Исследование Quietude: использование кветиапина при ажитированной депрессии

Критерии включения:

• Мужчина или женщина
• Возраст от 18 до 65 лет
• Амбулаторно при поступлении
• Диагноз большого депрессивного расстройства
• Исходный балл HAMD-17 > 20 и балл HAMD Item1 > 2 как при зачислении, так и на исходном уровне
• Значительное волнение
• Оценка CGI-S> 4 при скрининге и исходном уровне
• Отрицательный сывороточный тест на беременность при включении в исследование и использование надежного метода контрацепции во время исследования
• Способность понимать и выполнять требования исследования
• Способны и готовы дать осмысленное информированное письменное согласие

Критерий исключения:

• Другой диагноз первичного очага по оси I в течение 6 месяцев после зачисления.
• Расстройство оси II, влияющее на текущий диагноз
• Текущий депрессивный эпизод 12 месяцев
• Злоупотребление психоактивными веществами или алкоголем или зависимость в соответствии с определением DSM IV в течение 6 месяцев после регистрации
• Любое первазивное расстройство развития или деменция
• Лечение другими нейролептиками, стабилизаторами настроения или другими психоактивными препаратами менее чем за 7 дней до рандомизации
• Лечение флуоксетином менее чем за 28 дней до исходного уровня
• Лечение ингибиторами МАО, анксиолитическими препаратами в дозе, превышающей 2 мг эквивалента лоразепама/сут.
• Недостаточный ответ на более чем два антидепрессанта во время индексного эпизода до включения в исследование
• Известное отсутствие антидепрессивного ответа на кветиапин в дозе не менее 50 мг/сут x 4 недели
• Известное отсутствие антидепрессивного ответа на эсциталопрам в дозе не менее 10 мг/сут.
• Известная непереносимость или гиперчувствительность к кветиапину или эсциталопраму
• Лечение электросудорожной терапией в течение 90 дней до исходного уровня
• Использование мощных ингибиторов или индукторов P450 3A4 в течение 14 дней после исходного уровня
• АСТ и АЛТ ≥ 3X ВГН
• ТТГ ≥ 10% ВГН
• Нестабильное состояние здоровья
• Медицинское состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
• Значительные отклонения ЭКГ
• Беременность или лактация
• Пациенты с повышенным суицидальным риском, пунктом 3 ≥3 по шкале HAM-D или предпринявшие суицидальную попытку в течение последних 6 мес.
• Пациенты, которым, по мнению исследователей, потребуется психотерапия (кроме поддерживающей психотерапии) в течение периода исследования, если только психотерапия не проводилась в течение как минимум 3 месяцев до рандомизации.
• Пациент с сахарным диабетом (СД), отвечающий одному из следующих критериев:
• Нестабильный СД определяется как набор гликозилированного гемоглобина (HbA1c) >8,5%.
• Поступил в больницу для лечения СД или связанного с СД заболевания в течение последних 12 недель.
• Не под наблюдением врача по поводу СД.
• Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не указал, что СД пациента находится под контролем.
• Врач, ответственный за лечение пациента с СД, не одобрил участие пациента в исследовании.
• Не принимали ту же дозу пероральных гипогликемических препаратов и/или диету в течение 4 недель до рандомизации. Для тиазолидиндионов (глитазонов) этот период не должен быть менее 8 недель.
• Прием инсулина, суточная доза которого один раз за последние 4 недели была более чем на 10% выше или ниже их средней дозы за предшествующие 4 недели. лечащий врач считает, что пациент стабилен и может участвовать в исследовании
• Клинически значимое отклонение от референтного диапазона в результатах клинических лабораторных исследований
• Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1,5 х 109 на литр.
• Лица, участвующие в планировании и/или проведении исследования, не могут быть зачислены в качестве испытуемых.
• Предыдущее зачисление или рандомизация в настоящем исследовании
• Участие в другом испытании лекарственного препарата в течение 4 недель до включения в данное исследование.