L'étude Quietude : utilisation de la quétiapine pour la dépression agitée

Critère d'intégration:

• Masculin ou féminin
• 18 à 65 ans
• Ambulatoire à l'inscription
• Un diagnostic de trouble dépressif majeur
• Score HAMD-17 de base> 20 et score HAMD Item1> 2 à la fois à l'inscription et au départ
• Agitation importante
• Score CGI-S> 4 au dépistage et à l'inclusion
• Test de grossesse sérique négatif à l'inscription et utilisation d'une méthode fiable de contraception pendant l'étude
• Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
• Capable et disposé à donner un consentement écrit significatif et éclairé

Critère d'exclusion:

• Un autre diagnostic de l'Axe I de l'objectif principal dans les 6 mois suivant l'inscription
• Trouble de l'axe II ayant un impact sur le diagnostic actuel
• Épisode dépressif actuel 12 mois
• Abus de substances ou d'alcool ou dépendance telle que définie par le DSM IV dans les 6 mois suivant l'inscription
• Tout trouble envahissant du développement ou trouble démentiel
• Traitement avec d'autres antipsychotiques, stabilisateurs de l'humeur ou autres médicaments psychoactifs moins de 7 jours avant la randomisation
• Traitement par fluoxétine moins de 28 jours avant l'inclusion
• Traitement par inhibiteurs de la MAO, médicaments anxiolytiques dépassant 2 mg d'équivalents de lorazépam/jour.
• Réponse insuffisante à plus de deux antidépresseurs pendant l'épisode index avant la participation à l'étude
• Absence connue de réponse antidépressive à la quétiapine à une dose d'au moins 50 mg/jour x 4 semaines
• Absence connue de réponse antidépressive à l'escitalopram à une dose d'au moins 10 mg/jour
• Intolérance ou hypersensibilité connue à la quétiapine ou à l'escitalopram
• Traitement par électroconvulsivothérapie dans les 90 jours précédant la ligne de base
• Utilisation d'inhibiteurs ou d'inducteurs puissants de P450 3A4 dans les 14 jours suivant l'inclusion
• AST & ALT ≥ 3X LSN
• TSH ≥ 10 % LSN
• Condition médicale instable
• Condition médicale qui affecterait l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude
• Anomalies ECG importantes
• Grossesse ou allaitement
• Patients à risque suicidaire accru, HAM-D item 3 ≥3 ou ayant fait une tentative de suicide au cours des 6 derniers mois.
• Patients qui, de l'avis des investigateurs, auront besoin d'une psychothérapie (autre qu'une psychothérapie de soutien) pendant la période d'étude, sauf si la psychothérapie est en cours depuis au moins 3 mois avant la randomisation
• Un patient atteint de diabète sucré (DM) remplissant l'un des critères suivants :
• DM instable défini comme une hémoglobine glycosylée (HbA1c) > 8,5 %.
• Admis à l'hôpital pour le traitement du DM ou d'une maladie liée au DM au cours des 12 dernières semaines.
• Pas sous les soins d'un médecin pour le DM.
• Le médecin responsable des soins DM du patient n'a pas indiqué que le DM du patient est contrôlé.
• Le médecin responsable des soins DM du patient n'a pas approuvé la participation du patient à l'étude
• N'a pas reçu la même dose de médicament(s) hypoglycémiant(s) oral(s) et/ou de régime pendant les 4 semaines précédant la randomisation. Pour les thiazolidinediones (glitazones), cette période ne doit pas être inférieure à 8 semaines.
• Prenant de l'insuline dont la dose quotidienne à une occasion au cours des 4 dernières semaines a été supérieure ou inférieure de plus de 10 % à sa dose moyenne au cours des 4 semaines précédentes Remarque : Si un patient diabétique répond à l'un de ces critères, le patient doit être exclu même si le médecin traitant estime que le patient est stable et peut participer à l'étude
• Écart cliniquement significatif par rapport à la plage de référence dans les résultats des tests de laboratoire clinique
• Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 1,5 x 109 par litre
• Les personnes impliquées dans la planification et / ou la conduite de l'étude ne peuvent pas être inscrites en tant que sujets
• Inscription antérieure ou randomisation dans la présente étude
• Participation à un autre essai de médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'étude ici