Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisesti (IN) annetun ketorolakkitrometamiinin farmakokinetiikka leikkauksen jälkeiseen kipuun 12–17-vuotiailla lapsilla

tiistai 7. helmikuuta 2017 päivittänyt: Egalet Ltd

Tutkimus intranasaalisesti (IN) annetun ketorolaakkitrometamiinin farmakokinetiikasta postoperatiiviseen kipuun 12–17-vuotiailla lapsilla

Tämä oli avoin PK-tutkimus lapsipotilailla, joille oli tehty yleinen leikkaus. Kunkin koehenkilön osallistuminen tutkimukseen koostui seulontakäynnistä, kerta-annoshoidosta intranasaalisella ketorolakki (IN) trometamiinilla ja seurantakäynnistä.

Leikkauksen jälkeen koehenkilöt saivat IN ketorolakia 15 mg (paino < 50 kg) tai 30 mg (paino > tai = 50 kg), kun kivunlievitys oli aiheellista. Kipua varten, jota tutkimuslääke ei lieventänyt, koehenkilöillä oli pääsy opioidianalgeettiin, jota annettiin potilaskontrolloidulla analgesialla (PCA). Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otettiin määrättyinä ajankohtina ketorolaakin annoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 12-17-vuotiaat lapset
  • ruumiinpaino > tai = 30 kg ja < tai = 100 kg
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa
  • Laillinen edustaja, joka pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia
  • Haluaa ja pystyä suorittamaan jälkihoitokäynnin

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai herkkyys ketorolaakille tai etyleenidiamiinitetraetikkahapolle (EDTA)
  • Allerginen reaktio aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
  • Sinulla oli ylähengitystietulehdus tai muu hengitysteiden sairaus (esim. aktiivinen allerginen nuha), joka saattaa häiritä nenäsumutteen imeytymistä tai haittavaikutusten arviointia
  • Minkä tahansa IN-tuotteen käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama seulontalaboratoriotesteissä
  • Kokaiinin käyttöhistoria, joka on johtanut nenän limakalvovaurioihin
  • Aiemmin peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto
  • Sinulla oli pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminnan riski tilavuusvajeen vuoksi
  • Aiemmat muut kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista
  • Osallistuminen 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, toiseen lääketutkimukseen
  • Allergia tai merkittävä reaktio opioideille
  • Oli raskaana tai imetti
  • Osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
  • Kirurginen toimenpide sisälsi pään, kaulan, suun tai nenän leikkauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ketorolaakkitrometamiini (15 mg)
Ketorolakkitrometamiini - kerta-annos (15 mg) intranasaalisesti (IN) alle 50 kg painaville koehenkilöille.
Lääke: Ketorolakki trometamiini
15 mg:n IN kerta-annos ketorolaakkitrometamiinia painaville koehenkilöille
Lääke: Ketorolakki trometamiini
30 mg:n IN kerta-annos ketorolaakkitrometamiinia henkilöille, jotka painavat ≥ 50 kg.
KOKEELLISTA: Ketorolaakkitrometamiini (30 mg)
Ketorolakkitrometamiini - kerta-annos (30 mg) intranasaalisesti (IN) ≥50 kg painaville koehenkilöille.
Lääke: Ketorolakki trometamiini
15 mg:n IN kerta-annos ketorolaakkitrometamiinia painaville koehenkilöille
Lääke: Ketorolakki trometamiini
30 mg:n IN kerta-annos ketorolaakkitrometamiinia henkilöille, jotka painavat ≥ 50 kg.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cmax (suurin havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttämällä WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin annostasolle yhdessä ketorolaakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax (aika maksimihavaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen; eli aika, jolloin Cmax saavutettiin)
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttäen WinNonlin Prota. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin annostasolle yhdessä ketorolaakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa. Yksittäiset plasman ketorolaakipitoisuudet tehtiin yhteenveto annostason mukaan PK-populaatiolle kullakin näytteenottohetkellä käyttäen n, aritmeettinen keskiarvo, SD, CV (%), geometrinen keskiarvo, 95 %:n luottamusvälit (CI) aritmeettiselle keskiarvolle, mediaanille, minimille ja enimmäismäärä.
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUClast (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttämällä WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin annostasolle yhdessä ketorolaakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUCinf (AUC-aika nollasta äärettömään, jos mahdollista)
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttäen WinNonlin Prota. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin annostasolle yhdessä ketorolaakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa. AUCinf laskettu seuraavasti: AUCinf = AUC(0-24) + (konsentraatio 24 tunnin kohdalla/eliminaatiovakio).
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
AUC 0-24 (AUC aika nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttämällä WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin annostasolle yhdessä ketorolaakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
t1/2 (terminaalin puoliintumisaika, mikäli mahdollista)
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttämällä WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin annostasolle yhdessä ketorolaakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
MRT (keskimääräinen oleskeluaika)
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttämällä WinNonlin Professionalia. Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika). Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin annostasolle yhdessä ketorolaakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Egalet Ltd

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 16. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ROX 2006-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset Ketorolakki trometamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa