Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikken til ketorolac trometamin administrert intranasalt (IN) for postoperativ smerte hos barn i alderen 12 til 17 år

7. februar 2017 oppdatert av: Egalet Ltd

En studie av farmakokinetikken til ketorolac trometamin administrert intranasalt (IN) for postoperativ smerte hos barn i alderen 12 til 17 år

Dette var en åpen PK-studie på pediatriske personer som hadde gjennomgått generell kirurgi. Hvert forsøkspersons studiedeltakelse besto av et screeningbesøk, en enkeltdosebehandling med intranasal ketorolac (IN) trometamin og et oppfølgingsbesøk.

Etter operasjonen fikk forsøkspersoner IN ketorolac 15 mg (vekt < 50 kg) eller 30 mg (vekt > eller = 50 kg) når smertelindring var indisert. For smerter som ikke ble lindret av studiemedikamentet, hadde forsøkspersonene tilgang til et opioidanalgetikum administrert ved pasientkontrollert analgesi (PCA). Blodprøver for farmakokinetisk analyse ble tatt på spesifiserte tidspunkter etter dosen av ketorolac.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 12 til 17 år
  • Kroppsvekt > eller = 30 kg og < eller = 100 kg
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha et negativt serum- eller uringraviditetstestresultat før de deltar i studien
  • En juridisk representant som kan gi skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde alle tester og krav definert i protokollen
  • Villig og i stand til å gjennomføre etterbehandlingsbesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhet overfor ketorolac eller etylendiamintetraeddiksyre (EDTA)
  • Allergisk reaksjon på aspirin eller andre NSAIDs
  • Hadde en øvre luftveisinfeksjon eller annen luftveistilstand (f.eks. aktiv allergisk rhinitt) som kunne forstyrre absorpsjonen av nesesprayen eller med vurderingen av AE.
  • Bruk av et IN-produkt innen 24 timer før studiestart
  • Klinisk signifikant abnormitet ved screening av laboratorietester
  • Historie om kokainbruk som har resultert i neseslimhinneskader
  • Anamnese med magesår eller gastrointestinal blødning
  • Hadde avansert nedsatt nyrefunksjon eller risiko for nyresvikt på grunn av volumdeplesjon
  • En historie med ethvert annet klinisk signifikant medisinsk problem, som etter etterforskerens mening ville forstyrre studiedeltakelsen
  • Deltakelse innen 30 dager etter studiestart eller innen 5 ganger halveringstiden, avhengig av hva som er lengst, i en annen legemiddelstudie
  • Allergi eller signifikant reaksjon på opioider
  • Var gravid eller ammet
  • Har tidligere deltatt i denne studien
  • Den kirurgiske prosedyren involverte hode-, nakke-, oral- eller nesekirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Ketorolac Trometamin (15 mg)
Ketorolac Tromethamine - enkeltdose (15 mg) administrert intranasalt (IN) for forsøkspersoner som veier <50 kg.
Legemiddel: Ketorolac trometamin
Enkel IN-dose på 15 mg ketorolactrometamin for personer som veier
Legemiddel: Ketorolac trometamin
Enkel IN-dose på 30 mg ketorolactrometamin for personer som veier ≥50 kg.
EKSPERIMENTELL: Ketorolac Trometamin (30 mg)
Ketorolac Tromethamine - enkeltdose (30 mg) administrert intranasalt (IN) for forsøkspersoner som veier ≥50 kg.
Legemiddel: Ketorolac trometamin
Enkel IN-dose på 15 mg ketorolactrometamin for personer som veier
Legemiddel: Ketorolac trometamin
Enkel IN-dose på 30 mg ketorolactrometamin for personer som veier ≥50 kg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen)
Tidsramme: Alle PK-parametre ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt 15 minutter før dosen og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen
Farmakokinetisk analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider for ketorolacanalyse ble konvertert til en tid fra dosering (forløpt tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hvert dosenivå, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Alle PK-parametre ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt 15 minutter før dosen og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen
Tmax (tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon; dvs. tiden da Cmax oppstod)
Tidsramme: Alle PK-parametre ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt 15 minutter før dosen og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen
Farmakokinetisk analyse ved standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Pro. Faktiske blodprøvetakingstider for ketorolacanalyse ble konvertert til en tid fra dosering (forløpt tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hvert dosenivå, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac. Individuelle plasmaketorolakkonsentrasjoner ble oppsummert etter dosenivå for PK-populasjonen ved hver prøvetakingstid ved bruk av n, aritmetisk gjennomsnitt, SD, CV(%), geometrisk gjennomsnitt, 95 % konfidensintervall (CI) for aritmetisk gjennomsnitt, median, minimum og maksimum.
Alle PK-parametre ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt 15 minutter før dosen og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen
AUClast (arealet under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt etter dose)
Tidsramme: Alle PK-parametre ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt 15 minutter før dosen og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen
Farmakokinetisk analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider for ketorolacanalyse ble konvertert til en tid fra dosering (forløpt tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hvert dosenivå, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Alle PK-parametre ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt 15 minutter før dosen og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen
AUCinf (AUC-tiden fra null til uendelig, der det er mulig)
Tidsramme: Alle PK-parametre ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt 15 minutter før dosen og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen
Farmakokinetisk analyse ved standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Pro. Faktiske blodprøvetakingstider for ketorolacanalyse ble konvertert til en tid fra dosering (forløpt tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hvert dosenivå, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac. AUCinf beregnet som: AUCinf = AUC(0-24) + (konsentrasjon ved 24 timer/elimineringskonstant).
Alle PK-parametre ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt 15 minutter før dosen og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen
AUC 0-24 (AUC fra tid null til 24 timer etter dose
Tidsramme: Alle PK-parametre ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt 15 minutter før dosen og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen
Farmakokinetisk analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider for ketorolacanalyse ble konvertert til en tid fra dosering (forløpt tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hvert dosenivå, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Alle PK-parametre ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt 15 minutter før dosen og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen
t1/2 (terminal halveringstid, der det er mulig)
Tidsramme: Alle PK-parametre ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt 15 minutter før dosen og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen
Farmakokinetisk analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider for ketorolacanalyse ble konvertert til en tid fra dosering (forløpt tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hvert dosenivå, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Alle PK-parametre ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt 15 minutter før dosen og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen
MRT (gjennomsnittlig oppholdstid)
Tidsramme: Alle PK-parametre ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt 15 minutter før dosen og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen
Farmakokinetisk analyse med standard modelluavhengige metoder ble utført av en farmakokinetiker ved bruk av WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetakingstider for ketorolacanalyse ble konvertert til en tid fra dosering (forløpt tid). Forløpte tider ble oppført etter individ for hvert dosenivå, sammen med de individuelle plasmakonsentrasjonene av ketorolac.
Alle PK-parametre ble vurdert ved bruk av blodprøver tatt 15 minutter før dosen og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Egalet Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ROX 2006-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Ketorolac trometamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere