Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De farmacokinetiek van ketorolac tromethamine intranasaal (IN) toegediend voor postoperatieve pijn bij kinderen van 12 tot en met 17 jaar

7 februari 2017 bijgewerkt door: Egalet Ltd

Een onderzoek naar de farmacokinetiek van ketorolac tromethamine intranasaal (IN) toegediend voor postoperatieve pijn bij kinderen van 12 tot en met 17 jaar

Dit was een open-label PK-onderzoek bij pediatrische proefpersonen die een algemene operatie hadden ondergaan. De deelname aan het onderzoek van elke proefpersoon bestond uit een screeningbezoek, een behandeling met een enkele dosis met intranasale ketorolac (IN) tromethamine en een vervolgbezoek.

Na de operatie kregen de proefpersonen IN ketorolac 15 mg (gewicht < 50 kg) of 30 mg (gewicht > of = 50 kg) wanneer pijnstilling geïndiceerd was. Voor pijn die niet werd verlicht door het onderzoeksgeneesmiddel, hadden de proefpersonen toegang tot een opioïde analgeticum toegediend door patiëntgecontroleerde analgesie (PCA). Bloedmonsters voor farmacokinetische analyse werden verkregen op gespecificeerde tijdstippen na de dosis ketorolac.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 12 t/m 17 jaar
  • Lichaamsgewicht > of = 30 kg en < of = 100 kg
  • Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatief serum- of urine-zwangerschapstestresultaat hebben voordat ze aan het onderzoek deelnemen
  • Een wettelijke vertegenwoordiger die schriftelijke geïnformeerde toestemming kan geven
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle tests en vereisten die in het protocol zijn gedefinieerd
  • Bereid en in staat om het nabehandelingsbezoek af te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of gevoeligheid voor ketorolac of ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA)
  • Allergische reactie op aspirine of andere NSAID's
  • Had een infectie van de bovenste luchtwegen of een andere aandoening van de luchtwegen (bijv. Actieve allergische rhinitis) die de absorptie van de neusspray of de beoordeling van bijwerkingen kan verstoren
  • Gebruik van een IN-product binnen 24 uur voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Klinisch significante afwijking bij screening laboratoriumtests
  • Geschiedenis van cocaïnegebruik resulterend in beschadiging van het neusslijmvlies
  • Geschiedenis van maagzweren of gastro-intestinale bloedingen
  • Had een gevorderde nierfunctiestoornis of een risico op nierfalen als gevolg van volumedepletie
  • Een voorgeschiedenis van enig ander klinisch significant medisch probleem dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou belemmeren
  • Deelname binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek of binnen 5 keer de halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is, aan een ander geneesmiddelonderzoek
  • Allergie of significante reactie op opioïden
  • Was zwanger of gaf borstvoeding
  • Eerder deelgenomen aan dit onderzoek
  • De chirurgische procedure omvatte hoofd-, nek-, mond- of neuschirurgie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ketorolac-tromethamine (15 mg)
Ketorolac tromethamine - enkele dosis (15 mg) intranasaal toegediend (IN) voor proefpersonen die <50 kg wegen.
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine
Eenmalige IN-dosis van 15 mg ketorolac tromethamine voor personen die wegen
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine
Enkelvoudige IN dosis van 30 mg ketorolac tromethamine voor proefpersonen die ≥50 kg wegen.
EXPERIMENTEEL: Ketorolac-tromethamine (30 mg)
Ketorolac Tromethamine - enkelvoudige dosis (30 mg) intranasaal toegediend (IN) voor proefpersonen die ≥50 kg wegen.
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine
Eenmalige IN-dosis van 15 mg ketorolac tromethamine voor personen die wegen
Geneesmiddel: Ketorolac-tromethamine
Enkelvoudige IN dosis van 30 mg ketorolac tromethamine voor proefpersonen die ≥50 kg wegen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax (de maximaal waargenomen plasmaconcentratie)
Tijdsspanne: Alle PK-parameters werden beoordeeld met behulp van bloedmonsters die 15 minuten vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis werden afgenomen
Farmacokinetische analyse met behulp van standaardmodelonafhankelijke methoden werd uitgevoerd door een farmacokineticus met behulp van WinNonlin Professional. Werkelijke bloedafnametijden voor ketorolac-assay werden omgezet in een tijd vanaf dosering (verstreken tijd). De verstreken tijden werden per patiënt vermeld voor elk dosisniveau, samen met de individuele plasmaconcentraties van ketorolac.
Alle PK-parameters werden beoordeeld met behulp van bloedmonsters die 15 minuten vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis werden afgenomen
Tmax (de tijd tot maximaal waargenomen plasmaconcentratie; d.w.z. het tijdstip waarop Cmax optrad)
Tijdsspanne: Alle PK-parameters werden beoordeeld met behulp van bloedmonsters die 15 minuten vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis werden afgenomen
Farmacokinetische analyse door middel van standaard modelonafhankelijke methoden werd uitgevoerd door een farmacokineticus met behulp van WinNonlin Pro. Werkelijke bloedafnametijden voor ketorolac-assay werden omgezet in een tijd vanaf dosering (verstreken tijd). De verstreken tijden werden per patiënt vermeld voor elk dosisniveau, samen met de individuele plasmaconcentraties van ketorolac. Individuele ketorolac-plasmaconcentraties werden samengevat per dosisniveau voor de PK-populatie op elk bemonsteringstijdstip met behulp van n, rekenkundig gemiddelde, SD, CV(%), geometrisch gemiddelde, 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) voor het rekenkundig gemiddelde, mediaan, minimum en maximaal.
Alle PK-parameters werden beoordeeld met behulp van bloedmonsters die 15 minuten vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis werden afgenomen
AUClast (het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van tijd nul tot het laatste kwantificeerbare tijdpunt na de dosis)
Tijdsspanne: Alle PK-parameters werden beoordeeld met behulp van bloedmonsters die 15 minuten vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis werden afgenomen
Farmacokinetische analyse met behulp van standaardmodelonafhankelijke methoden werd uitgevoerd door een farmacokineticus met behulp van WinNonlin Professional. Werkelijke bloedafnametijden voor ketorolac-assay werden omgezet in een tijd vanaf dosering (verstreken tijd). De verstreken tijden werden per patiënt vermeld voor elk dosisniveau, samen met de individuele plasmaconcentraties van ketorolac.
Alle PK-parameters werden beoordeeld met behulp van bloedmonsters die 15 minuten vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis werden afgenomen
AUCinf (de AUC-tijd van nul tot oneindig, waar mogelijk)
Tijdsspanne: Alle PK-parameters werden beoordeeld met behulp van bloedmonsters die 15 minuten vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis werden afgenomen
Farmacokinetische analyse door middel van standaard modelonafhankelijke methoden werd uitgevoerd door een farmacokineticus met behulp van WinNonlin Pro. Werkelijke bloedafnametijden voor ketorolac-assay werden omgezet in een tijd vanaf dosering (verstreken tijd). De verstreken tijden werden per patiënt vermeld voor elk dosisniveau, samen met de individuele plasmaconcentraties van ketorolac. AUCinf berekend als: AUCinf = AUC(0-24) + (concentratie bij 24 uur/eliminatieconstante).
Alle PK-parameters werden beoordeeld met behulp van bloedmonsters die 15 minuten vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis werden afgenomen
AUC 0-24 (de AUC van tijd nul tot 24 uur na de dosis
Tijdsspanne: Alle PK-parameters werden beoordeeld met behulp van bloedmonsters die 15 minuten vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis werden afgenomen
Farmacokinetische analyse met behulp van standaardmodelonafhankelijke methoden werd uitgevoerd door een farmacokineticus met behulp van WinNonlin Professional. Werkelijke bloedafnametijden voor ketorolac-assay werden omgezet in een tijd vanaf dosering (verstreken tijd). De verstreken tijden werden per patiënt vermeld voor elk dosisniveau, samen met de individuele plasmaconcentraties van ketorolac.
Alle PK-parameters werden beoordeeld met behulp van bloedmonsters die 15 minuten vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis werden afgenomen
t1/2 (de terminale halfwaardetijd, waar mogelijk)
Tijdsspanne: Alle PK-parameters werden beoordeeld met behulp van bloedmonsters die 15 minuten vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis werden afgenomen
Farmacokinetische analyse met behulp van standaardmodelonafhankelijke methoden werd uitgevoerd door een farmacokineticus met behulp van WinNonlin Professional. Werkelijke bloedafnametijden voor ketorolac-assay werden omgezet in een tijd vanaf dosering (verstreken tijd). De verstreken tijden werden per patiënt vermeld voor elk dosisniveau, samen met de individuele plasmaconcentraties van ketorolac.
Alle PK-parameters werden beoordeeld met behulp van bloedmonsters die 15 minuten vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis werden afgenomen
MRT (gemiddelde verblijftijd)
Tijdsspanne: Alle PK-parameters werden beoordeeld met behulp van bloedmonsters die 15 minuten vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis werden afgenomen
Farmacokinetische analyse met behulp van standaardmodelonafhankelijke methoden werd uitgevoerd door een farmacokineticus met behulp van WinNonlin Professional. Werkelijke bloedafnametijden voor ketorolac-assay werden omgezet in een tijd vanaf dosering (verstreken tijd). De verstreken tijden werden per patiënt vermeld voor elk dosisniveau, samen met de individuele plasmaconcentraties van ketorolac.
Alle PK-parameters werden beoordeeld met behulp van bloedmonsters die 15 minuten vóór de dosis en 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis werden afgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Egalet Ltd

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROX 2006-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren