Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Quietude Study: Quetiapine Use for Agitated Depression

7. ledna 2014 aktualizováno: Physicians Research And Education Network

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupina, escitalopramem kontrolovaná studie fáze III-B účinnosti a bezpečnosti kvetiapinfumarátu s prodlouženým uvolňováním (Seroquel XR TM) jako monoterapie při léčbě dospělých pacientů s agitovanou depresivní poruchou

Většina jedinců s velkou depresivní poruchou projevuje klinicky významnou agitovanost. Souběžná agitovanost u depresivního jedince je spojena se zesílením symptomů nálady, sníženou pravděpodobností uzdravení, zvýšeným rizikem recidivy, sebevražedností a zvýšeným využíváním lékařských služeb. Výskyt fenomenologie úzkosti/agitovanosti u pacientů s depresí často vyvolává potřebu augmentačních strategií (např. atypická antipsychotika, benzodiazepiny aj.) a komplikované polyfarmaceutické režimy. Navíc jedinci s velkou depresivní poruchou často hlásí zhoršení závažnosti symptomů, podrážděnost, nepřátelství, dysforii a významný subjektivní strach (Tento vzorec odezvy je podobný jako u jedinců s bipolární poruchou).

Výsledky velkých výzkumných studií poskytují důkazy naznačující, že kvetiapin je schopen nabídnout klinicky významnou multidimenzionální úlevu od symptomů u bipolární deprese. Kromě toho výsledky několika studií u velké depresivní poruchy a generalizované úzkostné poruchy prokázaly účinnost terapie kvetiapinem u unipolární deprese a úzkostných syndromů. Dosud nebylo hodnoceno žádné atypické antipsychotikum specificky pro léčbu agitované deprese.

V této studii se předpokládá, že osoby s velkou depresivní poruchou a výrazným neklidem (tj. agitovaná deprese) bude vykazovat příznivější odpověď a profil snášenlivosti na kvetiapin XR ve srovnání s escitalopramem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Ltd
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 2A4
        • Aptekar Medicine Professional Corporation
      • Chatham, Ontario, Kanada, N7L 1B7
        • Chatham-Kent Health Alliance
      • Fort Erie, Ontario, Kanada, L2A 1Z3
        • Fort Erie Group Family Practice
      • Keswick, Ontario, Kanada, L4P 2C7
        • Georgina Family Medical Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5G6
        • Richmond Oxford Walk-In Clinic
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1N 1W8
        • Gerald Rockman Medicine Professional Corporation
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 1H5
        • Brady Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9W 4L6
        • Manna Research
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6G 1L4
        • Bloor-Park Medical Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M2
        • Primary Care Lung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 až 65 let
  • Ambulantně při zápisu
  • Diagnóza velké depresivní poruchy
  • Základní skóre HAMD-17 > 20 a skóre HAMD Item1 > 2 jak při zápisu, tak při výchozím stavu
  • Výrazné rozrušení
  • CGI-S skóre > 4 při screeningu a výchozí hodnotě
  • Negativní těhotenský test v séru při zařazení a použití spolehlivé metody antikoncepce během studie
  • Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
  • Schopný a ochotný dát smysluplný informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Další diagnostika osy I primárního zaměření do 6 měsíců od zařazení
  • Porucha osy II ovlivňující současnou diagnózu
  • Aktuální depresivní epizoda 12 měsíců
  • Zneužívání návykových látek nebo alkoholu nebo závislost podle definice DSM IV do 6 měsíců od zařazení
  • Jakákoli pervazivní vývojová porucha nebo dementní porucha
  • Léčba jinými antipsychotiky, stabilizátory nálady nebo jinými psychoaktivními léky méně než 7 dní před randomizací
  • Léčba fluoxetinem méně než 28 dní před výchozí hodnotou
  • Léčba inhibitory MAO, anxiolytiky přesahujícími 2 mg ekvivalentů lorazepamu/den.
  • Nedostatečná odpověď na více než dvě antidepresiva během epizody indexu před zapojením do studie
  • Známý nedostatek antidepresivní odpovědi na kvetiapin v dávce alespoň 50 mg/den x 4 týdny
  • Známý nedostatek antidepresivní odpovědi na escitalopram v dávce alespoň 10 mg/den
  • Známá intolerance nebo přecitlivělost na kvetiapin nebo escitalopram
  • Léčba elektrokonvulzivní terapií během 90 dnů před výchozím stavem
  • Použití silných inhibitorů nebo induktorů P450 3A4 do 14 dnů od výchozího stavu
  • AST & ALT ≥ 3X ULN
  • TSH ≥ 10 % ULN
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Zdravotní stav, který by ovlivnil absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studované léčby
  • Významné abnormality EKG
  • Těhotenství nebo kojení
  • Pacienti se zvýšeným sebevražedným rizikem, HAM-D položka 3 ≥3 nebo se během posledních 6 měsíců pokusili o sebevraždu.
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejících budou potřebovat psychoterapii (jinou než podpůrnou psychoterapii) během období studie, pokud psychoterapie nepokračovala minimálně 3 měsíce před randomizací
  • Pacient s Diabetes Mellitus (DM) splňující jedno z následujících kritérií:
  • Nestabilní DM definovaný jako zapsaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) > 8,5 %.
  • V posledních 12 týdnech přijat do nemocnice k léčbě DM nebo nemoci související s DM.
  • Není v péči lékaře pro DM.
  • Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neuvedl, že je DM pacienta pod kontrolou.
  • Lékař odpovědný za péči o pacienta s DM neschválil účast pacienta ve studii
  • Nebyl na stejné dávce perorálního hypoglykemického léku (léků) a/nebo diety po dobu 4 týdnů před randomizací. U thiazolidindionů (glitazonů) by tato doba neměla být kratší než 8 týdnů.
  • Užívání inzulinu, jehož denní dávka při jedné příležitosti v posledních 4 týdnech byla o více než 10 % vyšší nebo nižší než jejich průměrná dávka v předchozích 4 týdnech Poznámka: Pokud pacient s diabetem splňuje jedno z těchto kritérií, musí být vyloučen, i když ošetřující lékař se domnívá, že pacient je stabilní a může se studie zúčastnit
  • Klinicky významná odchylka od referenčního rozmezí ve výsledcích klinických laboratorních testů
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 109 na litr
  • Ti, kteří se podílejí na plánování a/nebo provádění studie, nemohou být zapsáni jako předměty
  • Předchozí zařazení nebo randomizace v této studii
  • Účast v jiné medikační studii během 4 týdnů před zařazením do studie zde

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Escitalopram
Lék: Escitalopram
Dávková forma: kapsle Den 1-7: 10 mg Den 8-57: 10 nebo 20 mg/den (flexibilní)
Aktivní komparátor: Quetiapin XR
Lék: Quetiapin XR
Dávková forma: tablety Den 1-2: 50 mg Den 3-7: 150 mg Den 8-57: buď 150 nebo 300 mg/den (flexibilní)
Ostatní jména:
  • Seroquel XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího na koncový bod v celkovém skóre 17 položek (HAMD-17) Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese
Časové okno: Den 1, Den 57
Nástroj k posouzení rozsahu příznaků deprese
Den 1, Den 57

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre faktoru úzkosti na 17-položkové stupnici Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) od výchozího k cílovému bodu
Časové okno: Den 1, Den 57
Nástroj k posouzení rozsahu příznaků deprese
Den 1, Den 57
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v celkovém skóre Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAMA).
Časové okno: Den 1, Den 57
Nástroj pro měření závažnosti příznaků úzkosti
Den 1, Den 57
Změna skóre klinického globálního dojmu od výchozího k cílovému bodu
Časové okno: Prohlídka, 1. den, 8. den, 15. den, 29. den, 43. den, 57. den
Nástroj pro hodnocení závažnosti onemocnění, zlepšení a reakce na léčbu
Prohlídka, 1. den, 8. den, 15. den, 29. den, 43. den, 57. den
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v dílčích škálách Sheehan Disability Scale (SDS) a celkové skóre
Časové okno: Den 1, Den 57
Nástroj pro hodnocení funkční poruchy
Den 1, Den 57
Změna skóre faktoru poruchy spánku na Hamiltonově stupnici deprese 17 položek (HAMD-17) od výchozího po koncový bod
Časové okno: Den 1, Den 57
Nástroj k posouzení rozsahu příznaků deprese
Den 1, Den 57
Změna skóre somatického a psychického faktoru úzkosti podle Hamiltonovy škály hodnocení úzkosti (HAMA) od výchozího po koncový bod
Časové okno: Den 1, Den 57
Nástroj pro měření závažnosti příznaků úzkosti
Den 1, Den 57
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku o fungování pohlaví (Sex FX)
Časové okno: Den 1, Den 57
Nástroj pro hodnocení sexuální funkce
Den 1, Den 57
Změna krevního tlaku a srdeční frekvence od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Den 1, Den 57
Den 1, Den 57
Změna hmotnosti, BMI, obvodu pasu od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Den 1, Den 57
Den 1, Den 57
Změna nálezů z fyzikálního vyšetření od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Promítání, den 57
Promítání, den 57
Tabulka spontánních nežádoucích příhod
Časové okno: Den 1, Den 57
Den 1, Den 57
Tabulka výsledků klinické hematologie a chemie
Časové okno: Promítání, den 57
Promítání, den 57
Výskyt předčasného ukončení studie kvůli nedostatečné kontrole symptomů deprese
Podíl pacientů se skóre HAM-D bod 3 > 2 kdykoli po randomizaci nebo nežádoucích příhodách suicidality/sebevražedných myšlenek/pokusů o sebevraždu/dokončení sebevraždy
Časové okno: Den 1, Den 57
Den 1, Den 57

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Physicians Research And Education Network

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roger McIntyre, MD, FRCPC, Physicians Research And Education Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2011

První zveřejněno (Odhad)

1. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1443C00037

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quetiapin XR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit