- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01363076
Intranasaalisesti (IN) annetun ketorolakkitrometamiinin farmakokinetiikka leikkauksen jälkeiseen kipuun 12–17-vuotiailla lapsilla
Tutkimus intranasaalisesti (IN) annetun ketorolaakkitrometamiinin farmakokinetiikasta postoperatiiviseen kipuun 12–17-vuotiailla lapsilla
Tämä oli avoin PK-tutkimus lapsipotilailla, joille oli tehty yleinen leikkaus. Kunkin koehenkilön osallistuminen tutkimukseen koostui seulontakäynnistä, kerta-annoshoidosta intranasaalisella ketorolakki (IN) trometamiinilla ja seurantakäynnistä.
Leikkauksen jälkeen koehenkilöt saivat IN ketorolakia 15 mg (paino < 50 kg) tai 30 mg (paino > tai = 50 kg), kun kivunlievitys oli aiheellista. Kipua varten, jota tutkimuslääke ei lieventänyt, koehenkilöillä oli pääsy opioidianalgeettiin, jota annettiin potilaskontrolloidulla analgesialla (PCA). Verinäytteet farmakokineettistä analyysiä varten otettiin määrättyinä ajankohtina ketorolaakin annoksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12-17-vuotiaat lapset
- ruumiinpaino > tai = 30 kg ja < tai = 100 kg
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti ennen tutkimukseen tuloa
- Laillinen edustaja, joka pystyy antamaan kirjallisen suostumuksen
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä testauksia ja vaatimuksia
- Haluaa ja pystyä suorittamaan jälkihoitokäynnin
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai herkkyys ketorolaakille tai etyleenidiamiinitetraetikkahapolle (EDTA)
- Allerginen reaktio aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille
- Sinulla oli ylähengitystietulehdus tai muu hengitysteiden sairaus (esim. aktiivinen allerginen nuha), joka saattaa häiritä nenäsumutteen imeytymistä tai haittavaikutusten arviointia
- Minkä tahansa IN-tuotteen käyttö 24 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Kliinisesti merkittävä poikkeama seulontalaboratoriotesteissä
- Kokaiinin käyttöhistoria, joka on johtanut nenän limakalvovaurioihin
- Aiemmin peptinen haavatauti tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Sinulla oli pitkälle edennyt munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminnan riski tilavuusvajeen vuoksi
- Aiemmat muut kliinisesti merkittävät lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista
- Osallistuminen 30 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai 5-kertaisen puoliintumisajan sisällä, sen mukaan kumpi on pidempi, toiseen lääketutkimukseen
- Allergia tai merkittävä reaktio opioideille
- Oli raskaana tai imetti
- Osallistunut tähän tutkimukseen aiemmin
- Kirurginen toimenpide sisälsi pään, kaulan, suun tai nenän leikkauksen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Ketorolaakkitrometamiini (15 mg)
Ketorolakkitrometamiini - kerta-annos (15 mg) intranasaalisesti (IN) alle 50 kg painaville koehenkilöille.
|
15 mg:n IN kerta-annos ketorolaakkitrometamiinia painaville koehenkilöille
30 mg:n IN kerta-annos ketorolaakkitrometamiinia henkilöille, jotka painavat ≥ 50 kg.
|
KOKEELLISTA: Ketorolaakkitrometamiini (30 mg)
Ketorolakkitrometamiini - kerta-annos (30 mg) intranasaalisesti (IN) ≥50 kg painaville koehenkilöille.
|
15 mg:n IN kerta-annos ketorolaakkitrometamiinia painaville koehenkilöille
30 mg:n IN kerta-annos ketorolaakkitrometamiinia henkilöille, jotka painavat ≥ 50 kg.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Cmax (suurin havaittu plasmapitoisuus)
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttämällä WinNonlin Professionalia.
Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika).
Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin annostasolle yhdessä ketorolaakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
|
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Tmax (aika maksimihavaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen; eli aika, jolloin Cmax saavutettiin)
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttäen WinNonlin Prota.
Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika).
Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin annostasolle yhdessä ketorolaakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
Yksittäiset plasman ketorolaakipitoisuudet tehtiin yhteenveto annostason mukaan PK-populaatiolle kullakin näytteenottohetkellä käyttäen n, aritmeettinen keskiarvo, SD, CV (%), geometrinen keskiarvo, 95 %:n luottamusvälit (CI) aritmeettiselle keskiarvolle, mediaanille, minimille ja enimmäismäärä.
|
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
AUClast (plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan aikapisteeseen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttämällä WinNonlin Professionalia.
Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika).
Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin annostasolle yhdessä ketorolaakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
|
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
AUCinf (AUC-aika nollasta äärettömään, jos mahdollista)
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttäen WinNonlin Prota.
Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika).
Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin annostasolle yhdessä ketorolaakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
AUCinf laskettu seuraavasti: AUCinf = AUC(0-24) + (konsentraatio 24 tunnin kohdalla/eliminaatiovakio).
|
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
AUC 0-24 (AUC aika nollasta 24 tuntiin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttämällä WinNonlin Professionalia.
Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika).
Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin annostasolle yhdessä ketorolaakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
|
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
t1/2 (terminaalin puoliintumisaika, mikäli mahdollista)
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttämällä WinNonlin Professionalia.
Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika).
Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin annostasolle yhdessä ketorolaakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
|
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
MRT (keskimääräinen oleskeluaika)
Aikaikkuna: Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Farmakokinetiikka suoritti farmakokineettisen analyysin standardimallista riippumattomilla menetelmillä käyttämällä WinNonlin Professionalia.
Todelliset verinäytteenottoajat ketorolakkimääritystä varten muunnettiin ajaksi annostelusta (kulunut aika).
Kuluneet ajat lueteltiin kohteittain kullekin annostasolle yhdessä ketorolaakin yksittäisten plasmapitoisuuksien kanssa.
|
Kaikki PK-parametrit arvioitiin käyttämällä verinäytteitä, jotka otettiin 15 minuuttia ennen annosta ja 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Ketorolac
- Ketorolakki trometamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROX 2006-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Ketorolakki trometamiini
-
Future Biome SARekrytointiImmuunivaste | Stressi | Ravitsemus, terve | Suoliston mikrobiomi | Matala-asteinen krooninen tulehdus | Päivittäisen elämän aktiivisuus | Suoliston terveys | Lievät maha-suolikanavan oireet terveillä aikuisilla | Suolen läpäisevyysArgentiina
-
University of VirginiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); DexCom, Inc... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Hersh, Elliot V., DMD, MS, PhDValmisAkuutti kipuYhdysvallat
-
Queen's UniversityValmis
-
Innovative MedicalValmisVitrectomiaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineRekrytointi
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesTuntematonKystoidinen makulaturvotus fakoemulsifikaation jälkeenIran, islamilainen tasavalta
-
Menzies School of Health ResearchAga Khan University; University of Melbourne; Universitas Sumatera Utara; Ethiopian... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiVivax malaria | Malaria, Vivax | Plasmodium Vivax | Malarian uusiutuminenKambodža, Etiopia, Indonesia, Pakistan
-
4Living BiotechPeruutettuCOVID-19 | COVID-19 akuutti hengitysvaikeusoireyhtymäRanska, Bulgaria
-
Cairo UniversityTuntematonAkuutti irreversiibeli pulpitis apikaalisella parodontiittilla