Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika ketorolac tromethaminu podávaného intranazálně (IN) pro pooperační bolest u dětí ve věku 12 až 17 let

7. února 2017 aktualizováno: Egalet Ltd

Studie farmakokinetiky ketorolac tromethaminu podávaného intranazálně (IN) pro pooperační bolest u dětí ve věku 12 až 17 let

Jednalo se o otevřenou farmakokinetickou studii u pediatrických pacientů, kteří podstoupili obecný chirurgický zákrok. Účast každého subjektu na studii sestávala ze screeningové návštěvy, jednodávkové léčby intranazálním ketorolakem (IN) tromethaminem a následné návštěvy.

Po operaci dostávali subjekty IN ketorolac 15 mg (hmotnost < 50 kg) nebo 30 mg (hmotnost > nebo = 50 kg), když byla indikována úleva od bolesti. U bolesti, kterou studované léčivo nezmírnilo, měly subjekty přístup k opioidnímu analgetiku podávanému pacientem kontrolovanou analgezií (PCA). Vzorky krve pro farmakokinetickou analýzu byly získány ve specifikovaných časových bodech po dávce ketorolaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 12 až 17 let
  • Tělesná hmotnost > nebo = 30 kg a < nebo = 100 kg
  • Ženy ve fertilním věku musí mít před vstupem do studie negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči
  • Zákonný zástupce schopný poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost splnit všechna testování a požadavky definované v protokolu
  • Ochotný a schopný dokončit návštěvu po ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo citlivost na ketorolak nebo kyselinu ethylendiamintetraoctovou (EDTA)
  • Alergická reakce na aspirin nebo jiné NSAID
  • Měl infekci horních cest dýchacích nebo jiné onemocnění dýchacích cest (např. aktivní alergickou rýmu), které by mohlo narušit vstřebávání nosního spreje nebo hodnocení nežádoucích účinků
  • Použití jakéhokoli produktu IN do 24 hodin před vstupem do studie
  • Klinicky významná abnormalita při screeningových laboratorních testech
  • Užívání kokainu v anamnéze vedoucí k poškození nosní sliznice
  • Anamnéza peptického vředu nebo gastrointestinálního krvácení
  • Měl pokročilé poškození ledvin nebo riziko selhání ledvin v důsledku objemové deplece
  • Anamnéza jakéhokoli jiného klinicky významného zdravotního problému, který by podle názoru zkoušejícího narušoval účast ve studii
  • Účast do 30 dnů od vstupu do studie nebo do 5násobku poločasu, podle toho, co je delší, v jiné výzkumné studii léků
  • Alergie nebo výrazná reakce na opioidy
  • Byla těhotná nebo kojila
  • Dříve se této studie účastnil
  • Chirurgický zákrok zahrnoval operaci hlavy, krku, ústní dutiny nebo nosu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketorolac Tromethamin (15 mg)
Ketorolac Tromethamin - jednorázová dávka (15 mg) podávaná intranazálně (IN) pro subjekty vážící <50 kg.
Lék: Ketorolac Tromethamin
Jednorázová IN dávka 15 mg ketorolac tromethaminu pro subjekty vážící
Lék: Ketorolac Tromethamin
Jednorázová IN dávka 30 mg ketorolac tromethaminu pro subjekty s hmotností ≥ 50 kg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ketorolac Tromethamin (30 mg)
Ketorolac Tromethamin - jednorázová dávka (30 mg) podávaná intranazálně (IN) pro subjekty vážící ≥50 kg.
Lék: Ketorolac Tromethamin
Jednorázová IN dávka 15 mg ketorolac tromethaminu pro subjekty vážící
Lék: Ketorolac Tromethamin
Jednorázová IN dávka 30 mg ketorolac tromethaminu pro subjekty s hmotností ≥ 50 kg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax (maximální pozorovaná plazmatická koncentrace)
Časové okno: Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných 15 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetická analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve pro test ketorolaku byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou dávkovou hladinu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných 15 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Tmax (doba do dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace; tj. doba, kdy došlo k Cmax)
Časové okno: Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných 15 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetická analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Pro. Skutečné doby odběru krve pro test ketorolaku byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou dávkovou hladinu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku. Jednotlivé koncentrace ketorolaku v plazmě byly shrnuty podle úrovně dávky pro populaci PK v každém čase odběru vzorků pomocí n, aritmetického průměru, SD, CV (%), geometrického průměru, 95% intervalů spolehlivosti (CI) pro aritmetický průměr, medián, minimum a maximum.
Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných 15 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUClast (oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu po dávce)
Časové okno: Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných 15 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetická analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve pro test ketorolaku byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou dávkovou hladinu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných 15 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUCinf (čas AUC od nuly do nekonečna, kde je to možné)
Časové okno: Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných 15 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetická analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Pro. Skutečné doby odběru krve pro test ketorolaku byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou dávkovou hladinu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku. AUCinf vypočteno jako: AUCinf = AUC(0-24) + (koncentrace při 24 h/eliminační konstanta).
Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných 15 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
AUC 0-24 (AUC od času nula do 24 hodin po dávce
Časové okno: Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných 15 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetická analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve pro test ketorolaku byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou dávkovou hladinu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných 15 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
t1/2 (konečný poločas rozpadu, pokud je to možné)
Časové okno: Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných 15 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetická analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve pro test ketorolaku byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou dávkovou hladinu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných 15 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
MRT (střední doba pobytu)
Časové okno: Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných 15 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Farmakokinetická analýza standardními metodami nezávislými na modelu byla provedena farmakokinetikem pomocí WinNonlin Professional. Skutečné doby odběru krve pro test ketorolaku byly převedeny na čas od dávkování (uplynulý čas). Uplynulé časy byly uvedeny podle subjektu pro každou dávkovou hladinu spolu s individuálními plazmatickými koncentracemi ketorolaku.
Všechny PK parametry byly hodnoceny pomocí krevních vzorků odebraných 15 minut před dávkou a 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Egalet Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (ODHAD)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROX 2006-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Ketorolac Tromethamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit