The Quietude Study: Quetiapin Anvendelse til Agitated Depression

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde
• Alder 18 til 65
• Ambulant ved indskrivning
• En diagnose af svær depressiv lidelse
• Baseline HAMD-17 score > 20 og HAMD Item1 score > 2 både ved tilmelding og baseline
• Betydelig agitation
• CGI-S score > 4 ved screening og baseline
• Negativ serumgraviditetstest ved tilmelding og brug af en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen
• Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav
• Kan og er villig til at give meningsfuldt informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

• En anden Akse I-diagnose med primært fokus inden for 6 måneder efter tilmelding
• Akse II lidelse, der forårsager indvirkning på den nuværende diagnose
• Aktuel depressiv episode 12 måneder
• Stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed som defineret af DSM IV inden for 6 måneder efter tilmelding
• Enhver gennemgribende udviklingsforstyrrelse eller demensforstyrrelse
• Behandling med andre antipsykotika, humørstabilisator eller andre psykoaktive stoffer mindre end 7 dage før randomisering
• Behandling med fluoxetin mindre end 28 dage før baseline
• Behandling med MAO-hæmmere, anxiolytiske lægemidler over 2 mg lorazepamækvivalenter/dag.
• Utilstrækkelig respons på mere end to antidepressiva under indeksepisoden forud for undersøgelsens involvering
• Kendt mangel på antidepressiv respons på quetiapin ved en dosis på mindst 50 mg/dag x 4 uger
• Kendt mangel på antidepressiv respons på escitalopram ved en dosis på mindst 10 mg/dag
• Kendt intolerance eller overfølsomhed over for quetiapin eller escitalopram
• Behandling med elektrokonvulsiv terapi inden for 90 dage før baseline
• Brug af potente P450 3A4-hæmmere eller inducere inden for 14 dage efter baseline
• AST & ALT ≥ 3X ULN
• TSH ≥ 10 % ULN
• Ustabil medicinsk tilstand
• Medicinsk tilstand vil påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
• Betydelige EKG-abnormiteter
• Graviditet eller amning
• Patienter med øget selvmordsrisiko, HAM-D punkt 3 ≥3 eller har gjort et selvmordsforsøg inden for de seneste 6 måneder.
• Patienter, som efter investigators mening vil have behov for psykoterapi (andre end understøttende psykoterapi) i undersøgelsesperioden, medmindre psykoterapi har været i gang i minimum 3 måneder før randomisering
• En patient med diabetes mellitus (DM), der opfylder et af følgende kriterier:
• Ustabil DM defineret som indskrivning af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >8,5 %.
• Indlagt på hospitalet for behandling af DM eller DM relateret sygdom i de seneste 12 uger.
• Ikke under lægebehandling for DM.
• Læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke angivet, at patientens DM er kontrolleret.
• Læge med ansvar for patientens DM-pleje har ikke godkendt patientens deltagelse i undersøgelsen
• Har ikke været på samme dosis orale hypoglykæmiske lægemidler og/eller diæt i de 4 uger før randomisering. For thiazolidindioner (glitazoner) bør denne periode ikke være mindre end 8 uger.
• Indtagelse af insulin, hvis daglige dosis ved én lejlighed inden for de seneste 4 uger har været mere end 10 % over eller under deres middeldosis i de foregående 4 uger Bemærk: Hvis en diabetespatient opfylder et af disse kriterier, skal patienten udelukkes, selvom den behandlende læge mener, at patienten er stabil og kan deltage i undersøgelsen
• Klinisk signifikant afvigelse fra referenceområdet i kliniske laboratorietestresultater
• Et absolut neutrofiltal (ANC) på 1,5 x 109 pr. liter
• De, der er involveret i planlægningen og/eller gennemførelsen af ​​undersøgelsen, kan ikke optages som fag
• Tidligere tilmelding eller randomisering i nærværende undersøgelse
• Deltagelse i et andet medicinforsøg inden for 4 uger før tilmelding til undersøgelsen heri