Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Quietude-studie: gebruik van quetiapine voor geagiteerde depressie

7 januari 2014 bijgewerkt door: Physicians Research And Education Network

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, parallelgroep, escitalopram gecontroleerd fase III-B-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van quetiapinefumaraat verlengde afgifte (Seroquel XR TM) als monotherapie bij de behandeling van volwassen patiënten met geagiteerde depressieve stoornis

De meeste personen met een depressieve stoornis vertonen klinisch significante agitatie. Gelijktijdige agitatie bij een depressief persoon wordt geassocieerd met een intensivering van stemmingssymptomen, verminderde kans op herstel, verhoogd herhalingsrisico, suïcidaliteit en toegenomen gebruik van medische diensten. Het optreden van fenomenologie van angst/agitatie bij de depressieve patiënt nodigt vaak uit tot de behoefte aan augmentatiestrategieën (bijv. atypische antipsychotica, benzodiazepinen, enz.) en ingewikkelde polyfarmacieregimes. Bovendien rapporteren personen met een depressieve stoornis vaak een verslechtering van de ernst van de symptomen, prikkelbaarheid, vijandigheid, dysforie en aanzienlijk subjectief leed (dit reactiepatroon is vergelijkbaar met personen met een bipolaire stoornis).

Resultaten van grote onderzoeksstudies leveren bewijs dat quetiapine in staat is om klinisch significante multidimensionale symptoomverlichting te bieden bij bipolaire depressie. Bovendien hebben de resultaten van verschillende onderzoeken naar depressieve stoornis en gegeneraliseerde angststoornis de werkzaamheid van quetiapinetherapie voor unipolaire depressie en angstsyndromen aangetoond. Tot nu toe is er geen specifiek atypisch antipsychoticum geëvalueerd voor de behandeling van geagiteerde depressie.

In deze studie wordt verondersteld dat personen met een depressieve stoornis en prominente agitatie (d.w.z. geagiteerde depressie) zal een gunstiger respons en verdraagbaarheidsprofiel vertonen voor quetiapine XR in vergelijking met escitalopram.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and associates Ltd
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 2A4
        • Aptekar Medicine Professional Corporation
      • Chatham, Ontario, Canada, N7L 1B7
        • Chatham-Kent Health Alliance
      • Fort Erie, Ontario, Canada, L2A 1Z3
        • Fort Erie Group Family Practice
      • Keswick, Ontario, Canada, L4P 2C7
        • Georgina Family Medical Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A 5G6
        • Richmond Oxford Walk-In Clinic
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1N 1W8
        • Gerald Rockman Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 1H5
        • Brady Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Canada, M6G 1L4
        • Bloor-Park Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M2
        • Primary Care Lung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Leeftijd 18 tot 65 jaar
  • Ambulant bij inschrijving
  • Een diagnose van depressieve stoornis
  • Baseline HAMD-17-score > 20 en HAMD Item1-score > 2 zowel bij inschrijving als baseline
  • Aanzienlijke opwinding
  • CGI-S-score > 4 bij screening en baseline
  • Negatieve serumzwangerschapstest bij inschrijving en gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode tijdens het onderzoek
  • In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
  • In staat en bereid om zinvolle geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere As I-diagnose van primaire focus binnen 6 maanden na inschrijving
  • As II-stoornis die invloed heeft op de huidige diagnose
  • Huidige depressieve episode 12 maanden
  • Drugs- of alcoholmisbruik of afhankelijkheid zoals gedefinieerd door DSM IV binnen 6 maanden na inschrijving
  • Elke pervasieve ontwikkelingsstoornis of dementerende stoornis
  • Behandeling met andere antipsychotica, stemmingsstabilisatoren of andere psychoactieve geneesmiddelen minder dan 7 dagen voorafgaand aan randomisatie
  • Behandeling met fluoxetine minder dan 28 dagen voorafgaand aan baseline
  • Behandeling met MAO-remmers, anxiolytica van meer dan 2 mg lorazepam-equivalenten/dag.
  • Onvoldoende respons op meer dan twee antidepressiva tijdens de indexepisode voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Bekend gebrek aan antidepressieve respons op quetiapine bij een dosis van ten minste 50 mg/dag x 4 weken
  • Bekend gebrek aan antidepressieve respons op escitalopram bij een dosis van ten minste 10 mg/dag
  • Bekende intolerantie of overgevoeligheid voor quetiapine of escitalopram
  • Behandeling met elektroconvulsietherapie binnen 90 dagen voorafgaand aan baseline
  • Gebruik van krachtige P450 3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen na baseline
  • ASAT & ALAT ≥ 3X ULN
  • TSH ≥ 10% ULN
  • Onstabiele medische toestand
  • Medische aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van de onderzoeksbehandeling zou beïnvloeden
  • Significante ECG-afwijkingen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Patiënten met een verhoogd suïcidaal risico, HAM-D item 3 ≥3 of die in de afgelopen 6 maanden een suïcidepoging hebben gedaan.
  • Patiënten die, naar de mening van de onderzoekers, psychotherapie (anders dan ondersteunende psychotherapie) nodig zullen hebben tijdens de studieperiode, tenzij psychotherapie al minimaal 3 maanden voorafgaand aan randomisatie aan de gang is
  • Een patiënt met diabetes mellitus (DM) die aan een van de volgende criteria voldoet:
  • Onstabiele DM gedefinieerd als geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) >8,5%.
  • In het ziekenhuis opgenomen voor behandeling van DM of DM-gerelateerde ziekte in de afgelopen 12 weken.
  • Niet onder medische zorg voor DM.
  • De arts die verantwoordelijk is voor de DM-zorg van de patiënt heeft niet aangegeven dat de DM van de patiënt onder controle is.
  • De arts die verantwoordelijk is voor de DM-zorg van de patiënt heeft de deelname van de patiënt aan het onderzoek niet goedgekeurd
  • Heeft gedurende de 4 weken voorafgaand aan randomisatie niet dezelfde dosis orale bloedglucoseverlagende geneesmiddelen en/of dieet gebruikt. Voor thiazolidinedionen (glitazonen) mag deze periode niet korter zijn dan 8 weken.
  • Insuline nemen waarvan de dagelijkse dosis bij één gelegenheid in de afgelopen 4 weken meer dan 10% hoger of lager was dan de gemiddelde dosis in de voorgaande 4 weken Opmerking: Als een diabetespatiënt aan een van deze criteria voldoet, moet de patiënt worden uitgesloten, zelfs als de behandelend arts meent dat de patiënt stabiel is en aan het onderzoek kan deelnemen
  • Klinisch significante afwijking van het referentiebereik in klinische laboratoriumtestresultaten
  • Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 1,5 x 109 per liter
  • Degenen die betrokken zijn bij de planning en/of uitvoering van het onderzoek kunnen niet als proefpersoon worden ingeschreven
  • Eerdere inschrijving of randomisatie in de huidige studie
  • Deelname aan een andere medicatieproef binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor de studie hierin

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Escitalopram
Geneesmiddel: Escitalopram
Doseringsvorm: capsules Dag 1-7: 10 mg Dag 8-57: 10 of 20 mg/dag (flexibel)
Actieve vergelijker: Quetiapine XR
Geneesmiddel: Quetiapine XR
Doseringsvorm: tabletten Dag 1-2: 50 mg Dag 3-7: 150 mg Dag 8-57: 150 of 300 mg/dag (flexibel)
Andere namen:
  • Seroquel XR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar eindpunt in de totaalscore van de Hamilton Depression Rating Scale 17-Item (HAMD-17)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 57
Een hulpmiddel om het scala aan symptomen van depressie te beoordelen
Dag 1, Dag 57

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angstfactorscore op de Hamilton Depression Rating Scale 17-item (HAMD-17) vanaf baseline tot eindpunt
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 57
Een hulpmiddel om het scala aan symptomen van depressie te beoordelen
Dag 1, Dag 57
Verandering van basislijn naar eindpunt in totaalscore Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA).
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 57
Een hulpmiddel om de ernst van angstsymptomen te meten
Dag 1, Dag 57
Verandering in Clinical Global Impression-score van baseline tot eindpunt
Tijdsspanne: Screeningsbezoek, Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57
Een hulpmiddel om de ernst van de ziekte, de verbetering en de respons op de behandeling te beoordelen
Screeningsbezoek, Dag 1, Dag 8, Dag 15, Dag 29, Dag 43, Dag 57
Verandering van basislijn naar eindpunt in subschalen van de Sheehan Disability Scale (SDS) en totale score
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 57
Een hulpmiddel om functionele beperkingen te beoordelen
Dag 1, Dag 57
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale 17-item (HAMD-17) slaapverstoringsfactorscore vanaf baseline tot eindpunt
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 57
Een hulpmiddel om het scala aan symptomen van depressie te beoordelen
Dag 1, Dag 57
Verandering in Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) somatische en psychische angstfactorscores van baseline tot eindpunt
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 57
Een hulpmiddel om de ernst van angstsymptomen te meten
Dag 1, Dag 57
Verandering ten opzichte van baseline in de Sex Functioning Questionnaire (Sex FX)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 57
Een hulpmiddel om het seksueel functioneren te beoordelen
Dag 1, Dag 57
Verandering in bloeddruk en hartslag vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 57
Dag 1, Dag 57
Verandering in gewicht, BMI, tailleomtrek vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 57
Dag 1, Dag 57
Verandering in bevindingen van lichamelijk onderzoek vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Screening, dag 57
Screening, dag 57
Tabellering van spontane bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 57
Dag 1, Dag 57
Tabellering van klinische hematologie- en chemieresultaten
Tijdsspanne: Screening, dag 57
Screening, dag 57
Incidentie van voortijdige stopzetting van de studie als gevolg van onvoldoende controle van depressieve symptomen
Percentage patiënten met HAM-D item 3-score > 2 op enig moment na randomisatie of bijwerkingen van suïcidaliteit/suïcidale gedachten/zelfmoordpogingen/voltooiing van zelfmoord
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 57
Dag 1, Dag 57

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Physicians Research And Education Network

Onderzoekers

  • Studie directeur: Roger McIntyre, MD, FRCPC, Physicians Research And Education Network

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D1443C00037

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Quetiapine XR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren