Quietude 研究: 興奮性うつ病に対するクエチアピンの使用

包含基準:

• 男性か女性
• 18～65歳
• 入学時外来
• 大うつ病性障害の診断
• -ベースラインのHAMD-17スコア> 20およびHAMD Item1スコア> 2登録時とベースラインの両方
• 激しい動揺
• -スクリーニングおよびベースラインでのCGI-Sスコア> 4
• -登録時の血清妊娠検査が陰性であり、研究中の信頼できる避妊方法を使用している
• -研究の要件を理解し、遵守できる
• -意味のあるインフォームド書面による同意を与えることができ、喜んで

除外基準:

• 登録から6か月以内の主要な焦点の別の軸I診断
• 現在の診断に影響を与える第II軸障害
• 現在のうつ病エピソード 12 か月
• -登録から6か月以内にDSM IVで定義された物質またはアルコールの乱用または依存
• 広汎性発達障害または認知症
• -他の抗精神病薬、気分安定剤または他の向精神薬による治療 ランダム化の7日以内
• -ベースライン前の28日未満のフルオキセチンによる治療
• MAO阻害剤、ロラゼパム当量2mg/日を超える抗不安薬による治療。
• -研究に参加する前のインデックスエピソード中の2つ以上の抗うつ薬に対する不十分な反応
• -少なくとも50 mg /日x 4週間の用量でクエチアピンに対する抗うつ反応の既知の欠如
• -少なくとも10 mg /日の用量でのエスシタロプラムに対する抗うつ反応の既知の欠如
• -クエチアピンまたはエスシタロプラムに対する既知の不耐性または過敏症
• -ベースライン前の90日以内の電気けいれん療法による治療
• -ベースラインから14日以内の強力なP450 3A4阻害剤または誘導剤の使用
• AST & ALT≧3X ULN
• -TSH ≥ 10% ULN
• 不安定な病状
• -研究治療の吸収、分布、代謝または排泄に影響を与える病状
• 重大な心電図異常
• 妊娠または授乳
• -自殺リスクが高い患者、HAM-D項目3≧3、または過去6か月以内に自殺未遂をした患者。
• -研究者の意見では、研究期間中に心理療法（支持的心理療法以外）が必要な患者、ただし心理療法が無作為化前の最低3か月間継続されている場合を除く
• 以下の基準のいずれかを満たす真性糖尿病（DM）患者：
• -登録グリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）> 8.5％として定義される不安定なDM。
• -過去12週間以内にDMまたはDM関連疾患の治療のために入院。
• DMの医師の治療を受けていません。
• 患者の DM ケアを担当する医師は、患者の DM が管理されていることを示していません。
• 患者の DM ケアを担当する医師は、患者の研究への参加を承認していません。
• -無作為化前の4週間、同じ用量の経口血糖降下薬および/または食事療法を受けていません。 チアゾリジンジオン (グリタゾン) の場合、この期間は 8 週間以上であるべきです。
• 過去 4 週間に 1 回、1 日あたりの投与量が過去 4 週間の平均投与量の 10% 以上またはそれ以下であるインスリンを服用している 注: 糖尿病患者がこれらの基準のいずれかを満たす場合、患者は担当医師は、患者が安定しており、研究に参加できると信じている
• 臨床検査結果における基準範囲からの臨床的に有意な逸脱
• 1リットルあたり1.5 x 109の絶対好中球数(ANC)
• 研究の企画・実施に携わる者は対象外
• -本研究における以前の登録または無作為化
• -ここでの研究への登録前の4週間以内の別の投薬試験への参加