Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie spokoju: zastosowanie kwetiapiny w depresji z pobudzeniem

7 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Physicians Research And Education Network

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie fazy III-B z grupą kontrolną escitalopramu dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fumaranu kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (Seroquel XR TM) w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi z pobudzeniem

Większość osób z dużymi zaburzeniami depresyjnymi przejawia klinicznie istotne pobudzenie. Jednoczesne pobudzenie u osoby z depresją wiąże się z nasileniem objawów nastroju, zmniejszonym prawdopodobieństwem wyzdrowienia, zwiększonym ryzykiem nawrotu, skłonnościami samobójczymi i zwiększonym korzystaniem z usług medycznych. Występowanie fenomenologii lęku/pobudzenia u pacjenta z depresją często stwarza potrzebę stosowania strategii augmentacji (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny itp.) oraz skomplikowane schematy polifarmacji. Co więcej, osoby z dużym zaburzeniem depresyjnym często zgłaszają pogorszenie nasilenia objawów, drażliwość, wrogość, dysforię i znaczny subiektywny niepokój (ten wzorzec odpowiedzi jest podobny do osób z chorobą afektywną dwubiegunową).

Wyniki dużych badań naukowych dostarczają dowodów wskazujących, że kwetiapina jest zdolna do oferowania istotnej klinicznie wielowymiarowej ulgi w objawach depresji w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej. Co więcej, wyniki kilku badań dotyczących dużych zaburzeń depresyjnych i uogólnionych zaburzeń lękowych potwierdziły skuteczność terapii kwetiapiną w przypadku depresji jednobiegunowej i zespołów lękowych. Jak dotąd żaden atypowy środek przeciwpsychotyczny nie został oceniony specjalnie pod kątem leczenia depresji z pobudzeniem.

W tym badaniu postawiono hipotezę, że osoby z dużym zaburzeniem depresyjnym i wyraźnym pobudzeniem (tj. depresja z pobudzeniem) będą wykazywać bardziej korzystną odpowiedź i profil tolerancji na kwetiapinę XR w porównaniu z escytalopramem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2A4
        • Aptekar Medicine Professional Corporation
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B7
        • Chatham-Kent Health Alliance
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A 1Z3
        • Fort Erie Group Family Practice
      • Keswick, Ontario, Kanada, L4P 2C7
        • Georgina Family Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
        • Richmond Oxford Walk-In Clinic
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1N 1W8
        • Gerald Rockman Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Brady Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1L4
        • Bloor-Park Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Primary Care Lung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Przy rejestracji ambulatoryjnej
  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego
  • Wyjściowy wynik HAMD-17 > 20 i HAMD Item 1 wynik > 2 zarówno przy włączeniu, jak i na początku
  • Znaczące poruszenie
  • Wynik CGI-S > 4 w badaniu przesiewowym i na początku badania
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przy włączeniu do badania i stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji podczas badania
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania
  • Zdolny i chętny do wyrażenia znaczącej świadomej pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejna diagnoza osi I ogniska pierwotnego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Zaburzenie osi II powodujące wpływ na aktualne rozpoznanie
  • Obecny epizod depresyjny 12 miesięcy
  • Nadużywanie lub uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu zgodnie z DSM IV w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Jakiekolwiek całościowe zaburzenie rozwojowe lub zaburzenie otępienne
  • Leczenie innymi lekami przeciwpsychotycznymi, stabilizatorami nastroju lub innymi lekami psychoaktywnymi mniej niż 7 dni przed randomizacją
  • Leczenie fluoksetyną mniej niż 28 dni przed punktem wyjściowym
  • Leczenie inhibitorami MAO, lekami przeciwlękowymi w dawce przekraczającej 2 mg ekwiwalentu lorazepamu/dobę.
  • Niewystarczająca odpowiedź na więcej niż dwa leki przeciwdepresyjne podczas epizodu indeksu przed udziałem w badaniu
  • Znany brak odpowiedzi przeciwdepresyjnej na kwetiapinę w dawce co najmniej 50 mg/dobę x 4 tygodnie
  • Znany brak odpowiedzi przeciwdepresyjnej na escitalopram w dawce co najmniej 10 mg na dobę
  • Znana nietolerancja lub nadwrażliwość na kwetiapinę lub escytalopram
  • Leczenie za pomocą terapii elektrowstrząsami w ciągu 90 dni przed punktem wyjściowym
  • Stosowanie silnych inhibitorów lub induktorów P450 3A4 w ciągu 14 dni od wartości wyjściowych
  • AspAT i AlAT ≥ 3X GGN
  • TSH ≥ 10% GGN
  • Niestabilny stan zdrowia
  • Stan chorobowy, który miałby wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Znaczące nieprawidłowości w EKG
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem samobójstwa, punkt HAM-D 3 ≥3 lub podjęli próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Pacjenci, którzy w ocenie badaczy będą wymagać psychoterapii (innej niż psychoterapia wspomagająca) w okresie badania, chyba że psychoterapia była prowadzona przez minimum 3 miesiące przed randomizacją
  • Pacjent z cukrzycą (DM) spełniający jedno z poniższych kryteriów:
  • Niestabilna cukrzyca zdefiniowana jako hemoglobina glikozylowana (HbA1c) włączona do badania > 8,5%.
  • Przyjęty do szpitala w celu leczenia cukrzycy lub choroby związanej z cukrzycą w ciągu ostatnich 12 tygodni.
  • Nie pod opieką lekarza z powodu DM.
  • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wskazał, że cukrzyca pacjenta jest kontrolowana.
  • Lekarz odpowiedzialny za opiekę nad pacjentem z cukrzycą nie wyraził zgody na udział pacjenta w badaniu
  • Nie przyjmował tej samej dawki doustnych leków hipoglikemizujących i/lub diety przez 4 tygodnie poprzedzające randomizację. W przypadku tiazolidynodionów (glitazonów) okres ten nie powinien być krótszy niż 8 tygodni.
  • Przyjmowanie insuliny, której dawka dobowa jednorazowo w ciągu ostatnich 4 tygodni była o ponad 10% wyższa lub niższa od średniej dawki w ciągu ostatnich 4 tygodni Uwaga: Jeśli pacjent z cukrzycą spełnia jedno z tych kryteriów, należy go wykluczyć, nawet jeśli lekarz prowadzący uważa, że ​​stan pacjenta jest stabilny i może uczestniczyć w badaniu
  • Klinicznie istotne odchylenie od zakresu referencyjnego w wynikach klinicznych badań laboratoryjnych
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5 x 109 na litr
  • Ci, którzy są zaangażowani w planowanie i/lub prowadzenie badania, nie mogą być zapisani jako uczestnicy
  • Poprzednia rekrutacja lub randomizacja w obecnym badaniu
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do niniejszego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Escytalopram
Lek: Escytalopram
Postać dawkowania: kapsułki Dzień 1-7: 10 mg Dzień 8-57: 10 lub 20 mg/dzień (elastyczny)
Aktywny komparator: Kwetiapina XR
Lek: Kwetiapina XR
Postać dawkowania: tabletki Dzień 1-2: 50 mg Dzień 3-7: 150 mg Dzień 8-57: albo 150 albo 300 mg/dzień (elastyczne)
Inne nazwy:
  • Seroquel XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) łączny wynik
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57
Narzędzie do oceny zakresu objawów depresji
Dzień 1, dzień 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku czynnika lęku w 17-itemowej Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD-17) od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57
Narzędzie do oceny zakresu objawów depresji
Dzień 1, dzień 57
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitym wyniku Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57
Narzędzie do pomiaru nasilenia objawów lęku
Dzień 1, dzień 57
Zmiana wyniku ogólnego wrażenia klinicznego od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Wizyta przesiewowa, dzień 1, dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57
Narzędzie do oceny nasilenia choroby, poprawy i odpowiedzi na leczenie
Wizyta przesiewowa, dzień 1, dzień 8, dzień 15, dzień 29, dzień 43, dzień 57
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w podskalach Sheehan Disability Scale (SDS) i wyniku całkowitym
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57
Narzędzie do oceny upośledzenia funkcjonalnego
Dzień 1, dzień 57
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona 17-itemowej (HAMD-17) punktacji czynnika zaburzeń snu od punktu początkowego do punktu końcowego
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57
Narzędzie do oceny zakresu objawów depresji
Dzień 1, dzień 57
Zmiana wyników czynnika somatycznego i psychicznego lęku w Skali Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) od wartości początkowej do punktu końcowego
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57
Narzędzie do pomiaru nasilenia objawów lęku
Dzień 1, dzień 57
Zmiana od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Funkcjonowania Seksualnego (Sex FX)
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57
Narzędzie do oceny funkcjonowania seksualnego
Dzień 1, dzień 57
Zmiana ciśnienia krwi i częstości akcji serca od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57
Dzień 1, dzień 57
Zmiana masy ciała, BMI, obwodu talii od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57
Dzień 1, dzień 57
Zmiana wyników badania fizykalnego od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 57
Pokaz, dzień 57
Tabelaryczne zestawienie spontanicznych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57
Dzień 1, dzień 57
Tabelaryczne zestawienie wyników hematologii klinicznej i chemii
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 57
Pokaz, dzień 57
Częstość przedwczesnego wycofania się z badania z powodu nieodpowiedniej kontroli objawów depresyjnych
Odsetek pacjentów z wynikiem w skali HAM-D w pozycji 3 > 2 w dowolnym momencie po randomizacji lub po zdarzeniu niepożądanym samobójstwa/myśli samobójczych/próbach samobójczych/zakończeniu samobójstwa
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 57
Dzień 1, dzień 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Physicians Research And Education Network

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Roger McIntyre, MD, FRCPC, Physicians Research And Education Network

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D1443C00037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwetiapina XR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj