The Quietude Study: Quetiapin alkalmazása izgatott depresszióra

Bevételi kritériumok:

• Férfi vagy nő
• 18-65 éves korig
• A beiratkozáskor járóbeteg
• A súlyos depressziós rendellenesség diagnózisa
• A kiindulási HAMD-17 pontszám > 20 és a HAMD Item1 pontszám > 2 mind a beiratkozáskor, mind az alapvonalon
• Jelentős felindulás
• CGI-S pontszám > 4 a szűréskor és az alapvonalon
• Negatív szérum terhességi teszt a beiratkozáskor és megbízható fogamzásgátló módszer alkalmazása a vizsgálat során
• Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására
• Képes és hajlandó értelmes, tájékozott írásbeli hozzájárulást adni

Kizárási kritériumok:

• Egy másik I. tengely diagnózisa az elsődleges fókuszról a beiratkozást követő 6 hónapon belül
• A II. tengely rendellenessége, amely hatással van a jelenlegi diagnózisra
• A jelenlegi depressziós epizód 12 hónapja
• A DSM IV által meghatározott kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség a beiratkozást követő 6 hónapon belül
• Bármilyen pervazív fejlődési rendellenesség vagy demens rendellenesség
• Kezelés más antipszichotikumokkal, hangulatstabilizátorokkal vagy más pszichoaktív szerekkel a randomizálás előtt kevesebb mint 7 nappal
• Kevesebb mint 28 nappal a kiindulás előtt fluoxetin-kezelés
• Kezelés MAO-gátlókkal, szorongásoldó gyógyszerekkel 2 mg lorazepam-ekvivalens/nap felett.
• Kétnél több antidepresszánsra adott elégtelen válasz a vizsgálatba való bevonást megelőző indexepizód során
• Az antidepresszáns válasz ismert hiánya a kvetiapin legalább 50 mg/nap x 4 hetes dózisa esetén
• Ismert antidepresszáns válasz hiánya legalább 10 mg/nap dózisú eszcitaloprammal szemben
• Ismert intolerancia vagy túlérzékenység a kvetiapinnel vagy eszcitaloprammal szemben
• Elektrokonvulzív kezelés a kiindulás előtti 90 napon belül
• Erős P450 3A4 inhibitorok vagy induktorok alkalmazása a kiindulási értéktől számított 14 napon belül
• AST & ALT ≥ 3X ULN
• TSH ≥ 10% ULN
• Instabil egészségügyi állapot
• Az egészségügyi állapot befolyásolhatja a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
• Jelentős EKG-rendellenességek
• Terhesség vagy szoptatás
• Azok a betegek, akiknél megnövekedett öngyilkossági kockázat, HAM-D 3. tétel ≥3, vagy az elmúlt 6 hónapban öngyilkossági kísérletet követtek el.
• Azok a betegek, akiknek a vizsgáló véleménye szerint pszichoterápiára lesz szükségük (a szupportív pszichoterápia kivételével) a vizsgálati időszak alatt, kivéve, ha a pszichoterápia a randomizációt megelőzően legalább 3 hónapig tart.
• Diabetes mellitusban (DM) szenvedő beteg, aki megfelel az alábbi kritériumok egyikének:
• Instabil DM definíciója szerint a bekerülési glikozilált hemoglobin (HbA1c) >8,5%.
• Kórházba került DM vagy DM-hez kapcsolódó betegség kezelésére az elmúlt 12 hétben.
• Nem áll orvosi felügyelet alatt DM miatt.
• A páciens DM ellátásáért felelős orvos nem jelezte, hogy a beteg DM-je kontrollált.
• A betegek DM ellátásáért felelős orvos nem hagyta jóvá a beteg részvételét a vizsgálatban
• A randomizálást megelőző 4 hétben nem részesült ugyanabban az adagban orális hipoglikémiás gyógyszer(ek)ben és/vagy diétában. A tiazolidindionok (glitazonok) esetében ez az időszak nem lehet rövidebb 8 hétnél.
• Olyan inzulin szedése, amelynek napi adagja az elmúlt 4 hétben egy alkalommal több mint 10%-kal az átlagos adag felett vagy alatt volt az előző 4 hétben Megjegyzés: Ha egy cukorbeteg megfelel ezen kritériumok valamelyikének, akkor is ki kell zárni a beteget, ha a kezelőorvos úgy véli, hogy a beteg stabil, és részt vehet a vizsgálatban
• Klinikailag szignifikáns eltérés a referencia tartománytól a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményekben
• Az abszolút neutrofilszám (ANC) 1,5 x 109 literenként
• A tanulmány tervezésében és/vagy lebonyolításában részt vevők tantárgyként nem jelentkezhetnek be
• Korábbi beiratkozás vagy randomizálás a jelen tanulmányban
• Részvétel egy másik gyógyszeres vizsgálatban az itt leírt vizsgálatba való beiratkozást megelőző 4 héten belül