The Quietude Study: Quetiapin Use for Agitated Depression

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna
• Ålder 18 till 65
• Öppenvård vid inskrivning
• En diagnos av allvarlig depressiv sjukdom
• Baslinje HAMD-17-poäng > 20 och HAMD Item1-poäng > 2 både vid inskrivning och baslinje
• Betydande agitation
• CGI-S-poäng > 4 vid screening och baslinje
• Negativt serumgraviditetstest vid inskrivning och användning av en pålitlig preventivmetod under studien
• Kunna förstå och följa studiens krav
• Kan och vill ge ett meningsfullt informerat skriftligt samtycke

Exklusions kriterier:

• Ytterligare en Axis I-diagnos med primärt fokus inom 6 månader efter inskrivning
• Axis II störning som orsakar inverkan på aktuell diagnos
• Aktuell depressiv episod 12 månader
• Missbruk eller beroende av droger eller alkohol enligt definitionen av DSM IV inom 6 månader efter registreringen
• Varje genomgripande utvecklingsstörning eller demensstörning
• Behandling med andra antipsykotika, humörstabilisatorer eller andra psykoaktiva läkemedel mindre än 7 dagar före randomisering
• Behandling med fluoxetin mindre än 28 dagar före baslinjen
• Behandling med MAO-hämmare, anxiolytiska läkemedel överstigande 2 mg lorazepamekvivalenter/dag.
• Otillräckligt svar på mer än två antidepressiva medel under indexepisoden före studieinblandning
• Känd brist på antidepressivt svar på quetiapin vid en dos på minst 50 mg/dag x 4 veckor
• Känd brist på antidepressivt svar på escitalopram vid en dos på minst 10 mg/dag
• Känd intolerans eller överkänslighet mot quetiapin eller escitalopram
• Behandling med elektrokonvulsiv terapi inom 90 dagar före baslinjen
• Användning av Potenta P450 3A4-hämmare eller inducerare inom 14 dagar efter baslinjen
• AST & ALT ≥ 3X ULN
• TSH ≥ 10 % ULN
• Instabilt medicinskt tillstånd
• Medicinskt tillstånd skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandlingen
• Betydande EKG-avvikelser
• Graviditet eller amning
• Patienter med ökade självmordsrisker, HAM-D punkt 3 ≥3 eller har gjort ett självmordsförsök inom de senaste 6 månaderna.
• Patienter som, enligt utredarnas uppfattning, kommer att behöva psykoterapi (annat än stödjande psykoterapi) under studieperioden, såvida inte psykoterapi har pågått i minst 3 månader före randomisering
• En patient med diabetes mellitus (DM) som uppfyller ett av följande kriterier:
• Instabil DM definieras som inskrivning av glykosylerat hemoglobin (HbA1c) >8,5 %.
• Inlagd på sjukhus för behandling av DM eller DM-relaterad sjukdom under de senaste 12 veckorna.
• Inte under läkarvård för DM.
• Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte angett att patientens DM är kontrollerad.
• Läkare som ansvarar för patientens DM-vård har inte godkänt patientens deltagande i studien
• Har inte ätit samma dos av orala hypoglykemiska läkemedel och/eller diet under de 4 veckorna före randomiseringen. För tiazolidindioner (glitazoner) bör denna period inte vara mindre än 8 veckor.
• Att ta insulin vars dagliga dos vid ett tillfälle under de senaste 4 veckorna har varit mer än 10 % över eller under medeldosen under de föregående 4 veckorna Obs: Om en diabetespatient uppfyller något av dessa kriterier, ska patienten uteslutas även om den behandlande läkaren anser att patienten är stabil och kan delta i studien
• Kliniskt signifikant avvikelse från referensintervallet i kliniska laboratorietestresultat
• Ett absolut neutrofilantal (ANC) på 1,5 x 109 per liter
• De som är involverade i planeringen och/eller genomförandet av studien kan inte skrivas in som försökspersoner
• Tidigare registrering eller randomisering i denna studie
• Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före registreringen i studien häri