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La pharmacocinétique du kétorolac trométhamine administré par voie intranasale (IN) pour la douleur postopératoire chez les enfants âgés de 12 à 17 ans

7 février 2017 mis à jour par: Egalet Ltd

Une étude de la pharmacocinétique du kétorolac trométhamine administré par voie intranasale (IN) pour la douleur postopératoire chez les enfants âgés de 12 à 17 ans

Il s'agissait d'une étude pharmacocinétique en ouvert chez des sujets pédiatriques ayant subi une chirurgie générale. La participation à l'étude de chaque sujet consistait en une visite de dépistage, un traitement à dose unique avec du kétorolac intranasal (IN) trométhamine et une visite de suivi.

Après la chirurgie, les sujets ont reçu du kétorolac IN 15 mg (poids < 50 kg) ou 30 mg (poids > ou = 50 kg) lorsque le soulagement de la douleur était indiqué. Pour les douleurs non soulagées par le médicament à l'étude, les sujets avaient accès à un analgésique opioïde administré par analgésie contrôlée par le patient (PCA). Des échantillons de sang pour l'analyse pharmacocinétique ont été obtenus à des moments précis après la dose de kétorolac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 12 à 17 ans
  • Poids corporel > ou = 30 kg et < ou = 100 kg
  • Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse sérique ou urinaire négatif avant d'entrer dans l'étude
  • Un représentant légal capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de se conformer à tous les tests et exigences définis dans le protocole
  • Volonté et capable de terminer la visite post-traitement

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou sensibilité au kétorolac ou à l'acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA)
  • Réaction allergique à l'aspirine ou à d'autres AINS
  • Avait une infection des voies respiratoires supérieures ou une autre affection des voies respiratoires (par exemple, une rhinite allergique active) qui pourrait interférer avec l'absorption du spray nasal ou avec l'évaluation des EI
  • Utilisation de tout produit IN dans les 24 heures précédant l'entrée à l'étude
  • Anomalie cliniquement significative lors des tests de dépistage en laboratoire
  • Antécédents de consommation de cocaïne entraînant des lésions de la muqueuse nasale
  • Antécédents d'ulcère peptique ou d'hémorragie gastro-intestinale
  • A présenté une insuffisance rénale avancée ou un risque d'insuffisance rénale due à une déplétion volémique
  • Une histoire de tout autre problème médical cliniquement significatif, qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation à l'étude
  • Participation dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude ou dans les 5 fois la demi-vie, selon la plus longue des deux, à une autre étude de médicament expérimental
  • Allergie ou réaction importante aux opioïdes
  • Était enceinte ou allaitait
  • A déjà participé à cette étude
  • L'intervention chirurgicale impliquait une chirurgie de la tête, du cou, de la bouche ou du nez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Kétorolac Trométhamine (15 mg)
Kétorolac Trométhamine - dose unique (15 mg) administrée par voie intranasale (IN) pour les sujets pesant <50 kg.
Médicament: Kétorolac Trométhamine
Dose unique IN de 15 mg de kétorolac trométhamine pour les sujets pesant
Médicament: Kétorolac Trométhamine
Dose unique IN de 30 mg de kétorolac trométhamine pour les sujets pesant ≥ 50 kg.
EXPÉRIMENTAL: Kétorolac Trométhamine (30 mg)
Kétorolac Trométhamine - dose unique (30 mg) administrée par voie intranasale (IN) pour les sujets pesant ≥ 50 kg.
Médicament: Kétorolac Trométhamine
Dose unique IN de 15 mg de kétorolac trométhamine pour les sujets pesant
Médicament: Kétorolac Trométhamine
Dose unique IN de 30 mg de kétorolac trométhamine pour les sujets pesant ≥ 50 kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax (la concentration plasmatique maximale observée)
Délai: Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
L'analyse pharmacocinétique par des méthodes indépendantes du modèle standard a été réalisée par un pharmacocinétique à l'aide de WinNonlin Professional. Les durées réelles d'échantillonnage du sang pour le dosage du kétorolac ont été converties en une durée à partir de l'administration (temps écoulé). Les temps écoulés ont été répertoriés par sujet pour chaque niveau de dose, ainsi que les concentrations plasmatiques individuelles de kétorolac.
Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
Tmax (le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée ; c'est-à-dire le moment où la Cmax s'est produite)
Délai: Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
L'analyse pharmacocinétique par des méthodes indépendantes du modèle standard a été réalisée par un pharmacocinétique à l'aide de WinNonlin Pro. Les durées réelles d'échantillonnage du sang pour le dosage du kétorolac ont été converties en une durée à partir de l'administration (temps écoulé). Les temps écoulés ont été répertoriés par sujet pour chaque niveau de dose, ainsi que les concentrations plasmatiques individuelles de kétorolac. Les concentrations plasmatiques individuelles de kétorolac ont été résumées par niveau de dose pour la population PK à chaque moment d'échantillonnage en utilisant n, moyenne arithmétique, SD, CV (%), moyenne géométrique, intervalles de confiance (IC) à 95 % pour la moyenne arithmétique, la médiane, le minimum et maximum.
Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
AUClast (la zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) du temps zéro au dernier point de temps quantifiable post-dose)
Délai: Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
L'analyse pharmacocinétique par des méthodes indépendantes du modèle standard a été réalisée par un pharmacocinétique à l'aide de WinNonlin Professional. Les durées réelles d'échantillonnage du sang pour le dosage du kétorolac ont été converties en une durée à partir de l'administration (temps écoulé). Les temps écoulés ont été répertoriés par sujet pour chaque niveau de dose, ainsi que les concentrations plasmatiques individuelles de kétorolac.
Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
AUCinf (le temps AUC de zéro à l'infini, si possible)
Délai: Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
L'analyse pharmacocinétique par des méthodes indépendantes du modèle standard a été réalisée par un pharmacocinétique à l'aide de WinNonlin Pro. Les durées réelles d'échantillonnage du sang pour le dosage du kétorolac ont été converties en une durée à partir de l'administration (temps écoulé). Les temps écoulés ont été répertoriés par sujet pour chaque niveau de dose, ainsi que les concentrations plasmatiques individuelles de kétorolac. ASCinf calculée comme suit : ASCinf = ASC(0-24) + (concentration à 24 h/constante d'élimination).
Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
ASC 0-24 (l'ASC du temps zéro à 24 heures après l'administration
Délai: Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
L'analyse pharmacocinétique par des méthodes indépendantes du modèle standard a été réalisée par un pharmacocinétique à l'aide de WinNonlin Professional. Les durées réelles d'échantillonnage du sang pour le dosage du kétorolac ont été converties en une durée à partir de l'administration (temps écoulé). Les temps écoulés ont été répertoriés par sujet pour chaque niveau de dose, ainsi que les concentrations plasmatiques individuelles de kétorolac.
Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
t1/2 (la demi-vie terminale, si possible)
Délai: Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
L'analyse pharmacocinétique par des méthodes indépendantes du modèle standard a été réalisée par un pharmacocinétique à l'aide de WinNonlin Professional. Les durées réelles d'échantillonnage du sang pour le dosage du kétorolac ont été converties en une durée à partir de l'administration (temps écoulé). Les temps écoulés ont été répertoriés par sujet pour chaque niveau de dose, ainsi que les concentrations plasmatiques individuelles de kétorolac.
Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
MRT (temps de séjour moyen)
Délai: Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose
L'analyse pharmacocinétique par des méthodes indépendantes du modèle standard a été réalisée par un pharmacocinétique à l'aide de WinNonlin Professional. Les durées réelles d'échantillonnage du sang pour le dosage du kétorolac ont été converties en une durée à partir de l'administration (temps écoulé). Les temps écoulés ont été répertoriés par sujet pour chaque niveau de dose, ainsi que les concentrations plasmatiques individuelles de kétorolac.
Tous les paramètres pharmacocinétiques ont été évalués à l'aide d'échantillons sanguins prélevés 15 minutes avant la dose et à 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 et 24 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Egalet Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2011

Première publication (ESTIMATION)

1 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ROX 2006-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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