Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka ketorolaku trometaminy podawanego donosowo (IN) w bólu pooperacyjnym u dzieci w wieku od 12 do 17 lat

7 lutego 2017 zaktualizowane przez: Egalet Ltd

Badanie farmakokinetyki trometaminy ketorolaku podawanej donosowo (IN) w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci w wieku od 12 do 17 lat

Było to otwarte badanie farmakokinetyczne u pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli operację ogólną. Udział każdego pacjenta w badaniu składał się z wizyty przesiewowej, leczenia pojedynczą dawką donosowego ketorolaku (IN) trometaminy oraz wizyty kontrolnej.

Po zabiegu pacjenci otrzymywali IN ketorolak w dawce 15 mg (masa ciała < 50 kg) lub 30 mg (masa ciała > lub = 50 kg), gdy wskazane było złagodzenie bólu. W przypadku bólu, który nie został złagodzony przez badany lek, badani mieli dostęp do opioidowego środka przeciwbólowego podawanego przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA). Próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano w określonych punktach czasowych po podaniu dawki ketorolaku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 12 do 17 lat
  • Masa ciała > lub = 30 kg i < lub = 100 kg
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu przed włączeniem do badania
  • Przedstawiciel prawny zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich testów i wymagań określonych w protokole
  • Chęć i możliwość odbycia wizyty pozabiegowej

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub wrażliwość na ketorolak lub kwas etylenodiaminotetraoctowy (EDTA)
  • Reakcja alergiczna na aspirynę lub inne NLPZ
  • miał infekcję górnych dróg oddechowych lub inny stan dróg oddechowych (np. aktywny alergiczny nieżyt nosa), który może zakłócać wchłanianie aerozolu do nosa lub ocenę działań niepożądanych
  • Stosowanie dowolnego produktu IN w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem badania
  • Klinicznie istotna nieprawidłowość w przesiewowych testach laboratoryjnych
  • Historia używania kokainy powodująca uszkodzenie błony śluzowej nosa
  • Historia choroby wrzodowej lub krwawienia z przewodu pokarmowego
  • Miał zaawansowaną niewydolność nerek lub ryzyko niewydolności nerek z powodu utraty płynów
  • Historia jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie problemu medycznego, który w opinii badacza mógłby zakłócić udział w badaniu
  • Udział w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, w innym badaniu leku eksperymentalnego
  • Alergia lub istotna reakcja na opioidy
  • Była w ciąży lub karmiła piersią
  • Wcześniej uczestniczył w tym badaniu
  • Zabieg chirurgiczny obejmował operację głowy, szyi, jamy ustnej lub nosa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ketorolak Trometamina (15 mg)
Ketorolak Trometamina - pojedyncza dawka (15 mg) podawana donosowo (IN) osobom o masie ciała <50 kg.
Lek: Ketorolak Trometamina
Pojedyncza dawka IN 15 mg trometaminy ketorolaku dla osób ważących
Lek: Ketorolak Trometamina
Pojedyncza dawka IN 30 mg ketorolaku z trometaminą dla osób o masie ciała ≥50 kg.
EKSPERYMENTALNY: Ketorolak Trometamina (30 mg)
Ketorolak Trometamina - pojedyncza dawka (30 mg) podawana donosowo (IN) osobom o masie ciała ≥50 kg.
Lek: Ketorolak Trometamina
Pojedyncza dawka IN 15 mg trometaminy ketorolaku dla osób ważących
Lek: Ketorolak Trometamina
Pojedyncza dawka IN 30 mg ketorolaku z trometaminą dla osób o masie ciała ≥50 kg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne obserwowane stężenie w osoczu)
Ramy czasowe: Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych 15 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi do testu ketorolaku przeliczono na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego poziomu dawki, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych 15 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Tmax (czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu, tj. czas, w którym wystąpiło Cmax)
Ramy czasowe: Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych 15 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu WinNonlin Pro. Rzeczywiste czasy pobierania krwi do testu ketorolaku przeliczono na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego poziomu dawki, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu. Poszczególne stężenia ketorolaku w osoczu podsumowano według poziomu dawki dla populacji farmakokinetycznej w każdym czasie pobierania próbek, stosując n, średnią arytmetyczną, SD, CV (%), średnią geometryczną, 95% przedziały ufności (CI) dla średniej arytmetycznej, mediany, minimum i maksymalny.
Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych 15 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
AUClast (obszar pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) od czasu zerowego do ostatniego wymiernego punktu czasowego po podaniu dawki)
Ramy czasowe: Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych 15 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi do testu ketorolaku przeliczono na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego poziomu dawki, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych 15 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
AUCinf (czas AUC od zera do nieskończoności, jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych 15 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu WinNonlin Pro. Rzeczywiste czasy pobierania krwi do testu ketorolaku przeliczono na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego poziomu dawki, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu. AUCinf obliczono jako: AUCinf = AUC(0-24) + (stężenie po 24 godzinach/stała eliminacji).
Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych 15 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
AUC 0-24 (AUC od czasu zerowego do 24 godzin po podaniu dawki
Ramy czasowe: Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych 15 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi do testu ketorolaku przeliczono na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego poziomu dawki, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych 15 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
t1/2 (końcowy okres półtrwania, jeśli to możliwe)
Ramy czasowe: Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych 15 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi do testu ketorolaku przeliczono na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego poziomu dawki, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych 15 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
MRT (średni czas pobytu)
Ramy czasowe: Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych 15 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki
Analiza farmakokinetyczna standardowymi metodami niezależnymi od modelu została przeprowadzona przez farmakokinetyka przy użyciu WinNonlin Professional. Rzeczywiste czasy pobierania krwi do testu ketorolaku przeliczono na czas od podania dawki (czas, który upłynął). Czasy, które upłynęły, zostały wymienione według osobników dla każdego poziomu dawki, wraz z indywidualnymi stężeniami ketorolaku w osoczu.
Wszystkie parametry PK oceniono na podstawie próbek krwi pobranych 15 minut przed podaniem dawki oraz 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu dawki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Egalet Ltd

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lincoln Bynum, MD, ICON Developmental Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROX 2006-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ketorolak Trometamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj