酮咯酸氨丁三醇鼻内给药 (IN) 治疗 12 至 17 岁儿童术后疼痛的药代动力学
2017年2月7日 更新者：Egalet Ltd
酮咯酸氨丁三醇鼻内给药 (IN) 治疗 12 至 17 岁儿童术后疼痛的药代动力学研究
这是一项针对接受过普通外科手术的儿科受试者的开放标签 PK 研究。 每个受试者的研究参与包括筛选访问、鼻内酮咯酸 (IN) 氨丁三醇单剂量治疗和后续访问。
手术后，当需要缓解疼痛时，受试者接受 IN 酮咯酸 15 mg（体重 < 50 kg）或 30 mg（体重 > 或 = 50 kg）。 对于研究药物无法缓解的疼痛，受试者可以使用患者自控镇痛 (PCA) 给予的阿片类镇痛药。 在酮咯酸给药后的特定时间点获得用于药代动力学分析的血样。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 12 至 17 岁的儿童
- 体重 > 或 = 30 公斤且 < 或 = 100 公斤
- 在进入研究之前，有生育能力的女性受试者必须具有阴性血清或尿液妊娠试验结果
- 能够提供书面知情同意的法定代表人
- 愿意并能够遵守协议中定义的所有测试和要求
- 愿意并能够完成治疗后访问
排除标准：
- 对酮咯酸或乙二胺四乙酸 (EDTA) 过敏或敏感
- 对阿司匹林或其他非甾体抗炎药的过敏反应
- 患有上呼吸道感染或其他呼吸道疾病（例如活动性过敏性鼻炎），可能会干扰鼻喷雾剂的吸收或不良事件的评估
- 在进入研究前 24 小时内使用任何 IN 产品
- 筛选实验室测试的临床显着异常
- 可卡因使用史导致鼻粘膜损伤
- 消化性溃疡病或消化道出血病史
- 有晚期肾功能损害或因容量不足而有肾功能衰竭的风险
- 研究者认为会干扰研究参与的任何其他具有临床意义的医学问题的病史
- 在进入研究后 30 天内或在半衰期的 5 倍内（以较长者为准）参加另一项药物研究
- 对阿片类药物过敏或显着反应
- 怀孕或哺乳
- 以前参加过这个研究
- 外科手术涉及头部、颈部、口腔或鼻部手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：酮咯酸氨基丁三醇（15 毫克）
酮咯酸氨丁三醇 - 单剂量 (15 mg) 鼻内 (IN) 给予体重 <50 kg 的受试者。
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单次 IN 剂量的 15 mg 酮咯酸氨丁三醇用于称重的受试者
对于体重≥50 kg 的受试者，单次 IN 剂量为 30 mg 酮咯酸氨丁三醇。
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实验性的：酮咯酸氨基丁三醇（30 毫克）
酮咯酸氨丁三醇 - 单剂量 (30 mg) 用于体重≥50 kg 的受试者鼻内 (IN)。
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单次 IN 剂量的 15 mg 酮咯酸氨丁三醇用于称重的受试者
对于体重≥50 kg 的受试者，单次 IN 剂量为 30 mg 酮咯酸氨丁三醇。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Cmax（观察到的最大血浆浓度）
大体时间：使用在给药前 15 分钟和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12 和 24 小时采集的血样评估所有 PK 参数
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通过标准模型独立方法的药代动力学分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将酮咯酸测定的实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
对于每个剂量水平，经过的时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
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使用在给药前 15 分钟和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12 和 24 小时采集的血样评估所有 PK 参数
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Tmax（达到最大观察血浆浓度的时间；即 Cmax 发生的时间）
大体时间：使用在给药前 15 分钟和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12 和 24 小时采集的血样评估所有 PK 参数
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通过标准模型独立方法的药代动力学分析由药代动力学家使用 WinNonlin Pro 进行。
将酮咯酸测定的实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
对于每个剂量水平，经过的时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
使用 n、算术平均值、SD、CV(%)、几何平均值、算术平均值的 95% 置信区间 (CI)、中值、最小值和最大限度。
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使用在给药前 15 分钟和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12 和 24 小时采集的血样评估所有 PK 参数
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AUClast（血浆浓度-时间曲线（AUC）下的面积，从时间零到给药后最后一个可量化的时间点）
大体时间：使用在给药前 15 分钟和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12 和 24 小时采集的血样评估所有 PK 参数
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通过标准模型独立方法的药代动力学分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将酮咯酸测定的实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
对于每个剂量水平，经过的时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
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使用在给药前 15 分钟和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12 和 24 小时采集的血样评估所有 PK 参数
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AUCinf（从零到无穷大的 AUC 时间，如果可能）
大体时间：使用在给药前 15 分钟和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12 和 24 小时采集的血样评估所有 PK 参数
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通过标准模型独立方法的药代动力学分析由药代动力学家使用 WinNonlin Pro 进行。
将酮咯酸测定的实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
对于每个剂量水平，经过的时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
AUCinf 计算如下：AUCinf = AUC(0-24) +（24 小时浓度/消除常数）。
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使用在给药前 15 分钟和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12 和 24 小时采集的血样评估所有 PK 参数
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AUC 0-24（从时间零到给药后 24 小时的 AUC
大体时间：使用在给药前 15 分钟和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12 和 24 小时采集的血样评估所有 PK 参数
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通过标准模型独立方法的药代动力学分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将酮咯酸测定的实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
对于每个剂量水平，经过的时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
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使用在给药前 15 分钟和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12 和 24 小时采集的血样评估所有 PK 参数
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t1/2（终端半衰期，如果可能）
大体时间：使用在给药前 15 分钟和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12 和 24 小时采集的血样评估所有 PK 参数
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通过标准模型独立方法的药代动力学分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将酮咯酸测定的实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
对于每个剂量水平，经过的时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
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使用在给药前 15 分钟和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12 和 24 小时采集的血样评估所有 PK 参数
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MRT（平均停留时间）
大体时间：使用在给药前 15 分钟和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12 和 24 小时采集的血样评估所有 PK 参数
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通过标准模型独立方法的药代动力学分析由药代动力学家使用 WinNonlin Professional 进行。
将酮咯酸测定的实际采血时间转换为给药后的时间（经过时间）。
对于每个剂量水平，经过的时间按受试者列出，连同单独的酮咯酸血浆浓度。
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使用在给药前 15 分钟和给药后 0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12 和 24 小时采集的血样评估所有 PK 参数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Lincoln Bynum, MD、ICON Developmental Solutions
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年6月1日
初级完成 (实际的)
2008年1月1日
研究完成 (实际的)
2008年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月27日
首次发布 (估计)
2011年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月7日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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