O Estudo Quietude: Uso de Quetiapina para Depressão Agitada

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino
• 18 a 65 anos
• Paciente ambulatorial na inscrição
• Um diagnóstico de transtorno depressivo maior
• Pontuação HAMD-17 inicial > 20 e pontuação HAMD Item1 > 2, tanto na inscrição quanto na consulta inicial
• Agitação significativa
• Pontuação CGI-S > 4 na triagem e no início do estudo
• Teste de gravidez de soro negativo na inscrição e uso de um método confiável de controle de natalidade durante o estudo
• Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo
• Capaz e disposto a dar consentimento informado significativo por escrito

Critério de exclusão:

• Outro diagnóstico do Eixo I de foco primário dentro de 6 meses após a inscrição
• Transtorno do eixo II causando impacto no diagnóstico atual
• Episódio depressivo atual 12 meses
• Abuso ou dependência de substâncias ou álcool conforme definido pelo DSM IV dentro de 6 meses após a inscrição
• Qualquer transtorno invasivo do desenvolvimento ou transtorno demenciais
• Tratamento com outros antipsicóticos, estabilizadores de humor ou outras drogas psicoativas menos de 7 dias antes da randomização
• Tratamento com fluoxetina menos de 28 dias antes da linha de base
• Tratamento com inibidores da MAO, drogas ansiolíticas em excesso de 2 mg equivalentes de lorazepam/dia.
• Resposta insuficiente a mais de dois antidepressivos durante o episódio índice antes do envolvimento no estudo
• Falta conhecida de resposta antidepressiva à quetiapina em uma dose de pelo menos 50 mg/dia x 4 semanas
• Ausência conhecida de resposta antidepressiva ao escitalopram na dose de pelo menos 10 mg/dia
• Intolerância ou hipersensibilidade conhecida à quetiapina ou ao escitalopram
• Tratamento com terapia eletroconvulsiva dentro de 90 dias antes da linha de base
• Uso de inibidores ou indutores potentes de P450 3A4 dentro de 14 dias da linha de base
• AST e ALT ≥ 3X LSN
• TSH ≥ 10% LSN
• Condição médica instável
• Condição médica que afetaria a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo
• Anormalidades significativas no ECG
• Gravidez ou lactação
• Pacientes com risco aumentado de suicídio, HAM-D item 3 ≥3 ou que fizeram uma tentativa de suicídio nos últimos 6 meses.
• Pacientes que, na opinião dos investigadores, necessitarão de psicoterapia (além da psicoterapia de apoio) durante o período do estudo, a menos que a psicoterapia esteja em andamento por um período mínimo de 3 meses antes da randomização
• Um paciente com Diabetes Mellitus (DM) preenchendo um dos seguintes critérios:
• DM instável definida como hemoglobina glicosilada (HbA1c) > 8,5%.
• Admitido no hospital para tratamento de DM ou doença relacionada ao DM nas últimas 12 semanas.
• Não sob cuidados médicos para DM.
• O médico responsável pelo cuidado do paciente com DM não indicou que o DM do paciente está controlado.
• O médico responsável pelo cuidado do paciente com DM não aprovou a participação do paciente no estudo
• Não tomou a mesma dose de hipoglicemiantes orais e/ou dieta nas 4 semanas anteriores à randomização. Para tiazolidinedionas (glitazonas) este período não deve ser inferior a 8 semanas.
• Tomando insulina cuja dose diária em uma ocasião nas últimas 4 semanas foi mais de 10% acima ou abaixo de sua dose média nas 4 semanas anteriores Nota: Se um paciente diabético atender a um desses critérios, o paciente deve ser excluído mesmo se o médico assistente acredita que o paciente está estável e pode participar do estudo
• Desvio clinicamente significativo do intervalo de referência em resultados de testes laboratoriais clínicos
• Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 1,5 x 109 por litro
• Aqueles que estão envolvidos no planejamento e/ou condução do estudo não podem ser inscritos como sujeitos
• Inscrição prévia ou randomização no presente estudo
• Participação em outro teste de medicação dentro de 4 semanas antes da inscrição no estudo aqui