Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hiljaisuustutkimus: Ketiapiinin käyttö kiihtyneeseen masennukseen

tiistai 7. tammikuuta 2014 päivittänyt: Physicians Research And Education Network

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, essitalopraamikontrolloitu vaihe III-B tutkimus ketiapiinifumaraatin pitkävaikutteisen lääkeaineen (Seroquel XR TM) tehosta ja turvallisuudesta monoterapiana kiihtyneen vakavan masennushäiriön aikuispotilaiden hoidossa

Useimmat henkilöt, joilla on vakava masennushäiriö, osoittavat kliinisesti merkittävää kiihtyneisyyttä. Samanaikainen kiihtyneisyys masentuneella henkilöllä liittyy mielialaoireiden voimistumiseen, toipumisen todennäköisyyden vähenemiseen, lisääntyneeseen uusiutumisriskiin, itsemurhaan ja lisääntyneeseen lääketieteellisten palvelujen käyttöön. Ahdistuneisuuden/kiihtyneisyyden ilmiön esiintyminen masentuneella potilaalla vaatii usein lisäämisstrategioita (esim. epätyypilliset psykoosilääkkeet, bentsodiatsepiinit jne.) ja monimutkaiset monihoito-ohjelmat. Lisäksi henkilöt, joilla on vakava masennushäiriö, raportoivat usein oireiden vakavuuden, ärtyneisyyden, vihamielisyyden, dysforian ja merkittävän subjektiivisen ahdistuksen pahenemisesta (Tämä vastemalli on samanlainen kuin henkilöillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö).

Laajojen tutkimusten tulokset osoittavat, että ketiapiini pystyy tarjoamaan kliinisesti merkittävää moniulotteista oireiden lievitystä kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Lisäksi useiden vaikeaa masennusta ja yleistynyttä ahdistuneisuushäiriötä koskevien tutkimusten tulokset ovat osoittaneet ketiapiinihoidon tehokkuuden unipolaarisessa masennuksessa ja ahdistuneisuusoireyhtymässä. Toistaiseksi mitään epätyypillistä antipsykoottista ainetta ei ole arvioitu erityisesti kiihtyneen masennuksen hoitoon.

Tässä tutkimuksessa oletetaan, että henkilöt, joilla on vakava masennushäiriö ja huomattava agitaatio (esim. kiihtynyt masennus) antaa edullisemman vasteen ja siedettävyysprofiilin ketiapiini XR:lle verrattuna essitalopraamiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2A4
        • Aptekar Medicine Professional Corporation
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B7
        • Chatham-Kent Health Alliance
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A 1Z3
        • Fort Erie Group Family Practice
      • Keswick, Ontario, Kanada, L4P 2C7
        • Georgina Family Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
        • Richmond Oxford Walk-In Clinic
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1N 1W8
        • Gerald Rockman Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Brady Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1L4
        • Bloor-Park Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Primary Care Lung

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikä 18-65
  • Avohoidossa ilmoittautumisen yhteydessä
  • Diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä
  • Perustason HAMD-17-pisteet > 20 ja HAMD Item1 -pisteet > 2 sekä ilmoittautumisen yhteydessä että lähtötilanteessa
  • Merkittävää agitaatiota
  • CGI-S-pisteet > 4 seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti ilmoittautumisen yhteydessä ja luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
  • Pystyy ja haluaa antaa tarkoituksenmukaisen tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Toinen Axis I -diagnoosi ensisijaisesta fokuksesta 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Axis II häiriö, joka vaikuttaa nykyiseen diagnoosiin
  • Nykyinen masennusjakso 12 kuukautta
  • DSM IV:n määrittelemä päihteiden tai alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Mikä tahansa leviävä kehityshäiriö tai dementoituva häiriö
  • Hoito muilla psykoosilääkkeillä, mielialan stabilointiaineilla tai muilla psykoaktiivisilla lääkkeillä alle 7 päivää ennen satunnaistamista
  • Fluoksetiinihoito alle 28 päivää ennen lähtötasoa
  • Hoito MAO-estäjillä, anksiolyyttisilla lääkkeillä yli 2 mg loratsepaamiekvivalenttia/vrk.
  • Riittämätön vaste useammalle kuin kahdelle masennuslääkkeelle indeksijakson aikana ennen tutkimukseen osallistumista
  • Tunnettu masennuslääkevasteen puute ketiapiinille annoksella vähintään 50 mg/vrk x 4 viikkoa
  • Tunnettu masennuslääkevasteen puute essitalopraamille annoksella, joka on vähintään 10 mg/vrk
  • Tunnettu intoleranssi tai yliherkkyys ketiapiinille tai essitalopraamille
  • Hoito sähkökonvulsiivisella hoidolla 90 päivän sisällä ennen lähtötasoa
  • Voimakkaiden P450 3A4:n estäjien tai indusoijien käyttö 14 päivän sisällä lähtötasosta
  • AST & ALT ≥ 3X ULN
  • TSH ≥ 10 % ULN
  • Epävakaa lääketieteellinen tila
  • Terveystila, joka vaikuttaisi tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
  • Raskaus tai imetys
  • Potilaat, joilla on lisääntynyt itsemurhariski, HAM-D kohta 3 ≥3 tai jotka ovat yrittäneet itsemurhaa viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä tarvitsevat psykoterapiaa (muuta kuin tukevaa psykoterapiaa) tutkimusjakson aikana, ellei psykoterapia ole ollut käynnissä vähintään 3 kuukautta ennen satunnaistamista
  • Diabetes mellitus (DM) -potilas, joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
  • Epästabiili DM määritellään rekisteröinnin glykosyloituneeksi hemoglobiiniksi (HbA1c) > 8,5 %.
  • Otettu sairaalaan DM:n tai DM:hen liittyvän sairauden hoitoon viimeisen 12 viikon aikana.
  • Ei ole lääkärin hoidossa DM:n vuoksi.
  • Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole osoittanut, että potilaan DM on hallinnassa.
  • Potilaan DM-hoidosta vastaava lääkäri ei ole hyväksynyt potilaan osallistumista tutkimukseen
  • Ei ole käyttänyt samaa annosta oraalista hypoglykeemistä lääkettä ja/tai ruokavaliota neljään viikkoon ennen satunnaistamista. Tiatsolidiinidionien (glitatsonien) kohdalla tämän ajanjakson tulee olla vähintään 8 viikkoa.
  • Insuliinin ottaminen, jonka vuorokausiannos kerran viimeisen 4 viikon aikana on ollut yli 10 % suurempi tai pienempi kuin keskimääräinen annos viimeisten 4 viikon aikana Huomautus: Jos diabeetikko täyttää jonkin näistä kriteereistä, potilas on suljettava pois, vaikka hoitava lääkäri uskoo, että potilas on vakaa ja voi osallistua tutkimukseen
  • Kliinisesti merkittävä poikkeama vertailualueesta kliinisissä laboratoriotesteissä
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 1,5 x 109 litrassa
  • Opintojakson suunnitteluun ja/tai suorittamiseen osallistuvia henkilöitä ei voida ilmoittautua opiskelijoiksi
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tai satunnaistaminen tässä tutkimuksessa
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tässä olevaan tutkimukseen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Escitalopraami
Lääke: Escitalopraami
Annosmuoto: kapselit Päivä 1-7: 10 mg Päivä 8-57: 10 tai 20 mg/vrk (joustava)
Active Comparator: Ketiapiini XR
Lääke: Ketiapiini XR
Annosmuoto: tabletit Päivät 1-2: 50 mg Päivät 3-7: 150 mg Päivät 8-57: joko 150 tai 300 mg/vrk (joustava)
Muut nimet:
  • Seroquel XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen Hamilton Depression Rating Scale 17-item (HAMD-17) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57
Työkalu masennuksen oireiden arvioimiseen
Päivä 1, päivä 57

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ahdistuneisuustekijäpisteissä Hamilton Depression Rating Scale 17 -kohdassa (HAMD-17) lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57
Työkalu masennuksen oireiden arvioimiseen
Päivä 1, päivä 57
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57
Työkalu ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseen
Päivä 1, päivä 57
Kliinisen globaalin näyttökerran pistemäärän muutos lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Seulontakäynti, päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57
Työkalu sairauden vakavuuden, paranemisen ja hoitovasteen arvioimiseen
Seulontakäynti, päivä 1, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 43, päivä 57
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikoissa ja kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57
Työkalu toimintahäiriöiden arvioimiseen
Päivä 1, päivä 57
Muutos Hamilton Depression Rating Scale 17-kohteen (HAMD-17) unihäiriötekijäpisteissä lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57
Työkalu masennuksen oireiden arvioimiseen
Päivä 1, päivä 57
Muutos Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikon (HAMA) somaattisten ja psyykkisten ahdistuneisuustekijöiden pisteissä lähtötasosta päätepisteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57
Työkalu ahdistuneisuusoireiden vakavuuden mittaamiseen
Päivä 1, päivä 57
Muutos perustasosta Sex Functioning Questionnairessa (Sex FX)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57
Työkalu seksuaalisen toiminnan arvioimiseen
Päivä 1, päivä 57
Muutos verenpaineessa ja sykkeessä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57
Päivä 1, päivä 57
Painon, BMI:n ja vyötärön ympärysmitan muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57
Päivä 1, päivä 57
Muutos fyysisen tutkimuksen löydöksissä lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Näytös, päivä 57
Näytös, päivä 57
Spontaanien haittatapahtumien taulukko
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57
Päivä 1, päivä 57
Kliinisen hematologian ja kemian tulosten taulukko
Aikaikkuna: Näytös, päivä 57
Näytös, päivä 57
Ennenaikainen tutkimuksen keskeyttäminen masennusoireiden riittämättömän hallinnan vuoksi
Niiden potilaiden osuus, joilla on HAM-D kohdan 3 pistemäärä > 2 milloin tahansa satunnaistamisen tai itsemurha-ajatusten/itsemurhayritysten/itsemurhan suorittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 57
Päivä 1, päivä 57

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Physicians Research And Education Network

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Roger McIntyre, MD, FRCPC, Physicians Research And Education Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 8. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1443C00037

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa