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A farmacocinética do cetorolaco de trometamina administrado por via intranasal (IN) para dor pós-operatória em crianças de 12 a 17 anos

7 de fevereiro de 2017 atualizado por: Egalet Ltd

Um estudo da farmacocinética do cetorolaco de trometamina administrado por via intranasal (IN) para dor pós-operatória em crianças de 12 a 17 anos

Este foi um estudo farmacocinético aberto em pacientes pediátricos submetidos a cirurgia geral. A participação de cada indivíduo no estudo consistiu em uma visita de triagem, um tratamento de dose única com cetorolaco (IN) trometamina intranasal e uma visita de acompanhamento.

Após a cirurgia, os indivíduos receberam cetorolaco IN 15 mg (peso < 50 kg) ou 30 mg (peso > ou = 50 kg) quando o alívio da dor foi indicado. Para a dor não aliviada pelo medicamento do estudo, os indivíduos tiveram acesso a um analgésico opioide administrado por analgesia controlada pelo paciente (PCA). Amostras de sangue para análise farmacocinética foram obtidas em pontos de tempo especificados após a dose de cetorolaco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 17 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 12 a 17 anos
  • Peso corporal > ou = 30 kg e < ou = 100 kg
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez de soro ou urina antes da entrada no estudo
  • Um representante legal capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de cumprir todos os testes e requisitos definidos no protocolo
  • Disposto e capaz de concluir a visita pós-tratamento

Critério de exclusão:

  • Alergia ou sensibilidade ao cetorolaco ou ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA)
  • Reação alérgica à aspirina ou outros AINEs
  • Teve uma infecção do trato respiratório superior ou outra condição do trato respiratório (por exemplo, rinite alérgica ativa) que poderia interferir na absorção do spray nasal ou na avaliação de EAs
  • Uso de qualquer produto IN dentro de 24 horas antes da entrada no estudo
  • Anormalidade clinicamente significativa nos exames laboratoriais de triagem
  • História de uso de cocaína resultando em danos à mucosa nasal
  • História de úlcera péptica ou sangramento gastrointestinal
  • Teve insuficiência renal avançada ou risco de insuficiência renal devido à depleção de volume
  • Uma história de qualquer outro problema médico clinicamente significativo que, na opinião do investigador, interferiria na participação no estudo
  • Participação dentro de 30 dias após a entrada no estudo ou dentro de 5 vezes a meia-vida, o que for maior, em outro estudo de medicamento experimental
  • Alergia ou reação significativa a opioides
  • Estava grávida ou amamentando
  • Já participou deste estudo
  • O procedimento cirúrgico envolveu cirurgia de cabeça, pescoço, oral ou nasal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Cetorolaco Trometamina (15 mg)
Cetorolac Trometamina - dose única (15 mg) administrada por via intranasal (IN) para indivíduos com peso <50 kg.
Medicamento: Cetorolaco Trometamina
Dose IN única de 15 mg de cetorolaco de trometamina para indivíduos com peso
Medicamento: Cetorolaco Trometamina
Dose IN única de 30 mg de cetorolaco de trometamina para indivíduos com peso ≥50 kg.
EXPERIMENTAL: Cetorolaco Trometamina (30 mg)
Cetorolac Trometamina - dose única (30 mg) administrada por via intranasal (IN) para indivíduos com peso ≥50 kg.
Medicamento: Cetorolaco Trometamina
Dose IN única de 15 mg de cetorolaco de trometamina para indivíduos com peso
Medicamento: Cetorolaco Trometamina
Dose IN única de 30 mg de cetorolaco de trometamina para indivíduos com peso ≥50 kg.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax (a concentração plasmática máxima observada)
Prazo: Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue para o ensaio de cetorolaco foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada nível de dose, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
Tmax (o tempo para a concentração plasmática máxima observada; ou seja, o tempo em que Cmax ocorreu)
Prazo: Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando WinNonlin Pro. Os tempos reais de amostragem de sangue para o ensaio de cetorolaco foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada nível de dose, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco. As concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco foram resumidas por nível de dose para a população PK em cada tempo de amostragem usando n, média aritmética, SD, CV (%), média geométrica, intervalos de confiança de 95% (IC) para a média aritmética, mediana, mínimo e máximo.
Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUClast (a área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) do tempo zero até o último ponto de tempo quantificável pós-dose)
Prazo: Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue para o ensaio de cetorolaco foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada nível de dose, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUCinf (o tempo AUC de zero ao infinito, onde possível)
Prazo: Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando WinNonlin Pro. Os tempos reais de amostragem de sangue para o ensaio de cetorolaco foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada nível de dose, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco. AUCinf calculado como: AUCinf = AUC(0-24) + (concentração em 24 h/constante de eliminação).
Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
AUC 0-24 (a AUC do tempo zero até 24 horas após a dose
Prazo: Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue para o ensaio de cetorolaco foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada nível de dose, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
t1/2 (a meia-vida terminal, onde possível)
Prazo: Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue para o ensaio de cetorolaco foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada nível de dose, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
MRT (tempo médio de residência)
Prazo: Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
A análise farmacocinética por métodos independentes de modelo padrão foi realizada por um farmacocinético usando o WinNonlin Professional. Os tempos reais de amostragem de sangue para o ensaio de cetorolaco foram convertidos em um tempo desde a dosagem (tempo decorrido). Os tempos decorridos foram listados por indivíduo para cada nível de dose, juntamente com as concentrações plasmáticas individuais de cetorolaco.
Todos os parâmetros PK foram avaliados usando amostras de sangue coletadas 15 minutos antes da dose e 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Egalet Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de maio de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROX 2006-02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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