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Die Pharmakokinetik von intranasal (IN) verabreichtem Ketorolac-Tromethamin bei postoperativen Schmerzen bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren

7. Februar 2017 aktualisiert von: Egalet Ltd

Eine Studie zur Pharmakokinetik von Ketorolac-Tromethamin, das intranasal (IN) gegen postoperative Schmerzen bei Kindern im Alter von 12 bis 17 Jahren verabreicht wird

Hierbei handelte es sich um eine offene PK-Studie an pädiatrischen Probanden, die sich einer allgemeinen Operation unterzogen hatten. Die Studienteilnahme jedes Probanden bestand aus einem Screening-Besuch, einer Einzeldosisbehandlung mit intranasalem Ketorolac (IN)-Tromethamin und einem Nachuntersuchungsbesuch.

Nach der Operation erhielten die Probanden IN Ketorolac 15 mg (Gewicht < 50 kg) oder 30 mg (Gewicht > oder = 50 kg), wenn eine Schmerzlinderung angezeigt war. Bei Schmerzen, die durch das Studienmedikament nicht gelindert wurden, hatten die Probanden Zugang zu einem Opioid-Analgetikum, das durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) verabreicht wurde. Zu bestimmten Zeitpunkten nach der Ketorolac-Dosis wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 12 bis 17 Jahren
  • Körpergewicht > oder = 30 kg und < oder = 100 kg
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Ein gesetzlicher Vertreter, der eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben kann
  • Bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Tests und Anforderungen einzuhalten
  • Bereit und in der Lage, den Nachbehandlungsbesuch durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Ketorolac oder Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA)
  • Allergische Reaktion auf Aspirin oder andere NSAIDs
  • Hatten eine Infektion der oberen Atemwege oder eine andere Atemwegserkrankung (z. B. aktive allergische Rhinitis), die die Absorption des Nasensprays oder die Beurteilung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen könnte
  • Verwendung eines IN-Produkts innerhalb von 24 Stunden vor Studienbeginn
  • Klinisch signifikante Anomalie bei Screening-Labortests
  • Vorgeschichte von Kokainkonsum, der zu einer Schädigung der Nasenschleimhaut führte
  • Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Magen-Darm-Blutungen
  • Hatte eine fortgeschrittene Nierenfunktionsstörung oder ein Risiko für Nierenversagen aufgrund von Volumenmangel
  • Eine Vorgeschichte eines anderen klinisch bedeutsamen medizinischen Problems, das nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Teilnahme innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt oder innerhalb des Fünffachen der Halbwertszeit, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, an einer anderen Prüfpräparatstudie
  • Allergie oder deutliche Reaktion auf Opioide
  • War schwanger oder stillte
  • Hat bereits an dieser Studie teilgenommen
  • Der chirurgische Eingriff umfasste Kopf-, Hals-, Mund- oder Nasenoperationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Ketorolac Tromethamin (15 mg)
Ketorolac Tromethamin – Einzeldosis (15 mg), intranasal (IN) verabreicht, für Personen mit einem Gewicht von < 50 kg.
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
Einzelne IN-Dosis von 15 mg Ketorolac-Tromethamin für Personen mit einem Körpergewicht
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
Einzelne IN-Dosis von 30 mg Ketorolac-Tromethamin für Personen mit einem Gewicht von ≥ 50 kg.
EXPERIMENTAL: Ketorolac Tromethamin (30 mg)
Ketorolac-Tromethamin – Einzeldosis (30 mg), intranasal (IN) verabreicht, für Personen mit einem Gewicht von ≥ 50 kg.
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
Einzelne IN-Dosis von 15 mg Ketorolac-Tromethamin für Personen mit einem Körpergewicht
Arzneimittel: Ketorolac Tromethamin
Einzelne IN-Dosis von 30 mg Ketorolac-Tromethamin für Personen mit einem Gewicht von ≥ 50 kg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax (die maximal beobachtete Plasmakonzentration)
Zeitfenster: Alle PK-Parameter wurden anhand von Blutproben beurteilt, die 15 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
Die pharmakokinetische Analyse mit standardmodellunabhängigen Methoden wurde von einem Pharmakokinetiker unter Verwendung von WinNonlin Professional durchgeführt. Die tatsächlichen Blutentnahmezeiten für den Ketorolac-Assay wurden in eine Zeit ab der Dosierung (verstrichene Zeit) umgerechnet. Die verstrichenen Zeiten wurden nach Probanden für jede Dosisstufe zusammen mit den individuellen Plasmakonzentrationen von Ketorolac aufgeführt.
Alle PK-Parameter wurden anhand von Blutproben beurteilt, die 15 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
Tmax (die Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration; d. h. der Zeitpunkt, zu dem Cmax auftrat)
Zeitfenster: Alle PK-Parameter wurden anhand von Blutproben beurteilt, die 15 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
Die pharmakokinetische Analyse mit standardmodellunabhängigen Methoden wurde von einem Pharmakokinetiker unter Verwendung von WinNonlin Pro durchgeführt. Die tatsächlichen Blutentnahmezeiten für den Ketorolac-Assay wurden in eine Zeit ab der Dosierung (verstrichene Zeit) umgerechnet. Die verstrichenen Zeiten wurden nach Probanden für jede Dosisstufe zusammen mit den individuellen Plasmakonzentrationen von Ketorolac aufgeführt. Die einzelnen Plasma-Ketorolac-Konzentrationen wurden nach Dosisniveau für die PK-Population zu jedem Probenahmezeitpunkt zusammengefasst, wobei n, arithmetisches Mittel, SD, CV(%), geometrisches Mittel, 95 %-Konfidenzintervalle (CI) für das arithmetische Mittel, Median, Minimum und verwendet wurden maximal.
Alle PK-Parameter wurden anhand von Blutproben beurteilt, die 15 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
AUClast (die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt nach der Dosis)
Zeitfenster: Alle PK-Parameter wurden anhand von Blutproben beurteilt, die 15 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
Die pharmakokinetische Analyse mit standardmodellunabhängigen Methoden wurde von einem Pharmakokinetiker unter Verwendung von WinNonlin Professional durchgeführt. Die tatsächlichen Blutentnahmezeiten für den Ketorolac-Assay wurden in eine Zeit ab der Dosierung (verstrichene Zeit) umgerechnet. Die verstrichenen Zeiten wurden nach Probanden für jede Dosisstufe zusammen mit den individuellen Plasmakonzentrationen von Ketorolac aufgeführt.
Alle PK-Parameter wurden anhand von Blutproben beurteilt, die 15 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
AUCinf (die AUC-Zeit von Null bis Unendlich, sofern möglich)
Zeitfenster: Alle PK-Parameter wurden anhand von Blutproben beurteilt, die 15 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
Die pharmakokinetische Analyse mit standardmodellunabhängigen Methoden wurde von einem Pharmakokinetiker unter Verwendung von WinNonlin Pro durchgeführt. Die tatsächlichen Blutentnahmezeiten für den Ketorolac-Assay wurden in eine Zeit ab der Dosierung (verstrichene Zeit) umgerechnet. Die verstrichenen Zeiten wurden nach Probanden für jede Dosisstufe zusammen mit den individuellen Plasmakonzentrationen von Ketorolac aufgeführt. AUCinf berechnet als: AUCinf = AUC(0-24) + (Konzentration bei 24 Stunden/Eliminationskonstante).
Alle PK-Parameter wurden anhand von Blutproben beurteilt, die 15 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
AUC 0–24 (die AUC vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Einnahme).
Zeitfenster: Alle PK-Parameter wurden anhand von Blutproben beurteilt, die 15 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
Die pharmakokinetische Analyse mit standardmodellunabhängigen Methoden wurde von einem Pharmakokinetiker unter Verwendung von WinNonlin Professional durchgeführt. Die tatsächlichen Blutentnahmezeiten für den Ketorolac-Assay wurden in eine Zeit ab der Dosierung (verstrichene Zeit) umgerechnet. Die verstrichenen Zeiten wurden nach Probanden für jede Dosisstufe zusammen mit den individuellen Plasmakonzentrationen von Ketorolac aufgeführt.
Alle PK-Parameter wurden anhand von Blutproben beurteilt, die 15 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
t1/2 (die terminale Halbwertszeit, sofern möglich)
Zeitfenster: Alle PK-Parameter wurden anhand von Blutproben beurteilt, die 15 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
Die pharmakokinetische Analyse mit standardmodellunabhängigen Methoden wurde von einem Pharmakokinetiker unter Verwendung von WinNonlin Professional durchgeführt. Die tatsächlichen Blutentnahmezeiten für den Ketorolac-Assay wurden in eine Zeit ab der Dosierung (verstrichene Zeit) umgerechnet. Die verstrichenen Zeiten wurden nach Probanden für jede Dosisstufe zusammen mit den individuellen Plasmakonzentrationen von Ketorolac aufgeführt.
Alle PK-Parameter wurden anhand von Blutproben beurteilt, die 15 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
MRT (mittlere Aufenthaltszeit)
Zeitfenster: Alle PK-Parameter wurden anhand von Blutproben beurteilt, die 15 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen wurden
Die pharmakokinetische Analyse mit standardmodellunabhängigen Methoden wurde von einem Pharmakokinetiker unter Verwendung von WinNonlin Professional durchgeführt. Die tatsächlichen Blutentnahmezeiten für den Ketorolac-Assay wurden in eine Zeit ab der Dosierung (verstrichene Zeit) umgerechnet. Die verstrichenen Zeiten wurden nach Probanden für jede Dosisstufe zusammen mit den individuellen Plasmakonzentrationen von Ketorolac aufgeführt.
Alle PK-Parameter wurden anhand von Blutproben beurteilt, die 15 Minuten vor der Dosis und 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosis entnommen wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Egalet Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Mai 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROX 2006-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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