12歳から17歳の小児の術後疼痛に対して鼻腔内（IN）投与されたケトロラック・トロメタミンの薬物動態
2017年2月7日 更新者：Egalet Ltd
12歳から17歳の小児の術後疼痛に対して鼻腔内（IN）投与されたケトロラック・トロメタミンの薬物動態に関する研究
これは、一般手術を受けた小児被験者を対象とした非盲検PK研究でした。 各被験者の研究への参加は、スクリーニング来院、鼻腔内ケトロラク（IN）トロメタミンによる単回投与治療、およびフォローアップ来院で構成されていました。
手術後、被験者は鎮痛が必要な場合、INケトロラク15mg（体重<50kg）または30mg（体重50kg以上）を投与された。 研究薬によって軽減されない痛みについては、被験者は患者管理鎮痛法（PCA）によって投与されるオピオイド鎮痛薬を利用できました。 薬物動態分析用の血液サンプルは、ケトロラック投与後の特定の時点で採取されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12歳から17歳までの子供
- 体重 > or = 30 kg かつ < or = 100 kg
- 妊娠の可能性のある女性被験者は、研究に参加する前に血清または尿の妊娠検査結果が陰性でなければなりません
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できる法定代理人
- プロトコルで定義されたすべてのテストと要件に喜んで従うことができる
- 治療後の訪問を喜んで完了することができる
除外基準:
- ケトロラクまたはエチレンジアミン四酢酸（EDTA）に対するアレルギーまたは過敏症
- アスピリンまたは他のNSAIDに対するアレルギー反応
- -点鼻スプレーの吸収やAEの評価を妨げる可能性がある上気道感染症またはその他の気道疾患（活動性アレルギー性鼻炎など）を患っている
- 研究参加前の24時間以内のIN製品の使用
- スクリーニング検査における臨床的に重大な異常
- 鼻粘膜損傷を引き起こしたコカインの使用歴
- 消化性潰瘍疾患または胃腸出血の病歴
- 進行した腎障害がある、または体積減少による腎不全のリスクがある
- -その他の臨床的に重大な医学的問題の病歴（研究者が研究への参加を妨げると判断したもの）
- -研究開始後30日以内、または半減期の5倍以内のいずれか長い方の別の治験薬研究への参加
- オピオイドに対するアレルギーまたは重大な反応
- 妊娠中または授乳中だった
- 以前にこの研究に参加したことがある
- 外科手術には頭、首、口腔、または鼻の手術が含まれます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトロラック トロメタミン (15 mg)
ケトロラック トロメタミン - 体重が 50 kg 未満の対象に単回投与量 (15 mg) を鼻腔内 (IN) 投与します。
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体重測定対象に対するケトロラクトロメタミン15 mgの単回IN投与
体重 50 kg 以上の対象に対して 30 mg のケトロラック トロメタミンを単回 IN 用量。
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実験的：ケトロラック トロメタミン (30 mg)
ケトロラック トロメタミン - 体重 50 kg 以上の対象に単回投与量 (30 mg) を鼻腔内 (IN) 投与します。
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体重測定対象に対するケトロラクトロメタミン15 mgの単回IN投与
体重 50 kg 以上の対象に対して 30 mg のケトロラック トロメタミンを単回 IN 用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax (観察された最大血漿濃度)
時間枠：すべてのPKパラメーターは、投与の15分前と投与の0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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標準モデル独立法による薬物動態解析は、薬物動態学者が WinNonlin Professional を使用して実行しました。
ケトロラックアッセイのための実際の採血時間は、投与からの時間（経過時間）に変換された。
経過時間は、ケトロラクの個々の血漿濃度とともに、各用量レベルの対象ごとにリストされました。
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すべてのPKパラメーターは、投与の15分前と投与の0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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Tmax (観察された最大血漿濃度までの時間、すなわち Cmax が発生した時間)
時間枠：すべてのPKパラメーターは、投与の15分前と投与の0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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標準モデル独立法による薬物動態解析は、薬物動態学者が WinNonlin Pro を使用して実行しました。
ケトロラックアッセイのための実際の採血時間は、投与からの時間（経過時間）に変換された。
経過時間は、ケトロラクの個々の血漿濃度とともに、各用量レベルの対象ごとにリストされました。
個々の血漿ケトロラク濃度は、n、算術平均、SD、CV(%)、幾何平均、算術平均の 95% 信頼区間 (CI)、中央値、最小値、および最大。
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すべてのPKパラメーターは、投与の15分前と投与の0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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AUClast (時間ゼロから投与後の最後の定量可能な時点までの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積)
時間枠：すべてのPKパラメーターは、投与の15分前と投与の0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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標準モデル独立法による薬物動態解析は、薬物動態学者が WinNonlin Professional を使用して実行しました。
ケトロラックアッセイのための実際の採血時間は、投与からの時間（経過時間）に変換された。
経過時間は、ケトロラクの個々の血漿濃度とともに、各用量レベルの対象ごとにリストされました。
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すべてのPKパラメーターは、投与の15分前と投与の0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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AUCinf (可能な場合、ゼロから無限大までの AUC 時間)
時間枠：すべてのPKパラメーターは、投与の15分前と投与の0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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標準モデル独立法による薬物動態解析は、薬物動態学者が WinNonlin Pro を使用して実行しました。
ケトロラックアッセイのための実際の採血時間は、投与からの時間（経過時間）に変換された。
経過時間は、ケトロラクの個々の血漿濃度とともに、各用量レベルの対象ごとにリストされました。
AUCinfは次のように計算されます: AUCinf = AUC(0-24) + (24時間での濃度/除去定数)。
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すべてのPKパラメーターは、投与の15分前と投与の0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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AUC 0-24 (投与後0時間から24時間までのAUC)
時間枠：すべてのPKパラメーターは、投与の15分前と投与の0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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標準モデル独立法による薬物動態解析は、薬物動態学者が WinNonlin Professional を使用して実行しました。
ケトロラックアッセイのための実際の採血時間は、投与からの時間（経過時間）に変換された。
経過時間は、ケトロラクの個々の血漿濃度とともに、各用量レベルの対象ごとにリストされました。
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すべてのPKパラメーターは、投与の15分前と投与の0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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t1/2 (可能な場合、終末半減期)
時間枠：すべてのPKパラメーターは、投与の15分前と投与の0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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標準モデル独立法による薬物動態解析は、薬物動態学者が WinNonlin Professional を使用して実行しました。
ケトロラックアッセイのための実際の採血時間は、投与からの時間（経過時間）に変換された。
経過時間は、ケトロラクの個々の血漿濃度とともに、各用量レベルの対象ごとにリストされました。
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すべてのPKパラメーターは、投与の15分前と投与の0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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MRT (平均滞在時間)
時間枠：すべてのPKパラメーターは、投与の15分前と投与の0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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標準モデル独立法による薬物動態解析は、薬物動態学者が WinNonlin Professional を使用して実行しました。
ケトロラックアッセイのための実際の採血時間は、投与からの時間（経過時間）に変換された。
経過時間は、ケトロラクの個々の血漿濃度とともに、各用量レベルの対象ごとにリストされました。
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すべてのPKパラメーターは、投与の15分前と投与の0.25、0.5、0.75、1、2、4、6、8、12、および24時間後に採取された血液サンプルを使用して評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Lincoln Bynum, MD、ICON Developmental Solutions
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年6月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月7日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ROX 2006-02
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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