Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för ketorolactrometamin administrerat intranasalt (IN) för postoperativ smärta hos barn i åldrarna 12 till 17 år

7 februari 2017 uppdaterad av: Egalet Ltd

En studie av farmakokinetiken för ketorolactrometamin administrerat intranasalt (IN) för postoperativ smärta hos barn i åldrarna 12 till 17 år

Detta var en öppen PK-studie på pediatriska försökspersoner som hade genomgått allmän kirurgi. Varje försökspersons deltagande i studien bestod av ett screeningbesök, en endosbehandling med intranasal ketorolak (IN) trometamin och ett uppföljningsbesök.

Efter operationen fick försökspersonerna IN ketorolac 15 mg (vikt < 50 kg) eller 30 mg (vikt > eller = 50 kg) när smärtlindring var indicerad. För smärta som inte lindrades av studieläkemedlet hade försökspersonerna tillgång till ett opioidanalgetikum administrerat med patientkontrollerad analgesi (PCA). Blodprover för farmakokinetisk analys erhölls vid specificerade tidpunkter efter dosen av ketorolak.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 12 till 17 år
  • Kroppsvikt > eller = 30 kg och < eller = 100 kg
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstestresultat innan de går in i studien
  • Ett juridiskt ombud som kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Vill och kan följa alla tester och krav som definieras i protokollet
  • Vill och kan genomföra efterbehandlingsbesöket

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller känslighet mot ketorolac eller etylendiamintetraättiksyra (EDTA)
  • Allergisk reaktion mot aspirin eller andra NSAID
  • Hade en övre luftvägsinfektion eller annat luftvägstillstånd (t.ex. aktiv allergisk rinit) som kunde störa absorptionen av nässprayen eller med bedömningen av biverkningar
  • Användning av någon IN-produkt inom 24 timmar före studiestart
  • Kliniskt signifikant abnormitet vid screening av laboratorietester
  • Historik om kokainanvändning som resulterat i skador på nässlemhinnan
  • Historik av magsår eller gastrointestinal blödning
  • Hade långt framskridet nedsatt njurfunktion eller risk för njursvikt på grund av volymutarmning
  • En historia av något annat kliniskt signifikant medicinskt problem, som enligt utredarens åsikt skulle störa studiedeltagandet
  • Deltagande inom 30 dagar efter inträde i studien eller inom 5 gånger halveringstiden, beroende på vilken som är längre, i en annan läkemedelsstudie
  • Allergi eller signifikant reaktion mot opioider
  • Var gravid eller ammade
  • Deltog tidigare i denna studie
  • Det kirurgiska ingreppet involverade huvud-, hals-, oral- eller nasal kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Ketorolac Trometamin (15 mg)
Ketorolac Tromethamine - engångsdos (15 mg) administrerad intranasalt (IN) för försökspersoner som väger <50 kg.
Läkemedel: Ketorolac Trometamin
Enkel IN-dos på 15 mg ketorolactrometamin för försökspersoner som väger
Läkemedel: Ketorolac Trometamin
Engångsdos på 30 mg ketorolactrometamin för försökspersoner som väger ≥50 kg.
EXPERIMENTELL: Ketorolac Trometamin (30 mg)
Ketorolac Trometamin - engångsdos (30 mg) administrerad intranasalt (IN) för försökspersoner som väger ≥50 kg.
Läkemedel: Ketorolac Trometamin
Enkel IN-dos på 15 mg ketorolactrometamin för försökspersoner som väger
Läkemedel: Ketorolac Trometamin
Engångsdos på 30 mg ketorolactrometamin för försökspersoner som väger ≥50 kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax (den maximala observerade plasmakoncentrationen)
Tidsram: Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits 15 minuter före dosen och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen
Farmakokinetisk analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider för ketorolacanalys omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förflutna tider listades efter försöksperson för varje dosnivå, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits 15 minuter före dosen och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen
Tmax (tiden till maximal observerad plasmakoncentration, dvs. tiden vid vilken Cmax inträffade)
Tidsram: Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits 15 minuter före dosen och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen
Farmakokinetisk analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Pro. Faktiska blodprovstider för ketorolacanalys omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förflutna tider listades efter försöksperson för varje dosnivå, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak. Individuella plasmaketorolakkoncentrationer sammanfattades efter dosnivå för PK-populationen vid varje provtagningstidpunkt med användning av n, aritmetiskt medelvärde, SD, CV(%), geometriskt medelvärde, 95 % konfidensintervall (CI) för det aritmetiska medelvärdet, median, minimum och maximal.
Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits 15 minuter före dosen och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen
AUClast (arean under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) från tid noll till sista kvantifierbara tidpunkt efter dosering)
Tidsram: Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits 15 minuter före dosen och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen
Farmakokinetisk analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider för ketorolacanalys omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förflutna tider listades efter försöksperson för varje dosnivå, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits 15 minuter före dosen och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen
AUCinf (AUC-tiden från noll till oändlighet, där det är möjligt)
Tidsram: Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits 15 minuter före dosen och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen
Farmakokinetisk analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Pro. Faktiska blodprovstider för ketorolacanalys omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förflutna tider listades efter försöksperson för varje dosnivå, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak. AUCinf beräknat som: AUCinf = AUC(0-24)+ (koncentration vid 24 timmar/elimineringskonstant).
Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits 15 minuter före dosen och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen
AUC 0-24 (AUC från tid noll till 24 timmar efter dosering
Tidsram: Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits 15 minuter före dosen och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen
Farmakokinetisk analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider för ketorolacanalys omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förflutna tider listades efter försöksperson för varje dosnivå, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits 15 minuter före dosen och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen
t1/2 (terminal halveringstid, där det är möjligt)
Tidsram: Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits 15 minuter före dosen och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen
Farmakokinetisk analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider för ketorolacanalys omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förflutna tider listades efter försöksperson för varje dosnivå, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits 15 minuter före dosen och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen
MRT (Mean Residence Time)
Tidsram: Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits 15 minuter före dosen och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen
Farmakokinetisk analys med standardmodelloberoende metoder utfördes av en farmakokinetiker med WinNonlin Professional. Faktiska blodprovstider för ketorolacanalys omvandlades till en tid från dosering (förfluten tid). Förflutna tider listades efter försöksperson för varje dosnivå, tillsammans med de individuella plasmakoncentrationerna av ketorolak.
Alla PK-parametrar utvärderades med hjälp av blodprover som tagits 15 minuter före dosen och 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Egalet Ltd

Utredare

  • Studiestol: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2007

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ROX 2006-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera