12~17세 소아의 수술 후 통증에 대한 비강내(IN) 투여 Ketorolac Tromethamine의 약동학
2017년 2월 7일 업데이트: Egalet Ltd
12-17세 소아의 수술후 통증에 대한 비강내(IN) 투여 Ketorolac Tromethamine의 약동학 연구
이것은 일반 수술을 받은 소아 피험자를 대상으로 한 오픈 라벨 PK 연구였습니다. 각 피험자의 연구 참여는 스크리닝 방문, 비강내 케토로락(IN) 트로메타민을 사용한 단일 용량 치료 및 후속 방문으로 구성되었습니다.
수술 후 통증 완화가 지시되었을 때 피험자는 IN 케토로락 15mg(체중 < 50kg) 또는 30mg(체중 > 또는 = 50kg)을 받았습니다. 연구 약물에 의해 완화되지 않는 통증의 경우, 피험자는 환자 제어 진통제(PCA)에 의해 투여되는 오피오이드 진통제에 접근할 수 있었습니다. 약동학 분석을 위한 혈액 샘플은 케토로락 투여 후 지정된 시점에서 얻었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12~17세 어린이
- 체중 > 또는 = 30kg 및 < 또는 = 100kg
- 가임 여성 대상자는 연구에 참여하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과를 가져야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 법적 대리인
- 프로토콜에 정의된 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력
- 치료 후 방문을 완료할 의지와 능력
제외 기준:
- 케토롤락 또는 에틸렌 디아민 테트라아세트산(EDTA)에 대한 알레르기 또는 민감성
- 아스피린 또는 기타 NSAID에 대한 알레르기 반응
- 상기도 감염 또는 비강 스프레이의 흡수 또는 AE 평가를 방해할 수 있는 기타 기도 상태(예: 활동성 알레르기 비염)가 있었습니다.
- 연구 시작 전 24시간 이내에 모든 IN 제품 사용
- 스크리닝 실험실 테스트에서 임상적으로 유의미한 이상
- 코 점막 손상을 초래하는 코카인 사용 이력
- 소화성 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력
- 진행성 신기능 장애가 있거나 체액 고갈로 인한 신부전 위험이 있는 경우
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 중요한 의학적 문제의 병력
- 연구 시작 후 30일 이내 또는 반감기의 5배 이내 중 더 긴 기간 내에 또 다른 연구 약물 연구에 참여
- 오피오이드에 대한 알레르기 또는 중대한 반응
- 임신 중이거나 모유 수유 중이었습니다.
- 이전에 이 연구에 참여
- 수술 절차에는 머리, 목, 구강 또는 비강 수술이 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 케토로락트로메타민(15mg)
케토로락 트로메타민 - 체중이 50kg 미만인 피험자에게 비강내(IN) 투여되는 단일 용량(15mg).
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체중 측정 대상자에 대한 15 mg 케토로락 트로메타민의 단일 IN 용량
체중이 50kg 이상인 피험자에 대한 30mg 케토로락 트로메타민의 단일 IN 용량.
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실험적: 케토로락트로메타민(30mg)
케토로락 트로메타민 - 체중이 50kg 이상인 피험자에 대해 비강내(IN) 투여되는 단일 용량(30mg).
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체중 측정 대상자에 대한 15 mg 케토로락 트로메타민의 단일 IN 용량
체중이 50kg 이상인 피험자에 대한 30mg 케토로락 트로메타민의 단일 IN 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax(최대 관찰 혈장 농도)
기간: 모든 PK 매개변수는 투여 15분 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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표준 모델 독립적인 방법에 의한 약동학 분석은 약동학 전문가가 WinNonlin Professional을 사용하여 수행했습니다.
케토로락 분석을 위한 실제 혈액 샘플링 시간은 투약 시간(경과 시간)으로 전환되었습니다.
경과 시간은 케토로락의 개별 혈장 농도와 함께 각 용량 수준에 대한 피험자별로 나열되었습니다.
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모든 PK 매개변수는 투여 15분 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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Tmax(최대 관찰된 혈장 농도까지의 시간, 즉 Cmax가 발생한 시간)
기간: 모든 PK 매개변수는 투여 15분 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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표준 모델 독립적인 방법에 의한 약동학 분석은 약동학 전문가가 WinNonlin Pro를 사용하여 수행했습니다.
케토로락 분석을 위한 실제 혈액 샘플링 시간은 투약 시간(경과 시간)으로 전환되었습니다.
경과 시간은 케토로락의 개별 혈장 농도와 함께 각 용량 수준에 대한 피험자별로 나열되었습니다.
개별 혈장 케토로락 농도는 n, 산술 평균, SD, CV(%), 기하 평균, 산술 평균에 대한 95% 신뢰 구간(CI), 중앙값, 최소 및 최고.
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모든 PK 매개변수는 투여 15분 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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AUClast(혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적 0시부터 투약 후 마지막 정량화 가능한 시점까지)
기간: 모든 PK 매개변수는 투여 15분 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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표준 모델 독립적인 방법에 의한 약동학 분석은 약동학 전문가가 WinNonlin Professional을 사용하여 수행했습니다.
케토로락 분석을 위한 실제 혈액 샘플링 시간은 투약 시간(경과 시간)으로 전환되었습니다.
경과 시간은 케토로락의 개별 혈장 농도와 함께 각 용량 수준에 대한 피험자별로 나열되었습니다.
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모든 PK 매개변수는 투여 15분 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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AUCinf(가능한 경우 0에서 무한대까지의 AUC 시간)
기간: 모든 PK 매개변수는 투여 15분 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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표준 모델 독립적인 방법에 의한 약동학 분석은 약동학 전문가가 WinNonlin Pro를 사용하여 수행했습니다.
케토로락 분석을 위한 실제 혈액 샘플링 시간은 투약 시간(경과 시간)으로 전환되었습니다.
경과 시간은 케토로락의 개별 혈장 농도와 함께 각 용량 수준에 대한 피험자별로 나열되었습니다.
AUCinf는 다음과 같이 계산됩니다: AUCinf = AUC(0-24) + (24시간에서의 농도/제거 상수).
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모든 PK 매개변수는 투여 15분 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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AUC 0-24(시간 0부터 투여 후 24시간까지의 AUC
기간: 모든 PK 매개변수는 투여 15분 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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표준 모델 독립적인 방법에 의한 약동학 분석은 약동학 전문가가 WinNonlin Professional을 사용하여 수행했습니다.
케토로락 분석을 위한 실제 혈액 샘플링 시간은 투약 시간(경과 시간)으로 전환되었습니다.
경과 시간은 케토로락의 개별 혈장 농도와 함께 각 용량 수준에 대한 피험자별로 나열되었습니다.
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모든 PK 매개변수는 투여 15분 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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t1/2(가능한 경우 말단 반감기)
기간: 모든 PK 매개변수는 투여 15분 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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표준 모델 독립적인 방법에 의한 약동학 분석은 약동학 전문가가 WinNonlin Professional을 사용하여 수행했습니다.
케토로락 분석을 위한 실제 혈액 샘플링 시간은 투약 시간(경과 시간)으로 전환되었습니다.
경과 시간은 케토로락의 개별 혈장 농도와 함께 각 용량 수준에 대한 피험자별로 나열되었습니다.
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모든 PK 매개변수는 투여 15분 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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MRT(평균 체류 시간)
기간: 모든 PK 매개변수는 투여 15분 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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표준 모델 독립적인 방법에 의한 약동학 분석은 약동학 전문가가 WinNonlin Professional을 사용하여 수행했습니다.
케토로락 분석을 위한 실제 혈액 샘플링 시간은 투약 시간(경과 시간)으로 전환되었습니다.
경과 시간은 케토로락의 개별 혈장 농도와 함께 각 용량 수준에 대한 피험자별로 나열되었습니다.
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모든 PK 매개변수는 투여 15분 전 및 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 및 24시간에 수집된 혈액 샘플을 사용하여 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ROX 2006-02
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University of Colorado, Denver종료됨
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