Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Quietude Study: Quetiapin Use for Agitated Depresjon

7. januar 2014 oppdatert av: Physicians Research And Education Network

En multisenter, dobbeltblind, randomisert, parallell gruppe, Escitalopram-kontrollert fase III-B-studie av effektiviteten og sikkerheten til Quetiapin Fumarate Extended Release (Seroquel XR TM) som monoterapi ved behandling av voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse

De fleste individer med alvorlig depressiv lidelse manifesterer klinisk signifikant agitasjon. Samtidig agitasjon hos et deprimert individ er assosiert med en intensivering av humørsymptomer, redusert sannsynlighet for bedring, økt risiko for tilbakefall, suicidalitet og økt bruk av medisinske tjenester. Forekomsten av angst/agitasjonsfenomenologi hos den deprimerte pasient inviterer ofte til behov for forsterkningsstrategier (f.eks. atypiske antipsykotika, benzodiazepiner, etc.) og kompliserte polyfarmasiregimer. I tillegg rapporterer personer med alvorlig depressiv lidelse ofte forverring av alvorlighetsgraden av symptomene, irritabilitet, fiendtlighet, dysfori og betydelig subjektiv lidelse (Dette responsmønsteret ligner på personer med bipolar lidelse).

Resultater fra store forskningsstudier gir bevis som indikerer at quetiapin er i stand til å tilby klinisk signifikant flerdimensjonal symptomlindring ved bipolar depresjon. Dessuten har resultater fra flere studier med alvorlig depressiv lidelse og generalisert angstlidelse etablert effekten av quetiapin-terapi for unipolar depresjon og angstsyndromer. Så langt har ingen atypiske antipsykotiske midler blitt evaluert spesifikt for behandling av agitert depresjon.

I denne studien er det antatt at personer med alvorlig depressiv lidelse og fremtredende agitasjon (dvs. agitert depresjon) vil vise en mer gunstig respons og toleranseprofil overfor quetiapin XR sammenlignet med escitalopram.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and associates Ltd
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2A4
        • Aptekar Medicine Professional Corporation
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B7
        • Chatham-Kent Health Alliance
      • Fort Erie, Ontario, Canada, L2A 1Z3
        • Fort Erie Group Family Practice
      • Keswick, Ontario, Canada, L4P 2C7
        • Georgina Family Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G6
        • Richmond Oxford Walk-In Clinic
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1N 1W8
        • Gerald Rockman Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Brady Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1L4
        • Bloor-Park Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Primary Care Lung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18 til 65
  • Poliklinisk ved innskriving
  • En diagnose av alvorlig depressiv lidelse
  • Baseline HAMD-17-score > 20 og HAMD Item1-score > 2 både ved påmelding og baseline
  • Betydelig agitasjon
  • CGI-S score > 4 ved screening og baseline
  • Negativ serumgraviditetstest ved påmelding og bruk av en pålitelig prevensjonsmetode under studien
  • Kunne forstå og etterkomme kravene til studiet
  • Evne og villig til å gi meningsfullt informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En annen akse I-diagnose med primærfokus innen 6 måneder etter innmelding
  • Akse II lidelse som forårsaker innvirkning på gjeldende diagnose
  • Nåværende depressiv episode 12 måneder
  • Rus- eller alkoholmisbruk eller avhengighet som definert av DSM IV innen 6 måneder etter registrering
  • Enhver gjennomgripende utviklingsforstyrrelse eller demensforstyrrelse
  • Behandling med andre antipsykotika, stemningsstabilisator eller andre psykoaktive legemidler mindre enn 7 dager før randomisering
  • Behandling med fluoksetin mindre enn 28 dager før baseline
  • Behandling med MAO-hemmere, angstdempende medikamenter i overkant av 2 mg lorazepamekvivalenter/dag.
  • Utilstrekkelig respons på mer enn to antidepressiva under indeksepisoden før studieinvolvering
  • Kjent mangel på antidepressiv respons på quetiapin ved en dose på minst 50 mg/dag x 4 uker
  • Kjent mangel på antidepressiv respons på escitalopram ved en dose på minst 10 mg/dag
  • Kjent intoleranse eller overfølsomhet overfor quetiapin eller escitalopram
  • Behandling med elektrokonvulsiv terapi innen 90 dager før baseline
  • Bruk av potente P450 3A4-hemmere eller induktorer innen 14 dager etter baseline
  • AST & ALT ≥ 3X ULN
  • TSH ≥ 10 % ULN
  • Ustabil medisinsk tilstand
  • Medisinsk tilstand vil påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiebehandling
  • Betydelige EKG-avvik
  • Graviditet eller amming
  • Pasienter med økt selvmordsrisiko, HAM-D punkt 3 ≥3 eller har gjort et selvmordsforsøk i løpet av de siste 6 månedene.
  • Pasienter som etter etterforskernes mening vil trenge psykoterapi (annet enn støttende psykoterapi) i løpet av studieperioden, med mindre psykoterapi har pågått i minimum 3 måneder før randomisering
  • En pasient med diabetes mellitus (DM) som oppfyller ett av følgende kriterier:
  • Ustabil DM definert som innrulleringsglykosylert hemoglobin (HbA1c) >8,5 %.
  • Innlagt på sykehus for behandling av DM eller DM relatert sykdom de siste 12 ukene.
  • Ikke under legebehandling for DM.
  • Lege med ansvar for pasientens DM-omsorg har ikke indikert at pasientens DM er kontrollert.
  • Lege med ansvar for pasientens DM-omsorg har ikke godkjent pasientens deltakelse i studien
  • Har ikke vært på samme dose orale hypoglykemiske legemidler og/eller diett i de 4 ukene før randomisering. For tiazolidindioner (glitazoner) bør denne perioden ikke være mindre enn 8 uker.
  • Inntak av insulin hvis daglige dose en gang i løpet av de siste 4 ukene har vært mer enn 10 % over eller under gjennomsnittsdosen i de foregående 4 ukene. Merk: Hvis en diabetespasient oppfyller ett av disse kriteriene, skal pasienten ekskluderes selv om behandlende lege mener at pasienten er stabil og kan delta i studien
  • Klinisk signifikant avvik fra referanseområdet i kliniske laboratorietestresultater
  • Et absolutt nøytrofiltall (ANC) på 1,5 x 109 per liter
  • De som er involvert i planlegging og/eller gjennomføring av studiet kan ikke meldes inn som fag
  • Tidligere påmelding eller randomisering i denne studien
  • Deltakelse i en annen medisinutprøving innen 4 uker før innmelding til studien her

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Escitalopram
Legemiddel: Escitalopram
Doseringsform: kapsler Dag 1-7: 10 mg Dag 8-57: 10 eller 20 mg/dag (fleksibel)
Aktiv komparator: Quetiapin XR
Legemiddel: Quetiapin XR
Doseringsform: tabletter Dag 1-2: 50 mg Dag 3-7: 150 mg Dag 8-57: enten 150 eller 300 mg/dag (fleksibel)
Andre navn:
  • Seroquel XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline til endepunkt i Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17) totalpoengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 57
Et verktøy for å vurdere spekteret av symptomer på depresjon
Dag 1, dag 57

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i angstfaktorscore på Hamilton Depression Rating Scale 17-element (HAMD-17) fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Dag 1, dag 57
Et verktøy for å vurdere spekteret av symptomer på depresjon
Dag 1, dag 57
Endre fra baseline til endepunkt i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) totalpoengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 57
Et verktøy for å måle alvorlighetsgraden av symptomer på angst
Dag 1, dag 57
Endring i Clinical Global Impression-score fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Screeningbesøk, dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
Et verktøy for å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad, forbedring og respons på behandling
Screeningbesøk, dag 1, dag 8, dag 15, dag 29, dag 43, dag 57
Endring fra baseline til endepunkt i Sheehan Disability Scale (SDS) sub-skalaer og total poengsum
Tidsramme: Dag 1, dag 57
Et verktøy for å vurdere funksjonsnedsettelse
Dag 1, dag 57
Endring i Hamilton Depression Rating Scale 17-element (HAMD-17) søvnforstyrrelsesfaktorscore på fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Dag 1, dag 57
Et verktøy for å vurdere spekteret av symptomer på depresjon
Dag 1, dag 57
Endring i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) somatisk og psykisk angstfaktorscore fra baseline til endepunkt
Tidsramme: Dag 1, dag 57
Et verktøy for å måle alvorlighetsgraden av symptomer på angst
Dag 1, dag 57
Endring fra baseline i Sex Functioning Questionnaire (Sex FX)
Tidsramme: Dag 1, dag 57
Et verktøy for å vurdere seksuell funksjon
Dag 1, dag 57
Endring i blodtrykk og hjertefrekvens fra baseline til slutten av behandlingen
Tidsramme: Dag 1, dag 57
Dag 1, dag 57
Endring i vekt, BMI, midjeomkrets fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Dag 1, dag 57
Dag 1, dag 57
Endring i funn fra fysisk undersøkelse fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Visning, dag 57
Visning, dag 57
Tabell over spontane uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1, dag 57
Dag 1, dag 57
Tabellering av klinisk hematologi og kjemiresultater
Tidsramme: Visning, dag 57
Visning, dag 57
Forekomst av for tidlig studieabstinens på grunn av utilstrekkelig kontroll av depressive symptomer
Andel pasienter med HAM-D Item 3 score > 2 til enhver tid etter randomisering eller uønskede hendelser med suicidalitet/selvmordstanker/selvmordsforsøk/selvmordsfullføring
Tidsramme: Dag 1, dag 57
Dag 1, dag 57

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Physicians Research And Education Network

Etterforskere

  • Studieleder: Roger McIntyre, MD, FRCPC, Physicians Research And Education Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D1443C00037

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Quetiapin XR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere