The Quietude Study: uso di quetiapina per la depressione agitata

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina
• Età dai 18 ai 65 anni
• Ambulatoriale all'arruolamento
• Una diagnosi di disturbo depressivo maggiore
• Punteggio HAMD-17 al basale > 20 e punteggio HAMD Item1 > 2 sia all'arruolamento che al basale
• Agitazione significativa
• Punteggio CGI-S > 4 allo screening e al basale
• Test di gravidanza su siero negativo all'arruolamento e utilizzo di un metodo affidabile di controllo delle nascite durante lo studio
• In grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio
• In grado e disposto a fornire un consenso scritto informato significativo

Criteri di esclusione:

• Un'altra diagnosi di Asse I di focus primario entro 6 mesi dall'arruolamento
• Disturbo dell'Asse II che causa un impatto sulla diagnosi attuale
• Episodio depressivo attuale 12 mesi
• Abuso o dipendenza da sostanze o alcol come definito dal DSM IV entro 6 mesi dall'iscrizione
• Qualsiasi disturbo pervasivo dello sviluppo o disturbo demenza
• Trattamento con altri antipsicotici, stabilizzatori dell'umore o altri farmaci psicoattivi meno di 7 giorni prima della randomizzazione
• Trattamento con fluoxetina meno di 28 giorni prima del basale
• Trattamento con inibitori delle MAO, farmaci ansiolitici superiori a 2 mg equivalenti di lorazepam/die.
• Risposta insufficiente a più di due antidepressivi durante l'episodio indice prima del coinvolgimento nello studio
• Mancanza nota di risposta antidepressiva alla quetiapina a una dose di almeno 50 mg/die x 4 settimane
• Mancanza nota di risposta antidepressiva a escitalopram a una dose di almeno 10 mg/die
• Intolleranza o ipersensibilità nota a quetiapina o escitalopram
• Trattamento con terapia elettroconvulsivante entro 90 giorni prima del basale
• Uso di potenti inibitori o induttori di P450 3A4 entro 14 giorni dal basale
• AST e ALT ≥ 3X ULN
• TSH ≥ 10% ULN
• Condizione medica instabile
• Condizione medica che influenzerebbe l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del trattamento in studio
• Anomalie ECG significative
• Gravidanza o allattamento
• Pazienti con aumentato rischio di suicidio, HAM-D item 3 ≥3 o che hanno tentato il suicidio negli ultimi 6 mesi.
• Pazienti che, secondo l'opinione dei ricercatori, richiederanno psicoterapia (diversa dalla psicoterapia di supporto) durante il periodo di studio, a meno che la psicoterapia non sia stata in corso per un minimo di 3 mesi prima della randomizzazione
• Un paziente con diabete mellito (DM) che soddisfa uno dei seguenti criteri:
• DM instabile definito come emoglobina glicosilata di arruolamento (HbA1c) >8,5%.
• Ricoverato in ospedale per il trattamento di DM o malattia correlata al DM nelle ultime 12 settimane.
• Non sotto cure mediche per DM.
• Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha indicato che il DM del paziente è controllato.
• Il medico responsabile della cura del DM del paziente non ha approvato la partecipazione del paziente allo studio
• Non ha assunto la stessa dose di ipoglicemizzanti orali e/o dieta nelle 4 settimane precedenti la randomizzazione. Per i tiazolidinedioni (glitazoni) questo periodo non deve essere inferiore a 8 settimane.
• Assunzione di insulina la cui dose giornaliera in un'occasione nelle ultime 4 settimane è stata superiore o inferiore di oltre il 10% rispetto alla dose media nelle 4 settimane precedenti Nota: se un paziente diabetico soddisfa uno di questi criteri, il paziente deve essere escluso anche se il medico curante ritiene che il paziente sia stabile e possa partecipare allo studio
• Deviazione clinicamente significativa dall'intervallo di riferimento nei risultati dei test clinici di laboratorio
• Una conta assoluta dei neutrofili (ANC) di 1,5 x 109 per litro
• Non possono essere iscritti come soggetti coloro che sono coinvolti nella progettazione e/o conduzione dello studio
• Precedente arruolamento o randomizzazione nel presente studio
• Partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica entro 4 settimane prima dell'arruolamento nello studio nel presente documento