Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazálisan (IN) beadott ketorolak-trometamin farmakokinetikája posztoperatív fájdalom kezelésére 12 és 17 év közötti gyermekeknél

2017. február 7. frissítette: Egalet Ltd

Az intranazálisan (IN) beadott ketorolac-trometamin farmakokinetikája a műtét utáni fájdalom kezelésére 12 és 17 év közötti gyermekeknél

Ez egy nyílt elrendezésű PK vizsgálat volt általános műtéten átesett gyermekgyógyászati ​​alanyokon. Mindegyik vizsgálati alany egy szűrővizsgálatból, egy adag intranazális ketorolac (IN) trometamin kezelésből és egy nyomon követési látogatásból állt.

A műtétet követően az alanyok 15 mg (tömeg < 50 kg) vagy 30 mg (tömeg > vagy = 50 kg) IN ketorolakot kaptak, ha fájdalomcsillapításra volt szükség. A vizsgálati gyógyszerrel nem csillapított fájdalom esetén az alanyok hozzáférést kaptak egy opioid fájdalomcsillapítóhoz, amelyet páciens által kontrollált fájdalomcsillapítással (PCA) adtak be. A farmakokinetikai elemzéshez vérmintákat vettünk a ketorolak adagját követő meghatározott időpontokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 12 és 17 év közötti gyermekek
  • Testtömeg > vagy = 30 kg és < vagy = 100 kg
  • A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk a vizsgálatba való belépés előtt
  • Jogi képviselő, aki képes írásos beleegyezést adni
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott összes tesztelésnek és követelménynek
  • Hajlandó és képes befejezni a kezelés utáni látogatást

Kizárási kritériumok:

  • Ketorolakkal vagy etilén-diamin-tetraecetsavval (EDTA) szembeni allergia vagy érzékenység
  • Allergiás reakció az aszpirinre vagy más NSAID-okra
  • Felső légúti fertőzése vagy egyéb légúti betegsége (pl. aktív allergiás nátha) volt, amely megzavarhatja az orrspray felszívódását vagy a mellékhatások értékelését
  • Bármely IN termék használata a vizsgálatba való belépés előtt 24 órán belül
  • Klinikailag jelentős eltérés a laboratóriumi szűrővizsgálatokon
  • Orrnyálkahártya-károsodást okozó kokainhasználat története
  • Peptikus fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórtörténetben
  • Előrehaladott vesekárosodásban szenvedett, vagy fennállt a veseelégtelenség kockázata a térfogatcsökkenés miatt
  • Bármilyen más klinikailag jelentős egészségügyi probléma anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálatban való részvételt
  • Részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül vagy a felezési idő 5-szörösén belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb, egy másik vizsgált gyógyszervizsgálatban
  • Allergia vagy jelentős reakció opioidokra
  • Terhes volt vagy szoptatott
  • Korábban részt vett ebben a tanulmányban
  • A sebészeti beavatkozás fej-, nyak-, száj- vagy orrműtétet jelentett

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Ketorolak-trometamin (15 mg)
Ketorolak trometamin - egyszeri adag (15 mg) intranazálisan (IN) beadva 50 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknak.
Drog: Ketorolak Trometamin
Egyszeri IN adag 15 mg ketorolak trometamin testtömegű alanyok számára
Drog: Ketorolak Trometamin
Egyszeri IN adag 30 mg ketorolak trometamin 50 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok számára.
KÍSÉRLETI: Ketorolac-trometamin (30 mg)
Ketorolak-trometamin - egyszeri adag (30 mg) intranazálisan (IN) adva 50 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok számára.
Drog: Ketorolak Trometamin
Egyszeri IN adag 15 mg ketorolak trometamin testtömegű alanyok számára
Drog: Ketorolak Trometamin
Egyszeri IN adag 30 mg ketorolak trometamin 50 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok számára.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cmax (a maximális megfigyelt plazmakoncentráció)
Időkeret: Az összes PK-paramétert a dózis beadása előtt 15 perccel, valamint az adagolás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával vett vérminták segítségével értékelték.
A standard modelltől független módszerekkel végzett farmakokinetikai elemzést egy farmakokinetikus végezte a WinNonlin Professional segítségével. A ketorolak vizsgálathoz szükséges tényleges vérmintavételi időket az adagolástól számított időre (eltelt időre) alakítottuk át. Az eltelt időket alanyonként soroltuk fel minden dózisszinthez, a ketorolak egyedi plazmakoncentrációival együtt.
Az összes PK-paramétert a dózis beadása előtt 15 perccel, valamint az adagolás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával vett vérminták segítségével értékelték.
Tmax (A maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő; azaz az az idő, amikor a Cmax bekövetkezett)
Időkeret: Az összes PK-paramétert a dózis beadása előtt 15 perccel, valamint az adagolás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával vett vérminták segítségével értékelték.
A standard modelltől független módszerekkel végzett farmakokinetikai elemzést egy farmakokinetikus végezte WinNonlin Pro segítségével. A ketorolak vizsgálathoz szükséges tényleges vérmintavételi időket az adagolástól számított időre (eltelt időre) alakítottuk át. Az eltelt időket alanyonként soroltuk fel minden dózisszinthez, a ketorolak egyedi plazmakoncentrációival együtt. Az egyéni plazma ketorolak koncentrációkat a PK populáció dózisszintje szerint összegezték minden mintavételi időpontban, n, számtani átlag, SD, CV (%), geometriai átlag, 95%-os konfidencia intervallumok (CI) segítségével a számtani átlag, medián, minimum és maximális.
Az összes PK-paramétert a dózis beadása előtt 15 perccel, valamint az adagolás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával vett vérminták segítségével értékelték.
AUClast (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) nulla időponttól az adagolás utáni utolsó számszerűsíthető időpontig)
Időkeret: Az összes PK-paramétert a dózis beadása előtt 15 perccel, valamint az adagolás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával vett vérminták segítségével értékelték.
A standard modelltől független módszerekkel végzett farmakokinetikai elemzést egy farmakokinetikus végezte a WinNonlin Professional segítségével. A ketorolak vizsgálathoz szükséges tényleges vérmintavételi időket az adagolástól számított időre (eltelt időre) alakítottuk át. Az eltelt időket alanyonként soroltuk fel minden dózisszinthez, a ketorolak egyedi plazmakoncentrációival együtt.
Az összes PK-paramétert a dózis beadása előtt 15 perccel, valamint az adagolás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával vett vérminták segítségével értékelték.
AUCinf (az AUC-idő nullától a végtelenig, ahol lehetséges)
Időkeret: Az összes PK-paramétert a dózis beadása előtt 15 perccel, valamint az adagolás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával vett vérminták segítségével értékelték.
A standard modelltől független módszerekkel végzett farmakokinetikai elemzést egy farmakokinetikus végezte WinNonlin Pro segítségével. A ketorolak vizsgálathoz szükséges tényleges vérmintavételi időket az adagolástól számított időre (eltelt időre) alakítottuk át. Az eltelt időket alanyonként soroltuk fel minden dózisszinthez, a ketorolak egyedi plazmakoncentrációival együtt. AUCinf a következőképpen számítva: AUCinf = AUC(0-24) + (koncentráció 24 óránál/eliminációs állandó).
Az összes PK-paramétert a dózis beadása előtt 15 perccel, valamint az adagolás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával vett vérminták segítségével értékelték.
AUC 0-24 (az AUC nulla időponttól az adagolás utáni 24 óráig
Időkeret: Az összes PK-paramétert a dózis beadása előtt 15 perccel, valamint az adagolás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával vett vérminták segítségével értékelték.
A standard modelltől független módszerekkel végzett farmakokinetikai elemzést egy farmakokinetikus végezte a WinNonlin Professional segítségével. A ketorolak vizsgálathoz szükséges tényleges vérmintavételi időket az adagolástól számított időre (eltelt időre) alakítottuk át. Az eltelt időket alanyonként soroltuk fel minden dózisszinthez, a ketorolak egyedi plazmakoncentrációival együtt.
Az összes PK-paramétert a dózis beadása előtt 15 perccel, valamint az adagolás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával vett vérminták segítségével értékelték.
t1/2 (a terminál felezési ideje, ahol lehetséges)
Időkeret: Az összes PK-paramétert a dózis beadása előtt 15 perccel, valamint az adagolás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával vett vérminták segítségével értékelték.
A standard modelltől független módszerekkel végzett farmakokinetikai elemzést egy farmakokinetikus végezte a WinNonlin Professional segítségével. A ketorolak vizsgálathoz szükséges tényleges vérmintavételi időket az adagolástól számított időre (eltelt időre) alakítottuk át. Az eltelt időket alanyonként soroltuk fel minden dózisszinthez, a ketorolak egyedi plazmakoncentrációival együtt.
Az összes PK-paramétert a dózis beadása előtt 15 perccel, valamint az adagolás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával vett vérminták segítségével értékelték.
MRT (átlagos tartózkodási idő)
Időkeret: Az összes PK-paramétert a dózis beadása előtt 15 perccel, valamint az adagolás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával vett vérminták segítségével értékelték.
A standard modelltől független módszerekkel végzett farmakokinetikai elemzést egy farmakokinetikus végezte a WinNonlin Professional segítségével. A ketorolak vizsgálathoz szükséges tényleges vérmintavételi időket az adagolástól számított időre (eltelt időre) alakítottuk át. Az eltelt időket alanyonként soroltuk fel minden dózisszinthez, a ketorolak egyedi plazmakoncentrációival együtt.
Az összes PK-paramétert a dózis beadása előtt 15 perccel, valamint az adagolás után 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 és 24 órával vett vérminták segítségével értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Egalet Ltd

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. május 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. május 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. március 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ROX 2006-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Ketorolak Trometamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel