조용한 연구: 초조한 우울증에 대한 Quetiapine 사용
2014년 1월 7일 업데이트: Physicians Research And Education Network
초조한 주요 우울 장애가 있는 성인 환자의 치료에서 단일 요법으로서 Quetiapine Fumarate 서방형(Seroquel XR TM)의 효능 및 안전성에 대한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 병렬 그룹, Escitalopram 대조 III-B상 연구
주요 우울 장애를 가진 대부분의 사람들은 임상적으로 유의한 초조를 나타냅니다. 우울한 개인의 동시 초조는 기분 증상의 심화, 회복 가능성 감소, 재발 위험 증가, 자살 경향 및 의료 서비스 이용 증가와 관련이 있습니다. 우울한 환자에서 불안/초조 현상의 발생은 종종 증강 전략(예: 비정형 항정신병약, 벤조디아제핀 등) 및 복잡한 다약 요법. 또한, 주요 우울 장애가 있는 개인은 종종 증상의 심각도, 과민성, 적개심, 불쾌감 및 상당한 주관적 고통의 악화를 보고합니다(이러한 반응 패턴은 양극성 장애가 있는 개인과 유사함).
대규모 연구 결과는 quetiapine이 양극성 우울증에서 임상적으로 유의미한 다차원적 증상 완화를 제공할 수 있음을 나타내는 증거를 제공합니다. 또한, 주요 우울 장애 및 범불안 장애에 대한 여러 시험 결과는 단극성 우울증 및 불안 증후군에 대한 quetiapine 요법의 효능을 확립했습니다. 지금까지 초조한 우울증의 치료를 위해 특별히 평가된 비정형 항정신병 약물은 없습니다.
이 연구에서는 주요우울장애와 현저한 초조(즉, 초조한 우울증) 에스시탈로프람과 비교할 때 quetiapine XR에 대해 더 유리한 반응 및 내약성 프로파일을 나타낼 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Ltd
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Brampton, Ontario, 캐나다, L6W 2A4
- Aptekar Medicine Professional Corporation
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Chatham, Ontario, 캐나다, N7L 1B7
- Chatham-Kent Health Alliance
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Fort Erie, Ontario, 캐나다, L2A 1Z3
- Fort Erie Group Family Practice
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Keswick, Ontario, 캐나다, L4P 2C7
- Georgina Family Medical Centre
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5G6
- Richmond Oxford Walk-In Clinic
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Scarborough, Ontario, 캐나다, M1N 1W8
- Gerald Rockman Medicine Professional Corporation
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 1H5
- Brady Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9W 4L6
- Manna Research
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6G 1L4
- Bloor-Park Medical Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M2
- Primary Care Lung
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18~65세
- 입원시 외래
- 주요 우울 장애의 진단
- 기준선 HAMD-17 점수 > 20 및 HAMD 항목 1 점수 > 2 등록 및 기준선 모두
- 상당한 동요
- 스크리닝 및 기준선에서 CGI-S 점수 > 4
- 등록 시 음성 혈청 임신 검사 및 연구 중 신뢰할 수 있는 피임 방법 사용
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 의미 있는 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있고 의향이 있음
제외 기준:
- 등록 후 6개월 이내에 1차 초점의 또 다른 Axis I 진단
- 현재 진단에 영향을 미치는 축 II 장애
- 현재 우울 삽화 12개월
- 등록 후 6개월 이내에 DSM IV에서 정의한 물질 또는 알코올 남용 또는 의존
- 전반적인 발달 장애 또는 치매 장애
- 무작위 배정 전 7일 이내에 다른 항정신병약, 기분 안정제 또는 기타 향정신성 약물 치료
- 베이스라인 전 28일 미만의 플루옥세틴으로 치료
- MAO 억제제, 로라제팜 등가물/일 2mg을 초과하는 항불안제를 사용한 치료.
- 연구에 참여하기 전 지표 에피소드 동안 두 가지 이상의 항우울제에 대한 불충분한 반응
- 최소 50mg/일 x 4주 용량에서 quetiapine에 대한 알려진 항우울제 반응 부족
- 최소 10mg/일 용량에서 에스시탈로프람에 대한 알려진 항우울제 반응의 결여
- quetiapine 또는 escitalopram에 대해 알려진 불내성 또는 과민증
- 기준선 이전 90일 이내에 전기 경련 요법으로 치료
- 기준선으로부터 14일 이내에 강력한 P450 3A4 억제제 또는 유도제의 사용
- AST 및 ALT ≥ 3X ULN
- TSH ≥ 10% ULN
- 불안정한 건강 상태
- 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태
- 중대한 ECG 이상
- 임신 또는 수유
- 자살 위험이 증가한 환자, HAM-D 항목 3 ≥3 또는 지난 6개월 이내에 자살 시도를 한 환자.
- 심리치료가 무작위 배정 전 최소 3개월 동안 진행되지 않는 한, 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 심리치료(지지 심리치료 제외)가 필요한 환자
- 다음 기준 중 하나를 충족하는 당뇨병(DM) 환자:
- 등록 당화 헤모글로빈(HbA1c) >8.5%로 정의되는 불안정한 DM.
- DM 또는 지난 12주 동안 DM 관련 질병의 치료를 위해 병원에 입원함.
- DM에 대한 의사의 치료를 받지 않습니다.
- 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 DM이 통제되고 있음을 나타내지 않았습니다.
- 환자의 DM 관리를 담당하는 의사가 환자의 연구 참여를 승인하지 않았습니다.
- 무작위 배정 전 4주 동안 동일한 용량의 경구용 혈당강하제 및/또는 식이요법을 하지 않았습니다. 티아졸리딘디온(글리타존)의 경우 이 기간은 8주 이상이어야 합니다.
- 지난 4주 동안 1회 일일 용량이 이전 4주 동안 평균 용량보다 10% 초과 또는 미만인 인슐린을 투여한 경우 참고: 당뇨병 환자가 이러한 기준 중 하나를 충족하는 경우 환자는 치료 의사가 환자가 안정적이고 연구에 참여할 수 있다고 믿는 경우
- 임상 실험실 테스트 결과에서 참조 범위에서 임상적으로 유의한 편차
- 리터당 1.5 x 109의 절대 호중구 수(ANC)
- 연구의 기획 및/또는 수행에 관여하는 자는 피험자로 등록할 수 없습니다.
- 현재 연구에서 이전 등록 또는 무작위 배정
- 본 연구에 등록하기 전 4주 이내에 다른 약물 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 에스시탈로프람
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제형: 캡슐 1-7일: 10 mg 8-57일: 10 또는 20 mg/일(유연)
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활성 비교기: 퀘티아핀 XR
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제형: 정제 1-2일: 50mg 3-7일: 150mg 8-57일: 150 또는 300mg/일(유연)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Hamilton Depression Rating Scale 17-Item(HAMD-17) 총 점수에서 기준선에서 종료점까지의 변화
기간: 1일차, 57일차
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우울증 증상의 범위를 평가하는 도구
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1일차, 57일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 종료점까지 Hamilton Depression Rating Scale 17-item(HAMD-17)의 불안 요인 점수 변화
기간: 1일차, 57일차
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우울증 증상의 범위를 평가하는 도구
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1일차, 57일차
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HAMA(Hamilton Anxiety Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 종료점까지의 변화
기간: 1일차, 57일차
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불안 증상의 심각도를 측정하는 도구
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1일차, 57일차
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기준선에서 종점까지의 임상 전체 인상 점수의 변화
기간: 스크리닝 방문, 1일차, 8일차, 15일차, 29일차, 43일차, 57일차
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질병의 중증도, 호전 및 치료에 대한 반응을 평가하는 도구
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스크리닝 방문, 1일차, 8일차, 15일차, 29일차, 43일차, 57일차
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Sheehan Disability Scale(SDS) 하위 척도 및 총점에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 1일차, 57일차
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기능 장애를 평가하는 도구
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1일차, 57일차
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기준선에서 종료점까지 해밀턴 우울증 평가 척도 17항목(HAMD-17) 수면 장애 요인 점수의 변화
기간: 1일차, 57일차
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우울증 증상의 범위를 평가하는 도구
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1일차, 57일차
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HAMA(Hamilton Anxiety Rating Scale)의 기준선에서 종점까지의 신체적 및 정신적 불안 요인 점수의 변화
기간: 1일차, 57일차
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불안 증상의 심각도를 측정하는 도구
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1일차, 57일차
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성 기능 설문지(Sex FX)의 기준선에서 변경
기간: 1일차, 57일차
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성기능을 평가하는 도구
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1일차, 57일차
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기준선에서 치료 종료까지의 혈압 및 심박수 변화
기간: 1일차, 57일차
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1일차, 57일차
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기준선에서 치료 종료까지 체중, BMI, 허리 둘레의 변화
기간: 1일차, 57일차
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1일차, 57일차
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베이스라인부터 치료 종료까지 신체 검사 결과의 변화
기간: 스크리닝, 57일차
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스크리닝, 57일차
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자발적 부작용의 표 작성
기간: 1일차, 57일차
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1일차, 57일차
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임상 혈액학 및 화학 결과의 표
기간: 스크리닝, 57일차
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스크리닝, 57일차
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우울 증상의 부적절한 조절로 인한 조기 연구 철회의 발생률
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HAM-D 항목 3 점수 > 2인 환자의 비율은 무작위 배정 또는 자살 성향/자살 관념/자살 시도/자살 완료의 부작용 이후 언제든지 2 이상입니다.
기간: 1일차, 57일차
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1일차, 57일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Roger McIntyre, MD, FRCPC, Physicians Research And Education Network
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 5월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D1443C00037
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퀘티아핀 XR에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한정신 분열증이탈리아, 독일, 오스트리아, 스페인, 덴마크
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AstraZeneca종료됨
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Severance Hospital알려지지 않은
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University of CalgaryMultiple Sclerosis Society of Canada완전한