安静研究：喹硫平用于激越性抑郁症
2014年1月7日 更新者：Physicians Research And Education Network
一项多中心、双盲、随机、平行组、艾司西酞普兰对照 III-B 期研究，研究富马酸喹硫平缓释剂（Seroquel XR TM）作为单一疗法治疗躁动性重度抑郁症成年患者的疗效和安全性
大多数重度抑郁症患者表现出临床上显着的激越。 抑郁个体的并发激越与情绪症状加剧、恢复可能性降低、复发风险增加、自杀倾向和医疗服务利用率增加有关。 抑郁症患者焦虑/激越现象的发生通常需要增强策略（例如 非典型抗精神病药、苯二氮卓类药物等）和复杂的综合用药方案。 此外，重度抑郁症患者经常报告症状严重程度、易怒、敌意、烦躁和明显的主观痛苦恶化（这种反应模式与双相情感障碍患者相似）。
大型研究的结果提供的证据表明，喹硫平能够在双相抑郁症中提供具有临床意义的多维症状缓解。 此外，针对重度抑郁症和广泛性焦虑症的几项试验结果证实了喹硫平疗法对单相抑郁症和焦虑症的疗效。 到目前为止，还没有专门针对治疗激越性抑郁症的非典型抗精神病药进行过评估。
在这项研究中，假设患有重度抑郁症和显着激越（即 与艾司西酞普兰相比，激动性抑郁症）对喹硫平 XR 表现出更有利的反应和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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Brampton、Ontario、加拿大、L6W 2A4
- Aptekar Medicine Professional Corporation
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Chatham、Ontario、加拿大、N7L 1B7
- Chatham-Kent Health Alliance
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Fort Erie、Ontario、加拿大、L2A 1Z3
- Fort Erie Group Family Practice
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Keswick、Ontario、加拿大、L4P 2C7
- Georgina Family Medical Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A 5G6
- Richmond Oxford Walk-In Clinic
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Scarborough、Ontario、加拿大、M1N 1W8
- Gerald Rockman Medicine Professional Corporation
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Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 1H5
- Brady Clinic
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Toronto、Ontario、加拿大、M9W 4L6
- Manna Research
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Toronto、Ontario、加拿大、M6G 1L4
- Bloor-Park Medical Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M2
- Primary Care Lung
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 18 至 65 岁
- 入组门诊
- 重度抑郁症的诊断
- 入组时和基线时基线 HAMD-17 得分 > 20 且 HAMD Item1 得分 > 2
- 明显的激动
- CGI-S 评分在筛选和基线时 > 4
- 入组时血清妊娠试验阴性，研究期间使用可靠的避孕方法
- 能够理解并遵守学习要求
- 能够并愿意给予有意义的知情书面同意
排除标准：
- 入组后 6 个月内的另一个轴 I 诊断为主要病灶
- 对当前诊断造成影响的轴 II 障碍
- 目前抑郁发作12个月
- 注册后 6 个月内有 DSM IV 定义的物质或酒精滥用或依赖
- 任何广泛性发育障碍或痴呆症
- 在随机分组前 7 天内接受其他抗精神病药、情绪稳定剂或其他精神活性药物治疗
- 在基线前不到 28 天接受氟西汀治疗
- 用超过 2 mg 劳拉西泮当量/天的 MAO 抑制剂、抗焦虑药治疗。
- 在参与研究之前的指数发作期间对两种以上抗抑郁药的反应不足
- 已知在至少 50 mg/天 x 4 周的剂量下对喹硫平缺乏抗抑郁反应
- 已知在至少 10 mg/天的剂量下对艾司西酞普兰缺乏抗抑郁反应
- 已知对喹硫平或艾司西酞普兰不耐受或过敏
- 基线前 90 天内接受电休克治疗
- 在基线后 14 天内使用强效 P450 3A4 抑制剂或诱导剂
- AST 和 ALT ≥ 3X ULN
- TSH ≥ 10% 正常上限
- 不稳定的医疗状况
- 会影响研究治疗药物的吸收、分布、代谢或排泄的医疗状况
- 明显的心电图异常
- 怀孕或哺乳
- 自杀风险增加的患者，HAM-D 项目 3 ≥ 3 或在过去 6 个月内有过自杀未遂。
- 研究者认为在研究期间需要心理治疗（支持性心理治疗除外）的患者，除非心理治疗在随机分组前至少持续了 3 个月
- 符合以下标准之一的糖尿病 (DM) 患者：
- 不稳定 DM 定义为注册糖化血红蛋白 (HbA1c) >8.5%。
- 在过去 12 周内因 DM 或 DM 相关疾病入院治疗。
- 没有接受 DM 的医生护理。
- 负责患者 DM 护理的医生未表明患者的 DM 得到控制。
- 负责患者 DM 护理的医师未批准患者参与研究
- 在随机化之前的 4 周内未服用相同剂量的口服降糖药和/或饮食。 对于噻唑烷二酮类药物（格列酮类药物），这段时间不应少于 8 周。
- 在过去 4 周内有一次每天服用胰岛素的剂量高于或低于前 4 周内平均剂量的 10% 注意：如果糖尿病患者符合这些标准之一，则该患者将被排除在外，即使主治医师认为患者病情稳定，可以参加研究
- 临床实验室检测结果与参考范围有临床显着偏差
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 为每升 1.5 x 109
- 那些参与计划和/或进行研究的人不能被招募为受试者
- 本研究中的先前入组或随机分组
- 在参加本研究前 4 周内参加过另一项药物试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：艾司西酞普兰
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剂型：胶囊 第 1-7 天：10 毫克 第 8-57 天：10 或 20 毫克/天（灵活）
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有源比较器：喹硫平XR
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剂型：片剂 第 1-2 天：50 毫克 第 3-7 天：150 毫克 第 8-57 天：150 或 300 毫克/天（灵活）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAMD-17) 总分从基线到终点的变化
大体时间：第 1 天，第 57 天
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评估抑郁症症状范围的工具
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第 1 天，第 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAMD-17) 从基线到终点的焦虑因素评分变化
大体时间：第 1 天，第 57 天
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评估抑郁症症状范围的工具
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第 1 天，第 57 天
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 总分从基线到终点的变化
大体时间：第 1 天，第 57 天
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衡量焦虑症状严重程度的工具
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第 1 天，第 57 天
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临床总体印象评分从基线到终点的变化
大体时间：筛选访问，第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天
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一种评估疾病严重程度、改善和对治疗反应的工具
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筛选访问，第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 29 天、第 43 天、第 57 天
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Sheehan 残疾量表 (SDS) 子量表和总分从基线到终点的变化
大体时间：第 1 天，第 57 天
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评估功能障碍的工具
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第 1 天，第 57 天
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从基线到终点的汉密尔顿抑郁量表 17 项 (HAMD-17) 睡眠障碍因素评分的变化
大体时间：第 1 天，第 57 天
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评估抑郁症症状范围的工具
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第 1 天，第 57 天
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汉密尔顿焦虑量表 (HAMA) 躯体和心理焦虑因素评分从基线到终点的变化
大体时间：第 1 天，第 57 天
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衡量焦虑症状严重程度的工具
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第 1 天，第 57 天
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性功能问卷 (Sex FX) 相对于基线的变化
大体时间：第 1 天，第 57 天
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评估性功能的工具
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第 1 天，第 57 天
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从基线到治疗结束的血压和心率变化
大体时间：第 1 天，第 57 天
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第 1 天，第 57 天
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体重、BMI、腰围从基线到治疗结束的变化
大体时间：第 1 天，第 57 天
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第 1 天，第 57 天
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从基线到治疗结束时身体检查结果的变化
大体时间：筛选，第 57 天
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筛选，第 57 天
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自发不良事件列表
大体时间：第 1 天，第 57 天
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第 1 天，第 57 天
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临床血液学和化学结果列表
大体时间：筛选，第 57 天
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筛选，第 57 天
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由于抑郁症状控制不当而过早退出研究的发生率
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随机分组后任何时间 HAM-D 第 3 项得分 > 2 或自杀/自杀意念/自杀企图/自杀完成等不良事件的患者比例
大体时间：第 1 天，第 57 天
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第 1 天，第 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Roger McIntyre, MD, FRCPC、Physicians Research And Education Network
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月27日
首次发布 (估计)
2011年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月7日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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