista. Tällaisia tietoja on seurattava pitkittäisesti, jotta voidaan määrittää ajalliset suhteet, syy-seuraus-paradigmat ja tiettyjen kliinisten toimenpiteiden tehokkuus muiden sairauksien, interventioiden ja hoidon tavoitteiden yhteydessä. Indianan yliopiston ja Regenstrief Instituten tutkijoilla on neljän vuosikymmenen kokemus ja hyvin dokumentoitu, maailmanluokan kliininen informatiikka ja tutkimusinfrastruktuuri hoitomallien ja potilaiden kliinisten tulosten tallentamiseen, tallentamiseen, kyselyihin ja analysointiin.
Tämän terveydenhuollon tietotekniikan kypsyminen sisältyy nyt Indiana Network for Patient Care (INPC) -verkostoon, joka on täysin toimiva alueellinen terveystietojen vaihto. Tutkijoilla on hyvät mahdollisuudet laajentaa ja hyödyntää tätä infrastruktuuria paikallisten ja kansallisten useissa toimipisteissä suoritettavien kliinisten tutkimusten vertailevan tehokkuuden tukemiseksi. Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat:
1.0 TULEVAISUUDEN TUTKIMUS: Paranna olemassa olevaa tietotekniikkainfrastruktuuriamme
- antaa tunnistettoman pääsyn INPC-tietokantaan CER-työtä varten
- tallentaa, tallentaa ja seurata laajempaa valikoimaa potilaille ja heidän hoitajilleen tärkeitä terveydenhuollon tuloksia (esim. dementiasta johtuvat käyttäytymisoireet);
- tukea tarjoajien ja omaishoitajien ja tutkijoiden kasvavaa tarvetta työskennellä ryhmässä tarjoamalla uusia työkaluja viestintään ja yhteisjohtamiseen (esim. yhteishoito ja tutkimus)
2.0 COMET-AD -TUTKIMUS: Suorita vertaileva tehokkuus kliininen tutkimus Alzheimerin taudin käyttäytymisoireiden lääkehoidosta ryhmässä todellisia muistihoitoklinikoita, joilla on parannettu pääsy Indiana Network for Patient Care -verkkoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46037
- Touchpoint
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Wishard Health Services
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Methodist Center for Geriatric Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- University Clinical Neurology
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- St. Vincent Center for Healthy Aging
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iäkkäät aikuiset, joilla on diagnosoitu mahdollinen tai todennäköinen Alzheimerin tauti
- suunnittelet hoidon aloittamista koliiniesteraasin estäjällä
- suunnittelee hoidon jatkamista muistinhoitokäytännössä
- omaishoitajan osallistuminen, joka on valmis suorittamaan opintojen tulosarvioinnit
- pääsy puhelimeen
- kyky ymmärtää englanninkielisiä kyselyvälineitä
Poissulkemiskriteerit:
• aiempi vakava haittatapahtuma tutkimuslääkkeistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Donepetsiili
Katso interventiohuomautus.
|
Tutkimus on avoin, ja muistihoidon lääkärit tekevät päätökset lääkkeen alkuperäisestä annoksesta ja mahdollisista annosmuutoksista ja muutosten ajoituksista.
Nämä lääkärit päättävät myös, vaihdetaanko toiseen dementialääkkeeseen, lisätäänkö memantiinia vai mitä tahansa muuta ainetta.
Seuraamme luonnollisesti tällaisten muutosten esiintymistiheyttä ja sisältöä potilashoidon luonnollisessa kulmassa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Galantamiini
Katso interventiohuomautus.
|
Tutkimus on avoin, ja muistihoidon lääkärit tekevät päätökset lääkkeen alkuperäisestä annoksesta ja mahdollisista annosmuutoksista ja muutosten ajoituksista.
Nämä lääkärit päättävät myös, vaihdetaanko toiseen dementialääkkeeseen, lisätäänkö memantiinia vai mitä tahansa muuta ainetta.
Seuraamme luonnollisesti tällaisten muutosten esiintymistiheyttä ja sisältöä potilashoidon luonnollisessa kulmassa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Rivastigmiini
Katso interventiohuomautus.
|
Tutkimus on avoin, ja muistihoidon lääkärit tekevät päätökset lääkkeen alkuperäisestä annoksesta ja mahdollisista annosmuutoksista ja muutosten ajoituksista.
Nämä lääkärit päättävät myös, vaihdetaanko toiseen dementialääkkeeseen, lisätäänkö memantiinia vai mitä tahansa muuta ainetta.
Seuraamme luonnollisesti tällaisten muutosten esiintymistiheyttä ja sisältöä potilashoidon luonnollisessa kulmassa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopetushinnat
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikon haastattelut ilmoittautumisesta
|
Emme pyri vahvistamaan näiden kolmen lääkkeen tehokkuutta Alzheimerin taudin indikaatioon.
Jokaisella näistä lääkkeistä on jo FDA-hyväksyntä Alzheimerin taudille.
Ensisijainen tulosmitta on kolmen lääkkeen keskeyttämisprosentti.
Aiempien systemaattisten arvioiden perusteella näiden osuuksien kerrotaan olevan 30 % 12 viikossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Määrittelemme likimääräisen lopetuspäivän hoitajan itse ilmoittamalla puhelinhaastattelulla viikolla 6, 12 ja 18.
|
6, 12 ja 18 viikon haastattelut ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 viikon haastattelut ilmoittautumisesta
|
NPI perustuu strukturoituun haastatteluun, joka annetaan epäviralliselle hoitajalle, ja Alzheimerin taudin yhteistyötutkimusryhmä on hyväksynyt sen saadakseen tietoa psykopatologian esiintymisestä käyttäytymisalueilla, mukaan lukien harhaluulot, apatia, hallusinaatiot, estoton, kiihtyneisyys, masennus, poikkeava motoriikka. käyttäytyminen, ahdistuneisuus, yökäyttäytyminen ja euforia.9
Jokaisen 12 oireen kohdalla, jos hoitaja ilmoittaa psykopatologian esiintymisestä, frekvenssin ja vakavuuden pisteet kerrotaan, jolloin saadaan mahdollinen pistemäärä 0-12 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0-144.
NPI:n avulla voidaan arvioida muutoksia potilaan käyttäytymisessä viimeisen kuukauden aikana.
NPI arvioi myös kustakin 12 potilaan käyttäytymisestä johtuvan omaishoitajan ahdistuksen tason, ja mahdollinen hoitajan hätäpistemäärä on 0–60.
Korkeammat pisteet osoittavat psykopatologian ja omaishoitajien pahoinvoinnin vakavuutta.
NPI:llä on erinomainen luotettavuus ja validiteetti.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 18 viikon haastattelut ilmoittautumisesta
|
|
Healthy Aging Brain Care (HABC) -monitori
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6, 12 ja 18 viikon haastattelut
|
Nykyinen HABC-monitori sisältää 30 kohdetta, jotka kattavat neljä kliinisesti merkittävää dementian aluetta, eli kognitiiviset, toiminnalliset, käyttäytymis- ja psykologiset oireet sekä hoitajan elämänlaatu.
Lyhytyyden ja käytännön käytön vuoksi kliinisessä ympäristössä jokainen neljän asteikon kohta suunniteltiin siten, että siinä on samat vastausvaihtoehdot, jotka koostuivat neljästä kategoriasta, jotka käyttävät kohdeongelman esiintymistiheyttä viimeisen 2 viikon aikana.
HABC- Monitorin valmistuminen kesti noin 6 minuuttia.
Neljän asteikon pisteet lasketaan yhteen tässä analyysissä käytettyjen kokonaispisteiden muodostamiseksi. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä korkeampi on omaishoitajan itsensä ilmoittama taakka.
Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 90.
|
lähtötilanteen, 6, 12 ja 18 viikon haastattelut
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Callahan CM, Boustani MA, Unverzagt FW, Austrom MG, Damush TM, Perkins AJ, Fultz BA, Hui SL, Counsell SR, Hendrie HC. Effectiveness of collaborative care for older adults with Alzheimer disease in primary care: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 May 10;295(18):2148-57. doi: 10.1001/jama.295.18.2148.
- Boustani M, Callahan CM, Unverzagt FW, Austrom MG, Perkins AJ, Fultz BA, Hui SL, Hendrie HC. Implementing a screening and diagnosis program for dementia in primary care. J Gen Intern Med. 2005 Jul;20(7):572-7. doi: 10.1111/j.1525-1497.2005.0126.x.
- Boustani M, Healey P, Sennour Y, Munger S. Indianapolis Discovery Network for Dementia. JAGS 2007; 55:S44
- Campbell N, Boustani M, Limbil T, Ott C, Fox C, Maidment I, Schubert CC, Munger S, Fick D, Miller D, Gulati R. The cognitive impact of anticholinergics: a clinical review. Clin Interv Aging. 2009;4:225-33. doi: 10.2147/cia.s5358. Epub 2009 Jun 9.
- Campbell NL, Perkins AJ, Gao S, Skaar TC, Li L, Hendrie HC, Fowler N, Callahan CM, Boustani MA. Adherence and Tolerability of Alzheimer's Disease Medications: A Pragmatic Randomized Trial. J Am Geriatr Soc. 2017 Jul;65(7):1497-1504. doi: 10.1111/jgs.14827. Epub 2017 Mar 14.
- Campbell NL, Dexter P, Perkins AJ, Gao S, Li L, Skaar TC, Frame A, Hendrie HC, Callahan CM, Boustani MA. Medication adherence and tolerability of Alzheimer's disease medications: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2013 May 4;14:125. doi: 10.1186/1745-6215-14-125.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Dementia
- Tauopatiat
- Alzheimerin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Nootrooppiset aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Parasympatomimeetit
- Donepetsiili
- Rivastigmiini
- Galantamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- R01HS019818-01 (AHRQ)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .