Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alzheimerin taudin lääkkeiden vertaileva tutkimus (COMET-AD)

sunnuntai 8. tammikuuta 2017 päivittänyt: Malaz Boustani, MD, MPH, Indiana University

Alzheimerin taudin lääkkeiden vertaileva tehokkuustutkimus

Suorita vertaileva tehokkuus kliininen koe Alzheimerin taudin käyttäytymisoireiden lääkityshoidosta todellisten muistihoitoklinikoiden ryhmässä, jolla on parannettu pääsy Indiana Network for Patient Care -verkkoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän ehdotuksen yleisenä tavoitteena on parantaa Keski-Indianan nykyistä tietotekniikkainfrastruktuuria parantaakseen maan kykyä suorittaa vertailevaa tehokkuustutkimusta (CER). RFA-HS-10-005:n ohjeiden mukaisesti tutkijat ehdottavat näiden uusien kykyjen soveltamista uuteen CER-projektiin, jossa arvioidaan Alzheimerin taudin hoitoa. Alzheimerin tauti on tunnistettu CER:n ensimmäiseksi kvartiiliksi. Tämä ehdotus edustaa yhteistyötä Regenstrief Institute, Inc:n (maailman johtava terveydenhuollon tietotekniikan toimittaja) Medical Informatics Program -ohjelman ja kahden Indianan yliopiston tutkimusohjelman: Center for Aging Research ja Division of Clinical Pharmacology välillä. Näillä ohjelmilla on vakiintunut näyttö tutkimuksesta, joka on merkityksellistä alipalveltuille väestöryhmille. Näin ollen tämä ehdotus yhdistää huomattavat tutkijan, ympäristön ja tutkimuksen vahvuudet jatkaakseen uudenlaisen CER-infrastruktuurin rakentamista tukemaan maan todisteita CER-prioriteeteista.

Tässä ehdotuksessa tutkijat käyttävät CER:n AHRQ-määritelmää: tutkimusten suorittamista ja synteesiä, joissa verrataan erilaisten interventioiden ja strategioiden hyötyjä ja haittoja terveydellisten tilojen ehkäisemiseksi, diagnosoimiseksi, hoitamiseksi ja seuraamiseksi reaalimaailmassa." Tutkijat viittaavat myös Alzheimerin taudin käyttäytymisoireiden lääkehoidon kliiniseen tutkimukseen erityisenä CER:nä, joka esitti uuden infrastruktuurimme potentiaalin. Tutkijat kuitenkin korostavat, että nykyiseen infrastruktuuriin ehdotetut parannukset tukisivat laajaa CER-valikoimaa useissa prioriteeteissa. Tutkijat ehdottavat myös parannuksia tietosuoja- ja luottamuksellisuusteknologiaamme, jotta tutkijat eri puolilta maata voisivat päästä käsiksi tunnistamattomiin tietoihin CER:n tueksi. Yhteenvetona voidaan todeta, että tutkijat ehdottavat uuden CER-tiedon lisäämistä Alzheimerin taudista ja siten uusien tietoteknisten kapasiteetin kenttätestausta, jotka ovat tärkeitä useille CER-hankkeille, samalla kun lisäämme kykyämme tarjota tietoa ja mahdollisuuksia valtakunnalliseen CER:iin.

Merkittävän ja käyttökelpoisen todisteen johtaminen CER:stä riippuu viime kädessä asiaankuuluvien, kattavien ja tarkkojen tietojen keräämisestä hoitopäätöksistä, potilaiden kliinisestä tilasta, hoitoprosesseista ja ympäristöstä sekä heidän kokemistaan ​​ja arvostetuista terveysvaikutuksista. Tällaisia ​​tietoja on seurattava pitkittäisesti, jotta voidaan määrittää ajalliset suhteet, syy-seuraus-paradigmat ja tiettyjen kliinisten toimenpiteiden tehokkuus muiden sairauksien, interventioiden ja hoidon tavoitteiden yhteydessä. Indianan yliopiston ja Regenstrief Instituten tutkijoilla on neljän vuosikymmenen kokemus ja hyvin dokumentoitu, maailmanluokan kliininen informatiikka ja tutkimusinfrastruktuuri hoitomallien ja potilaiden kliinisten tulosten tallentamiseen, tallentamiseen, kyselyihin ja analysointiin.

Tämän terveydenhuollon tietotekniikan kypsyminen sisältyy nyt Indiana Network for Patient Care (INPC) -verkostoon, joka on täysin toimiva alueellinen terveystietojen vaihto. Tutkijoilla on hyvät mahdollisuudet laajentaa ja hyödyntää tätä infrastruktuuria paikallisten ja kansallisten useissa toimipisteissä suoritettavien kliinisten tutkimusten vertailevan tehokkuuden tukemiseksi. Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat:

1.0 TULEVAISUUDEN TUTKIMUS: Paranna olemassa olevaa tietotekniikkainfrastruktuuriamme

  1. antaa tunnistettoman pääsyn INPC-tietokantaan CER-työtä varten
  2. tallentaa, tallentaa ja seurata laajempaa valikoimaa potilaille ja heidän hoitajilleen tärkeitä terveydenhuollon tuloksia (esim. dementiasta johtuvat käyttäytymisoireet);
  3. tukea tarjoajien ja omaishoitajien ja tutkijoiden kasvavaa tarvetta työskennellä ryhmässä tarjoamalla uusia työkaluja viestintään ja yhteisjohtamiseen (esim. yhteishoito ja tutkimus)

2.0 COMET-AD -TUTKIMUS: Suorita vertaileva tehokkuus kliininen tutkimus Alzheimerin taudin käyttäytymisoireiden lääkehoidosta ryhmässä todellisia muistihoitoklinikoita, joilla on parannettu pääsy Indiana Network for Patient Care -verkkoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Yhdysvallat, 46037
        • Touchpoint
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Wishard Health Services
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Methodist Center for Geriatric Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • University Clinical Neurology
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • St. Vincent Center for Healthy Aging

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • iäkkäät aikuiset, joilla on diagnosoitu mahdollinen tai todennäköinen Alzheimerin tauti
  • suunnittelet hoidon aloittamista koliiniesteraasin estäjällä
  • suunnittelee hoidon jatkamista muistinhoitokäytännössä
  • omaishoitajan osallistuminen, joka on valmis suorittamaan opintojen tulosarvioinnit
  • pääsy puhelimeen
  • kyky ymmärtää englanninkielisiä kyselyvälineitä

Poissulkemiskriteerit:

• aiempi vakava haittatapahtuma tutkimuslääkkeistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Donepetsiili
Katso interventiohuomautus.
Tutkimus on avoin, ja muistihoidon lääkärit tekevät päätökset lääkkeen alkuperäisestä annoksesta ja mahdollisista annosmuutoksista ja muutosten ajoituksista. Nämä lääkärit päättävät myös, vaihdetaanko toiseen dementialääkkeeseen, lisätäänkö memantiinia vai mitä tahansa muuta ainetta. Seuraamme luonnollisesti tällaisten muutosten esiintymistiheyttä ja sisältöä potilashoidon luonnollisessa kulmassa.
Muut nimet:
  • Aricept
KOKEELLISTA: Galantamiini
Katso interventiohuomautus.
Tutkimus on avoin, ja muistihoidon lääkärit tekevät päätökset lääkkeen alkuperäisestä annoksesta ja mahdollisista annosmuutoksista ja muutosten ajoituksista. Nämä lääkärit päättävät myös, vaihdetaanko toiseen dementialääkkeeseen, lisätäänkö memantiinia vai mitä tahansa muuta ainetta. Seuraamme luonnollisesti tällaisten muutosten esiintymistiheyttä ja sisältöä potilashoidon luonnollisessa kulmassa.
Muut nimet:
  • Razadyne
KOKEELLISTA: Rivastigmiini
Katso interventiohuomautus.
Tutkimus on avoin, ja muistihoidon lääkärit tekevät päätökset lääkkeen alkuperäisestä annoksesta ja mahdollisista annosmuutoksista ja muutosten ajoituksista. Nämä lääkärit päättävät myös, vaihdetaanko toiseen dementialääkkeeseen, lisätäänkö memantiinia vai mitä tahansa muuta ainetta. Seuraamme luonnollisesti tällaisten muutosten esiintymistiheyttä ja sisältöä potilashoidon luonnollisessa kulmassa.
Muut nimet:
  • Exelon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lopetushinnat
Aikaikkuna: 6, 12 ja 18 viikon haastattelut ilmoittautumisesta
Emme pyri vahvistamaan näiden kolmen lääkkeen tehokkuutta Alzheimerin taudin indikaatioon. Jokaisella näistä lääkkeistä on jo FDA-hyväksyntä Alzheimerin taudille. Ensisijainen tulosmitta on kolmen lääkkeen keskeyttämisprosentti. Aiempien systemaattisten arvioiden perusteella näiden osuuksien kerrotaan olevan 30 % 12 viikossa lumelääkkeeseen verrattuna. Määrittelemme likimääräisen lopetuspäivän hoitajan itse ilmoittamalla puhelinhaastattelulla viikolla 6, 12 ja 18.
6, 12 ja 18 viikon haastattelut ilmoittautumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 18 viikon haastattelut ilmoittautumisesta
NPI perustuu strukturoituun haastatteluun, joka annetaan epäviralliselle hoitajalle, ja Alzheimerin taudin yhteistyötutkimusryhmä on hyväksynyt sen saadakseen tietoa psykopatologian esiintymisestä käyttäytymisalueilla, mukaan lukien harhaluulot, apatia, hallusinaatiot, estoton, kiihtyneisyys, masennus, poikkeava motoriikka. käyttäytyminen, ahdistuneisuus, yökäyttäytyminen ja euforia.9 Jokaisen 12 oireen kohdalla, jos hoitaja ilmoittaa psykopatologian esiintymisestä, frekvenssin ja vakavuuden pisteet kerrotaan, jolloin saadaan mahdollinen pistemäärä 0-12 ja mahdollinen kokonaispistemäärä 0-144. NPI:n avulla voidaan arvioida muutoksia potilaan käyttäytymisessä viimeisen kuukauden aikana. NPI arvioi myös kustakin 12 potilaan käyttäytymisestä johtuvan omaishoitajan ahdistuksen tason, ja mahdollinen hoitajan hätäpistemäärä on 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat psykopatologian ja omaishoitajien pahoinvoinnin vakavuutta. NPI:llä on erinomainen luotettavuus ja validiteetti.
Lähtötilanne, 6, 12, 18 viikon haastattelut ilmoittautumisesta
Healthy Aging Brain Care (HABC) -monitori
Aikaikkuna: lähtötilanteen, 6, 12 ja 18 viikon haastattelut
Nykyinen HABC-monitori sisältää 30 kohdetta, jotka kattavat neljä kliinisesti merkittävää dementian aluetta, eli kognitiiviset, toiminnalliset, käyttäytymis- ja psykologiset oireet sekä hoitajan elämänlaatu. Lyhytyyden ja käytännön käytön vuoksi kliinisessä ympäristössä jokainen neljän asteikon kohta suunniteltiin siten, että siinä on samat vastausvaihtoehdot, jotka koostuivat neljästä kategoriasta, jotka käyttävät kohdeongelman esiintymistiheyttä viimeisen 2 viikon aikana. HABC- Monitorin valmistuminen kesti noin 6 minuuttia. Neljän asteikon pisteet lasketaan yhteen tässä analyysissä käytettyjen kokonaispisteiden muodostamiseksi. Mitä korkeampi kokonaispistemäärä on, sitä korkeampi on omaishoitajan itsensä ilmoittama taakka. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 90.
lähtötilanteen, 6, 12 ja 18 viikon haastattelut

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa