Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikken af ​​ketorolac tromethamin administreret intranasalt (IN) til postoperative smerter hos børn i alderen 12 til 17 år

7. februar 2017 opdateret af: Egalet Ltd

En undersøgelse af farmakokinetikken af ​​ketorolactromethamin administreret intranasalt (IN) til postoperativ smerte hos børn i alderen 12 til 17 år

Dette var et åbent PK-studie i pædiatriske forsøgspersoner, der havde gennemgået generel kirurgi. Hvert forsøgspersons deltagelse i undersøgelsen bestod af et screeningsbesøg, en enkeltdosisbehandling med intranasal ketorolac (IN) tromethamin og et opfølgende besøg.

Efter operationen fik forsøgspersoner IN ketorolac 15 mg (vægt < 50 kg) eller 30 mg (vægt > eller = 50 kg), når smertelindring var indiceret. For smerter, der ikke blev lindret af undersøgelseslægemidlet, havde forsøgspersonerne adgang til et opioidanalgetikum indgivet ved patientkontrolleret analgesi (PCA). Blodprøver til farmakokinetisk analyse blev opnået på specificerede tidspunkter efter dosis af ketorolac.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 12 til 17 år
  • Kropsvægt > eller = 30 kg og < eller = 100 kg
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest, før de går ind i undersøgelsen
  • En juridisk repræsentant, der kan give skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde alle test og krav defineret i protokollen
  • Villig og i stand til at gennemføre efterbehandlingsbesøget

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller følsomhed over for ketorolac eller ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA)
  • Allergisk reaktion på aspirin eller andre NSAID'er
  • Havde en øvre luftvejsinfektion eller anden luftvejssygdom (f.eks. aktiv allergisk rhinitis), der kunne interferere med absorptionen af ​​næsesprayen eller med vurderingen af ​​AE'er
  • Brug af ethvert IN-produkt inden for 24 timer før studiestart
  • Klinisk signifikant abnormitet ved screening af laboratorietests
  • Historie om kokainbrug, der har resulteret i næseslimhindeskader
  • Anamnese med mavesår eller gastrointestinal blødning
  • Havde fremskreden nedsat nyrefunktion eller risiko for nyresvigt på grund af volumenmangel
  • En historie med ethvert andet klinisk signifikant medicinsk problem, som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesdeltagelsen
  • Deltagelse inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller inden for 5 gange halveringstiden, alt efter hvad der er længst, i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Allergi eller signifikant reaktion på opioider
  • Var gravid eller ammede
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse
  • Den kirurgiske procedure involverede hoved-, nakke-, oral- eller nasal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Ketorolac Tromethamin (15 mg)
Ketorolac Tromethamin - enkeltdosis (15 mg) administreret intranasalt (IN) til forsøgspersoner, der vejer <50 kg.
Medicin: Ketorolac Tromethamin
Enkelt IN-dosis på 15 mg ketorolactromethamin til personer, der vejer
Medicin: Ketorolac Tromethamin
Enkelt IN-dosis på 30 mg ketorolactromethamin til forsøgspersoner, der vejer ≥50 kg.
EKSPERIMENTEL: Ketorolac Tromethamin (30 mg)
Ketorolac Tromethamin - enkeltdosis (30 mg) administreret intranasalt (IN) til forsøgspersoner, der vejer ≥50 kg.
Medicin: Ketorolac Tromethamin
Enkelt IN-dosis på 15 mg ketorolactromethamin til personer, der vejer
Medicin: Ketorolac Tromethamin
Enkelt IN-dosis på 30 mg ketorolactromethamin til forsøgspersoner, der vejer ≥50 kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax (den maksimale observerede plasmakoncentration)
Tidsramme: Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet 15 minutter før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetisk ekspert ved brug af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider for ketorolac-assay blev konverteret til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hvert dosisniveau sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet 15 minutter før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tmax (tiden til maksimal observeret plasmakoncentration; dvs. det tidspunkt, hvor Cmax fandt sted)
Tidsramme: Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet 15 minutter før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetisk ekspert ved brug af WinNonlin Pro. Faktiske blodprøvetagningstider for ketorolac-assay blev konverteret til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hvert dosisniveau sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac. Individuelle plasmaketorolackoncentrationer blev opsummeret efter dosisniveau for PK-populationen ved hvert prøveudtagningstidspunkt ved brug af n, aritmetisk middelværdi, SD, CV(%), geometrisk middelværdi, 95 % konfidensintervaller (CI) for det aritmetiske middelværdi, median, minimum og maksimum.
Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet 15 minutter før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUClast (arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt efter dosis)
Tidsramme: Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet 15 minutter før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetisk ekspert ved brug af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider for ketorolac-assay blev konverteret til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hvert dosisniveau sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet 15 minutter før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUCinf (AUC-tiden fra nul til uendelig, hvor det er muligt)
Tidsramme: Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet 15 minutter før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetisk ekspert ved brug af WinNonlin Pro. Faktiske blodprøvetagningstider for ketorolac-assay blev konverteret til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hvert dosisniveau sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac. AUCinf beregnet som: AUCinf = AUC(0-24)+ (koncentration ved 24 timer/elimineringskonstant).
Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet 15 minutter før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
AUC 0-24 (AUC fra tid nul til 24 timer efter dosis
Tidsramme: Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet 15 minutter før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetisk ekspert ved brug af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider for ketorolac-assay blev konverteret til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hvert dosisniveau sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet 15 minutter før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
t1/2 (terminal halveringstid, hvor det er muligt)
Tidsramme: Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet 15 minutter før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetisk ekspert ved brug af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider for ketorolac-assay blev konverteret til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hvert dosisniveau sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet 15 minutter før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
MRT (gennemsnitlig opholdstid)
Tidsramme: Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet 15 minutter før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Farmakokinetisk analyse ved standardmodeluafhængige metoder blev udført af en farmakokinetisk ekspert ved brug af WinNonlin Professional. Faktiske blodprøvetagningstider for ketorolac-assay blev konverteret til en tid fra dosering (forløbet tid). Forløbne tider blev listet efter forsøgsperson for hvert dosisniveau sammen med de individuelle plasmakoncentrationer af ketorolac.
Alle PK-parametre blev vurderet ved hjælp af blodprøver indsamlet 15 minutter før dosis og 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egalet Ltd

Efterforskere

  • Studiestol: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2011

Først opslået (SKØN)

1. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ROX 2006-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ketorolac Tromethamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner