Die Quietude-Studie: Verwendung von Quetiapin bei agitierter Depression

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich
• Alter 18 bis 65
• Ambulant bei Aufnahme
• Eine Diagnose einer schweren depressiven Störung
• HAMD-17-Score zu Studienbeginn > 20 und HAMD Item1-Score > 2 sowohl bei der Aufnahme als auch bei Studienbeginn
• Erhebliche Aufregung
• CGI-S-Score > 4 beim Screening und Baseline
• Negativer Schwangerschaftstest im Serum bei der Einschreibung und Verwendung einer zuverlässigen Methode zur Empfängnisverhütung während der Studie
• Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen
• Fähigkeit und Bereitschaft, eine aussagekräftige schriftliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

• Eine andere Achse-I-Diagnose mit primärem Fokus innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung
• Achse-II-Störung, die Auswirkungen auf die aktuelle Diagnose hat
• Aktuelle depressive Episode 12 Monate
• Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit gemäß DSM IV innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
• Jede tiefgreifende Entwicklungsstörung oder Demenzstörung
• Behandlung mit anderen Antipsychotika, Stimmungsstabilisatoren oder anderen psychoaktiven Arzneimitteln weniger als 7 Tage vor der Randomisierung
• Behandlung mit Fluoxetin weniger als 28 Tage vor Studienbeginn
• Behandlung mit MAO-Hemmern, Anxiolytika über 2 mg Lorazepam-Äquivalent/Tag.
• Unzureichendes Ansprechen auf mehr als zwei Antidepressiva während der Indexepisode vor der Teilnahme an der Studie
• Bekannter Mangel an antidepressiver Reaktion auf Quetiapin bei einer Dosis von mindestens 50 mg/Tag x 4 Wochen
• Bekannter Mangel an antidepressiver Wirkung auf Escitalopram bei einer Dosis von mindestens 10 mg/Tag
• Bekannte Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Quetiapin oder Escitalopram
• Behandlung mit Elektrokrampftherapie innerhalb von 90 Tagen vor Studienbeginn
• Verwendung von potenten P450 3A4-Inhibitoren oder -Induktoren innerhalb von 14 Tagen nach Studienbeginn
• AST & ALT ≥ 3X ULN
• TSH ≥ 10 % ULN
• Instabiler Gesundheitszustand
• Medizinischer Zustand, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würde
• Signifikante EKG-Anomalien
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• Patienten mit erhöhtem Suizidrisiko, HAM-D Item 3 ≥3 oder einem Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate.
• Patienten, die nach Ansicht der Prüfärzte während der Studiendauer eine Psychotherapie (außer unterstützender Psychotherapie) benötigen, es sei denn, die Psychotherapie wurde mindestens 3 Monate vor der Randomisierung durchgeführt
• Ein Patient mit Diabetes Mellitus (DM), der eines der folgenden Kriterien erfüllt:
• Instabiles DM, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
• In den letzten 12 Wochen zur Behandlung von DM oder DM-bedingter Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert.
• Nicht in ärztlicher Behandlung für DM.
• Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat nicht angegeben, dass das DM des Patienten unter Kontrolle ist.
• Der für die DM-Versorgung des Patienten verantwortliche Arzt hat die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht genehmigt
• Hat in den 4 Wochen vor der Randomisierung nicht dieselbe Dosis oraler Antidiabetika und/oder Diät eingenommen. Für Thiazolidindione (Glitazone) sollte dieser Zeitraum nicht weniger als 8 Wochen betragen.
• Einnahme von Insulin, dessen Tagesdosis einmal in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % über oder unter ihrer mittleren Dosis in den vorangegangenen 4 Wochen lag Hinweis: Wenn ein Diabetiker eines dieser Kriterien erfüllt, ist der Patient auszuschließen, selbst wenn der behandelnde Arzt geht davon aus, dass der Patient stabil ist und an der Studie teilnehmen kann
• Klinisch signifikante Abweichung vom Referenzbereich in klinischen Labortestergebnissen
• Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 1,5 x 109 pro Liter
• Personen, die an der Planung und/oder Durchführung des Studiums beteiligt sind, können nicht als Probanden immatrikuliert werden
• Frühere Aufnahme oder Randomisierung in die vorliegende Studie
• Teilnahme an einer anderen Medikationsstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie hierin