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La farmacocinetica della ketorolac trometamina somministrata per via intranasale (IN) per il dolore postoperatorio nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni

7 febbraio 2017 aggiornato da: Egalet Ltd

Uno studio sulla farmacocinetica della ketorolac trometamina somministrata per via intranasale (IN) per il dolore postoperatorio nei bambini di età compresa tra 12 e 17 anni

Si trattava di uno studio farmacocinetico in aperto su soggetti pediatrici sottoposti a chirurgia generale. La partecipazione allo studio di ciascun soggetto consisteva in una visita di screening, un trattamento a dose singola con ketorolac intranasale (IN) trometamina e una visita di follow-up.

Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti hanno ricevuto IN ketorolac 15 mg (peso < 50 kg) o 30 mg (peso > o = 50 kg) quando era indicato il sollievo dal dolore. Per il dolore non alleviato dal farmaco in studio, i soggetti hanno avuto accesso a un analgesico oppioide somministrato mediante analgesia controllata dal paziente (PCA). I campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati ottenuti in momenti specifici dopo la dose di ketorolac.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi dai 12 ai 17 anni
  • Peso corporeo > o = 30 kg e < o = 100 kg
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina prima dell'ingresso nello studio
  • Un rappresentante legale in grado di fornire il consenso informato scritto
  • Disposto e in grado di soddisfare tutti i test e i requisiti definiti nel protocollo
  • Disponibile e in grado di completare la visita post-trattamento

Criteri di esclusione:

  • Allergia o sensibilità al ketorolac o all'acido etilendiamminotetraacetico (EDTA)
  • Reazione allergica all'aspirina o ad altri FANS
  • Aveva un'infezione del tratto respiratorio superiore o altra condizione del tratto respiratorio (p. es., rinite allergica attiva) che potrebbe interferire con l'assorbimento dello spray nasale o con la valutazione degli eventi avversi
  • Uso di qualsiasi prodotto IN entro 24 ore prima dell'ingresso nello studio
  • Anomalia clinicamente significativa nei test di laboratorio di screening
  • Storia di uso di cocaina con conseguente danno della mucosa nasale
  • Storia di ulcera peptica o sanguinamento gastrointestinale
  • Aveva una compromissione renale avanzata o un rischio di insufficienza renale a causa della deplezione di volume
  • Una storia di qualsiasi altro problema medico clinicamente significativo, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la partecipazione allo studio
  • Partecipazione entro 30 giorni dall'ingresso nello studio o entro 5 volte l'emivita, a seconda di quale sia il periodo più lungo, in un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Allergia o reazione significativa agli oppioidi
  • Era incinta o allattava
  • In precedenza ha partecipato a questo studio
  • La procedura chirurgica ha comportato un intervento chirurgico alla testa, al collo, orale o nasale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Ketorolac Trometamina (15 mg)
Ketorolac Trometamina - dose singola (15 mg) somministrata per via intranasale (IN) per soggetti di peso <50 kg.
Droga: Ketorolac Trometamina
Singola dose IN di 15 mg di ketorolac trometamina per soggetti di peso corporeo
Droga: Ketorolac Trometamina
Singola dose IN di 30 mg di ketorolac trometamina per soggetti di peso ≥50 kg.
SPERIMENTALE: Ketorolac Trometamina (30 mg)
Ketorolac Trometamina - dose singola (30 mg) somministrata per via intranasale (IN) per soggetti di peso ≥50 kg.
Droga: Ketorolac Trometamina
Singola dose IN di 15 mg di ketorolac trometamina per soggetti di peso corporeo
Droga: Ketorolac Trometamina
Singola dose IN di 30 mg di ketorolac trometamina per soggetti di peso ≥50 kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax (la concentrazione plasmatica massima osservata)
Lasso di tempo: Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti 15 minuti prima della dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
L'analisi farmacocinetica mediante metodi indipendenti dal modello standard è stata eseguita da un farmacocinetico utilizzando WinNonlin Professional. I tempi effettivi di campionamento del sangue per il dosaggio del ketorolac sono stati convertiti in un tempo dalla somministrazione (tempo trascorso). I tempi trascorsi sono stati elencati per soggetto per ciascun livello di dose, insieme alle singole concentrazioni plasmatiche di ketorolac.
Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti 15 minuti prima della dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
Tmax (il tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata; ovvero il tempo in cui si è verificato Cmax)
Lasso di tempo: Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti 15 minuti prima della dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
L'analisi farmacocinetica mediante metodi indipendenti dal modello standard è stata eseguita da un farmacocinetico utilizzando WinNonlin Pro. I tempi effettivi di campionamento del sangue per il dosaggio del ketorolac sono stati convertiti in un tempo dalla somministrazione (tempo trascorso). I tempi trascorsi sono stati elencati per soggetto per ciascun livello di dose, insieme alle singole concentrazioni plasmatiche di ketorolac. Le concentrazioni plasmatiche individuali di ketorolac sono state riassunte per livello di dose per la popolazione PK ad ogni tempo di campionamento utilizzando n, media aritmetica, SD, CV(%), media geometrica, intervalli di confidenza al 95% (IC) per la media aritmetica, mediana, minimo e massimo.
Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti 15 minuti prima della dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
AUClast (l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero all'ultimo punto temporale quantificabile post-dose)
Lasso di tempo: Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti 15 minuti prima della dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
L'analisi farmacocinetica mediante metodi indipendenti dal modello standard è stata eseguita da un farmacocinetico utilizzando WinNonlin Professional. I tempi effettivi di campionamento del sangue per il dosaggio del ketorolac sono stati convertiti in un tempo dalla somministrazione (tempo trascorso). I tempi trascorsi sono stati elencati per soggetto per ciascun livello di dose, insieme alle singole concentrazioni plasmatiche di ketorolac.
Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti 15 minuti prima della dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
AUCinf (il tempo AUC da zero a infinito, ove possibile)
Lasso di tempo: Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti 15 minuti prima della dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
L'analisi farmacocinetica mediante metodi indipendenti dal modello standard è stata eseguita da un farmacocinetico utilizzando WinNonlin Pro. I tempi effettivi di campionamento del sangue per il dosaggio del ketorolac sono stati convertiti in un tempo dalla somministrazione (tempo trascorso). I tempi trascorsi sono stati elencati per soggetto per ciascun livello di dose, insieme alle singole concentrazioni plasmatiche di ketorolac. AUCinf calcolata come: AUCinf = AUC(0-24) + (concentrazione a 24 ore/costante di eliminazione).
Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti 15 minuti prima della dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
AUC 0-24 (l'AUC dal tempo zero alle 24 ore post-dose
Lasso di tempo: Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti 15 minuti prima della dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
L'analisi farmacocinetica mediante metodi indipendenti dal modello standard è stata eseguita da un farmacocinetico utilizzando WinNonlin Professional. I tempi effettivi di campionamento del sangue per il dosaggio del ketorolac sono stati convertiti in un tempo dalla somministrazione (tempo trascorso). I tempi trascorsi sono stati elencati per soggetto per ciascun livello di dose, insieme alle singole concentrazioni plasmatiche di ketorolac.
Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti 15 minuti prima della dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
t1/2 (l'emivita terminale, ove possibile)
Lasso di tempo: Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti 15 minuti prima della dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
L'analisi farmacocinetica mediante metodi indipendenti dal modello standard è stata eseguita da un farmacocinetico utilizzando WinNonlin Professional. I tempi effettivi di campionamento del sangue per il dosaggio del ketorolac sono stati convertiti in un tempo dalla somministrazione (tempo trascorso). I tempi trascorsi sono stati elencati per soggetto per ciascun livello di dose, insieme alle singole concentrazioni plasmatiche di ketorolac.
Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti 15 minuti prima della dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
MRT (tempo di permanenza medio)
Lasso di tempo: Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti 15 minuti prima della dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose
L'analisi farmacocinetica mediante metodi indipendenti dal modello standard è stata eseguita da un farmacocinetico utilizzando WinNonlin Professional. I tempi effettivi di campionamento del sangue per il dosaggio del ketorolac sono stati convertiti in un tempo dalla somministrazione (tempo trascorso). I tempi trascorsi sono stati elencati per soggetto per ciascun livello di dose, insieme alle singole concentrazioni plasmatiche di ketorolac.
Tutti i parametri farmacocinetici sono stati valutati utilizzando campioni di sangue raccolti 15 minuti prima della dose e a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 24 ore dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Egalet Ltd

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2011

Primo Inserito (STIMA)

1 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ROX 2006-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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