Farmacocinética de ketorolaco trometamina administrado por vía intranasal (IN) para el dolor posoperatorio en niños de 12 a 17 años
7 de febrero de 2017 actualizado por: Egalet Ltd
Un estudio de la farmacocinética de ketorolaco trometamina administrado por vía intranasal (IN) para el dolor posoperatorio en niños de 12 a 17 años
Este fue un estudio farmacocinético de etiqueta abierta en sujetos pediátricos que se habían sometido a cirugía general. La participación en el estudio de cada sujeto consistió en una visita de selección, un tratamiento de dosis única con trometamina intranasal con ketorolaco (IN) y una visita de seguimiento.
Después de la cirugía, los sujetos recibieron 15 mg de ketorolaco IN (peso < 50 kg) o 30 mg (peso > o = 50 kg) cuando estaba indicado el alivio del dolor. Para el dolor que no se alivió con el fármaco del estudio, los sujetos tuvieron acceso a un analgésico opioide administrado mediante analgesia controlada por el paciente (PCA). Se obtuvieron muestras de sangre para el análisis farmacocinético en puntos de tiempo especificados después de la dosis de ketorolaco.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 12 a 17 años
- Peso corporal > o = 30 kg y < o = 100 kg
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina antes de ingresar al estudio.
- Un representante legal capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las pruebas y requisitos definidos en el protocolo
- Dispuesto y capaz de completar la visita posterior al tratamiento
Criterio de exclusión:
- Alergia o sensibilidad al ketorolaco o al ácido etilendiaminotetraacético (EDTA)
- Reacción alérgica a la aspirina u otros AINE
- Tenía una infección del tracto respiratorio superior u otra afección del tracto respiratorio (p. ej., rinitis alérgica activa) que podría interferir con la absorción del aerosol nasal o con la evaluación de los EA
- Uso de cualquier producto IN dentro de las 24 horas anteriores al ingreso al estudio
- Anomalía clínicamente significativa en las pruebas de laboratorio de detección
- Historia de uso de cocaína que resulte en daño de la mucosa nasal
- Antecedentes de úlcera péptica o hemorragia gastrointestinal.
- Tenía insuficiencia renal avanzada o riesgo de insuficiencia renal debido a la depleción de volumen
- Antecedentes de cualquier otro problema médico clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación en el estudio.
- Participación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio o dentro de 5 veces la vida media, lo que sea más largo, en otro estudio de fármacos en investigación
- Alergia o reacción significativa a los opioides
- Estaba embarazada o amamantando
- Participó anteriormente en este estudio
- El procedimiento quirúrgico involucró cirugía de cabeza, cuello, oral o nasal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ketorolaco trometamina (15 mg)
Ketorolaco trometamina: dosis única (15 mg) administrada por vía intranasal (IN) para sujetos que pesan <50 kg.
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Dosis única IN de 15 mg de ketorolaco trometamina para sujetos que pesan
Dosis única IN de 30 mg de ketorolaco trometamina para sujetos que pesan ≥50 kg.
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EXPERIMENTAL: Ketorolaco trometamina (30 mg)
Ketorolaco trometamina: dosis única (30 mg) administrada por vía intranasal (IN) para sujetos que pesan ≥50 kg.
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Dosis única IN de 15 mg de ketorolaco trometamina para sujetos que pesan
Dosis única IN de 30 mg de ketorolaco trometamina para sujetos que pesan ≥50 kg.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cmax (la concentración plasmática máxima observada)
Periodo de tiempo: Todos los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando muestras de sangre recolectadas 15 minutos antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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El análisis farmacocinético por métodos estándar independientes del modelo fue realizado por un farmacocinético utilizando WinNonlin Professional.
Los tiempos reales de muestreo de sangre para el ensayo de ketorolaco se convirtieron en un tiempo desde la dosificación (tiempo transcurrido).
Los tiempos transcurridos se enumeraron por sujeto para cada nivel de dosis, junto con las concentraciones plasmáticas individuales de ketorolaco.
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Todos los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando muestras de sangre recolectadas 15 minutos antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Tmax (el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada; es decir, el momento en que se produjo la Cmax)
Periodo de tiempo: Todos los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando muestras de sangre recolectadas 15 minutos antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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El análisis farmacocinético por métodos estándar independientes del modelo fue realizado por un farmacocinético utilizando WinNonlin Pro.
Los tiempos reales de muestreo de sangre para el ensayo de ketorolaco se convirtieron en un tiempo desde la dosificación (tiempo transcurrido).
Los tiempos transcurridos se enumeraron por sujeto para cada nivel de dosis, junto con las concentraciones plasmáticas individuales de ketorolaco.
Las concentraciones individuales de ketorolaco en plasma se resumieron por nivel de dosis para la población PK en cada tiempo de muestreo utilizando n, media aritmética, SD, CV (%), media geométrica, intervalos de confianza (IC) del 95% para la media aritmética, mediana, mínimo y máximo.
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Todos los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando muestras de sangre recolectadas 15 minutos antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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AUClast (el área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable posterior a la dosis)
Periodo de tiempo: Todos los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando muestras de sangre recolectadas 15 minutos antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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El análisis farmacocinético por métodos estándar independientes del modelo fue realizado por un farmacocinético utilizando WinNonlin Professional.
Los tiempos reales de muestreo de sangre para el ensayo de ketorolaco se convirtieron en un tiempo desde la dosificación (tiempo transcurrido).
Los tiempos transcurridos se enumeraron por sujeto para cada nivel de dosis, junto con las concentraciones plasmáticas individuales de ketorolaco.
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Todos los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando muestras de sangre recolectadas 15 minutos antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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AUCinf (el tiempo AUC de cero a infinito, donde sea posible)
Periodo de tiempo: Todos los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando muestras de sangre recolectadas 15 minutos antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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El análisis farmacocinético por métodos estándar independientes del modelo fue realizado por un farmacocinético utilizando WinNonlin Pro.
Los tiempos reales de muestreo de sangre para el ensayo de ketorolaco se convirtieron en un tiempo desde la dosificación (tiempo transcurrido).
Los tiempos transcurridos se enumeraron por sujeto para cada nivel de dosis, junto con las concentraciones plasmáticas individuales de ketorolaco.
AUCinf calculado como: AUCinf = AUC(0-24) + (concentración a las 24 h/constante de eliminación).
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Todos los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando muestras de sangre recolectadas 15 minutos antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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AUC 0-24 (el AUC desde el tiempo cero hasta las 24 horas posteriores a la dosis)
Periodo de tiempo: Todos los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando muestras de sangre recolectadas 15 minutos antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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El análisis farmacocinético por métodos estándar independientes del modelo fue realizado por un farmacocinético utilizando WinNonlin Professional.
Los tiempos reales de muestreo de sangre para el ensayo de ketorolaco se convirtieron en un tiempo desde la dosificación (tiempo transcurrido).
Los tiempos transcurridos se enumeraron por sujeto para cada nivel de dosis, junto con las concentraciones plasmáticas individuales de ketorolaco.
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Todos los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando muestras de sangre recolectadas 15 minutos antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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t1/2 (la vida media terminal, cuando sea posible)
Periodo de tiempo: Todos los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando muestras de sangre recolectadas 15 minutos antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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El análisis farmacocinético por métodos estándar independientes del modelo fue realizado por un farmacocinético utilizando WinNonlin Professional.
Los tiempos reales de muestreo de sangre para el ensayo de ketorolaco se convirtieron en un tiempo desde la dosificación (tiempo transcurrido).
Los tiempos transcurridos se enumeraron por sujeto para cada nivel de dosis, junto con las concentraciones plasmáticas individuales de ketorolaco.
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Todos los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando muestras de sangre recolectadas 15 minutos antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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MRT (Tiempo medio de residencia)
Periodo de tiempo: Todos los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando muestras de sangre recolectadas 15 minutos antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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El análisis farmacocinético por métodos estándar independientes del modelo fue realizado por un farmacocinético utilizando WinNonlin Professional.
Los tiempos reales de muestreo de sangre para el ensayo de ketorolaco se convirtieron en un tiempo desde la dosificación (tiempo transcurrido).
Los tiempos transcurridos se enumeraron por sujeto para cada nivel de dosis, junto con las concentraciones plasmáticas individuales de ketorolaco.
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Todos los parámetros farmacocinéticos se evaluaron utilizando muestras de sangre recolectadas 15 minutos antes de la dosis y a las 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Ketorolaco
- Ketorolaco Trometamina
Otros números de identificación del estudio
- ROX 2006-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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