El estudio Quietude: uso de quetiapina para la depresión agitada

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino
• 18 a 65 años
• Paciente ambulatorio en la inscripción
• Un diagnóstico de trastorno depresivo mayor
• Puntuación inicial de HAMD-17 > 20 y puntuación de HAMD Item1 > 2 tanto en la inscripción como al inicio
• Agitación significativa
• Puntuación CGI-S > 4 en la selección y al inicio
• Prueba de embarazo en suero negativa al momento de la inscripción y uso de un método anticonceptivo confiable durante el estudio
• Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado significativo por escrito

Criterio de exclusión:

• Otro diagnóstico del Eje I de foco primario dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
• Trastorno del Eje II que causa impacto en el diagnóstico actual
• Episodio depresivo actual 12 meses
• Abuso o dependencia de sustancias o alcohol según lo define el DSM IV dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
• Cualquier trastorno generalizado del desarrollo o trastorno demencial
• Tratamiento con otros antipsicóticos, estabilizadores del estado de ánimo u otras drogas psicoactivas menos de 7 días antes de la aleatorización
• Tratamiento con fluoxetina menos de 28 días antes del inicio
• Tratamiento con inhibidores de la MAO, fármacos ansiolíticos en exceso de 2 mg equivalentes de lorazepam/día.
• Respuesta insuficiente a más de dos antidepresivos durante el episodio índice antes de la participación en el estudio
• Falta conocida de respuesta antidepresiva a quetiapina a una dosis de al menos 50 mg/día x 4 semanas
• Falta conocida de respuesta antidepresiva al escitalopram a una dosis de al menos 10 mg/día
• Intolerancia conocida o hipersensibilidad a la quetiapina o al escitalopram
• Tratamiento con terapia electroconvulsiva dentro de los 90 días anteriores al inicio
• Uso de inhibidores o inductores potentes de P450 3A4 dentro de los 14 días posteriores a la línea de base
• AST y ALT ≥ 3X LSN
• TSH ≥ 10% LSN
• Condición médica inestable
• Condición médica que afectaría la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio
• Anomalías significativas en el ECG
• Embarazo o lactancia
• Pacientes con mayor riesgo de suicidio, HAM-D ítem 3 ≥3 o que hayan realizado un intento de suicidio en los últimos 6 meses.
• Pacientes que, en opinión de los investigadores, requerirán psicoterapia (que no sea psicoterapia de apoyo) durante el período de estudio, a menos que la psicoterapia haya estado en curso durante un mínimo de 3 meses antes de la aleatorización.
• Paciente con Diabetes Mellitus (DM) que cumpla alguno de los siguientes criterios:
• DM inestable definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5 %.
• Admitido en el hospital para tratamiento de DM o enfermedad relacionada con DM en las últimas 12 semanas.
• No bajo atención médica por DM.
• El médico responsable de la atención de la DM del paciente no ha indicado que la DM del paciente esté controlada.
• El médico responsable de la atención de la DM del paciente no ha aprobado la participación del paciente en el estudio
• No ha recibido la misma dosis de hipoglucemiantes orales y/o dieta durante las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Para las tiazolidinedionas (glitazonas) este período no debe ser inferior a 8 semanas.
• Tomando insulina cuya dosis diaria en una ocasión en las últimas 4 semanas ha sido más del 10% por encima o por debajo de su dosis media en las 4 semanas anteriores Nota: Si un paciente diabético cumple con uno de estos criterios, el paciente debe ser excluido incluso si el médico tratante cree que el paciente está estable y puede participar en el estudio
• Desviación clínicamente significativa del rango de referencia en los resultados de las pruebas de laboratorio clínico
• Un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de 1,5 x 109 por litro
• Aquellos que están involucrados en la planificación y/o realización del estudio no pueden ser inscritos como sujetos.
• Inscripción previa o aleatorización en el presente estudio
• Participación en otro ensayo de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en el presente estudio