Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика кеторолака трометамина, вводимого интраназально (ИН) при послеоперационной боли у детей в возрасте от 12 до 17 лет

7 февраля 2017 г. обновлено: Egalet Ltd

Исследование фармакокинетики кеторолака трометамина, вводимого интраназально (ИН) при послеоперационной боли у детей в возрасте от 12 до 17 лет

Это было открытое фармакокинетическое исследование у детей, перенесших общую операцию. Участие каждого субъекта в исследовании состояло из визита для скрининга, лечения однократной дозой интраназального кеторолака (IN) трометамина и последующего визита.

После операции испытуемые получали 15 мг кеторолака интраперитонеально (вес < 50 кг) или 30 мг (вес > или = 50 кг), когда было показано обезболивание. При боли, не купируемой исследуемым препаратом, субъекты имели доступ к опиоидному анальгетику, вводимому с помощью анальгезии, контролируемой пациентом (PCA). Образцы крови для фармакокинетического анализа получали в определенные моменты времени после введения дозы кеторолака.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 12 до 17 лет
  • Масса тела > или = 30 кг и < или = 100 кг
  • Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче до включения в исследование.
  • Законный представитель, способный дать письменное информированное согласие
  • Желание и способность соблюдать все испытания и требования, определенные в протоколе
  • Желание и способность завершить визит после лечения

Критерий исключения:

  • Аллергия или чувствительность к кеторолаку или этилендиаминтетрауксусной кислоте (ЭДТА)
  • Аллергическая реакция на аспирин или другие НПВП
  • Имел инфекцию верхних дыхательных путей или другое заболевание дыхательных путей (например, активный аллергический ринит), которое могло повлиять на всасывание назального спрея или на оценку НЯ.
  • Использование любого продукта IN в течение 24 часов до начала исследования
  • Клинически значимые отклонения при скрининговых лабораторных тестах
  • Употребление кокаина в анамнезе, приводящее к повреждению слизистой оболочки носа
  • История язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения
  • Имели прогрессирующую почечную недостаточность или риск почечной недостаточности из-за уменьшения объема
  • Наличие в анамнезе любой другой клинически значимой медицинской проблемы, которая, по мнению исследователя, может помешать участию в исследовании.
  • Участие в течение 30 дней после включения в исследование или в течение 5-кратного периода полувыведения, в зависимости от того, что больше, в другом исследовании исследуемого препарата.
  • Аллергия или значительная реакция на опиоиды
  • Была беременна или кормила грудью
  • Ранее участвовал в этом исследовании
  • Хирургическая процедура включала операцию на голове, шее, полости рта или носа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кеторолак трометамин (15 мг)
Кеторолак трометамин - однократная доза (15 мг), вводимая интраназально (интраназально) для субъектов с массой тела <50 кг.
Лекарство: Кеторолак Трометамин
Однократная интраназальная доза 15 мг кеторолака трометамина для субъектов с массой тела
Лекарство: Кеторолак Трометамин
Однократная интраназальная доза 30 мг кеторолака трометамина для субъектов с массой тела ≥50 кг.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Кеторолак трометамин (30 мг)
Кеторолак трометамин - однократная доза (30 мг), вводимая интраназально (ИН) для субъектов с массой тела ≥50 кг.
Лекарство: Кеторолак Трометамин
Однократная интраназальная доза 15 мг кеторолака трометамина для субъектов с массой тела
Лекарство: Кеторолак Трометамин
Однократная интраназальная доза 30 мг кеторолака трометамина для субъектов с массой тела ≥50 кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax (максимальная наблюдаемая концентрация в плазме)
Временное ограничение: Все фармакокинетические параметры оценивались с использованием образцов крови, собранных за 15 минут до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Фармакокинетический анализ стандартными независимыми от модели методами выполнял фармакокинетик с использованием WinNonlin Professional. Фактическое время взятия проб крови для анализа кеторолака было преобразовано во время с момента введения дозы (прошедшее время). Прошедшее время было указано субъектами для каждого уровня дозы вместе с индивидуальными концентрациями кеторолака в плазме.
Все фармакокинетические параметры оценивались с использованием образцов крови, собранных за 15 минут до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Tmax (время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме, т. е. время достижения Cmax)
Временное ограничение: Все фармакокинетические параметры оценивались с использованием образцов крови, собранных за 15 минут до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Фармакокинетический анализ стандартными независимыми от модели методами выполнял фармакокинетик с использованием WinNonlin Pro. Фактическое время взятия проб крови для анализа кеторолака было преобразовано во время с момента введения дозы (прошедшее время). Прошедшее время было указано субъектами для каждого уровня дозы вместе с индивидуальными концентрациями кеторолака в плазме. Индивидуальные концентрации кеторолака в плазме суммировали по уровню дозы для популяции PK в каждый момент отбора проб, используя n, среднее арифметическое, SD, CV(%), среднее геометрическое, 95% доверительные интервалы (ДИ) для среднего арифметического, медианы, минимума и максимум.
Все фармакокинетические параметры оценивались с использованием образцов крови, собранных за 15 минут до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
AUClast (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) от нулевого времени до последней поддающейся количественной оценке временной точки после введения дозы)
Временное ограничение: Все фармакокинетические параметры оценивались с использованием образцов крови, собранных за 15 минут до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Фармакокинетический анализ стандартными независимыми от модели методами выполнял фармакокинетик с использованием WinNonlin Professional. Фактическое время взятия проб крови для анализа кеторолака было преобразовано во время с момента введения дозы (прошедшее время). Прошедшее время было указано субъектами для каждого уровня дозы вместе с индивидуальными концентрациями кеторолака в плазме.
Все фармакокинетические параметры оценивались с использованием образцов крови, собранных за 15 минут до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
AUCinf (время AUC от нуля до бесконечности, где это возможно)
Временное ограничение: Все фармакокинетические параметры оценивались с использованием образцов крови, собранных за 15 минут до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Фармакокинетический анализ стандартными независимыми от модели методами выполнял фармакокинетик с использованием WinNonlin Pro. Фактическое время взятия проб крови для анализа кеторолака было преобразовано во время с момента введения дозы (прошедшее время). Прошедшее время было указано субъектами для каждого уровня дозы вместе с индивидуальными концентрациями кеторолака в плазме. AUCinf рассчитывается как: AUCinf = AUC(0-24) + (концентрация через 24 часа/константа элиминации).
Все фармакокинетические параметры оценивались с использованием образцов крови, собранных за 15 минут до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
AUC 0-24 (AUC от нулевого времени до 24 часов после введения дозы
Временное ограничение: Все фармакокинетические параметры оценивались с использованием образцов крови, собранных за 15 минут до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Фармакокинетический анализ стандартными независимыми от модели методами выполнял фармакокинетик с использованием WinNonlin Professional. Фактическое время взятия проб крови для анализа кеторолака было преобразовано во время с момента введения дозы (прошедшее время). Прошедшее время было указано субъектами для каждого уровня дозы вместе с индивидуальными концентрациями кеторолака в плазме.
Все фармакокинетические параметры оценивались с использованием образцов крови, собранных за 15 минут до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
t1/2 (конечный период полураспада, где это возможно)
Временное ограничение: Все фармакокинетические параметры оценивались с использованием образцов крови, собранных за 15 минут до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Фармакокинетический анализ стандартными независимыми от модели методами выполнял фармакокинетик с использованием WinNonlin Professional. Фактическое время взятия проб крови для анализа кеторолака было преобразовано во время с момента введения дозы (прошедшее время). Прошедшее время было указано субъектами для каждого уровня дозы вместе с индивидуальными концентрациями кеторолака в плазме.
Все фармакокинетические параметры оценивались с использованием образцов крови, собранных за 15 минут до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
MRT (среднее время пребывания)
Временное ограничение: Все фармакокинетические параметры оценивались с использованием образцов крови, собранных за 15 минут до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.
Фармакокинетический анализ стандартными независимыми от модели методами выполнял фармакокинетик с использованием WinNonlin Professional. Фактическое время взятия проб крови для анализа кеторолака было преобразовано во время с момента введения дозы (прошедшее время). Прошедшее время было указано субъектами для каждого уровня дозы вместе с индивидуальными концентрациями кеторолака в плазме.
Все фармакокинетические параметры оценивались с использованием образцов крови, собранных за 15 минут до введения дозы и через 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 24 часа после введения дозы.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Egalet Ltd

Следователи

  • Учебный стул: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 мая 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

1 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROX 2006-02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться