训练你的大脑和锻炼你的心脏？推进注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 的治疗
2015年12月8日 更新者：R. van Mourik
训练你的大脑？多动症的运动和神经反馈干预
注意力缺陷多动障碍（ADHD）是一种发育障碍，严重影响儿童的生活和社会。 核心症状是注意力问题、多动和冲动。 这些症状与神经认知功能的破坏（例如抑制：停止行为的能力）和皮质调节的破坏（例如用脑电图测量的“皮质觉醒不足”）有关。 迄今为止，唯一的循证治疗是药物治疗。 药物治疗对 20-30% 的 ADHD 儿童无效，并且可能有副作用。 缺乏药物替代品对这些儿童和社会来说是一个严重的问题。
神经反馈在治疗多动症方面越来越受欢迎。 神经反馈是一种训练，在这种训练中，一个人学会改变其皮质调节。 神经反馈已被归类为“可能有效”，但其治疗效果需要进一步的经验证据。 非特定的训练效果，例如个人注意力，也可能有助于治疗成功。 在这个研究项目中，研究人员比较了神经反馈与运动的疗效，运动是第二种非药物治疗，在非特异性效果方面可能与神经反馈相当。 锻炼也是一种很有前途的治疗方法，因为它对一些患者群体的行为和神经认知有积极影响。 由于这些原因，运动值得在 ADHD 中进行系统研究。 此外，研究人员将这两种治疗的疗效与哌醋甲酯 (MPH) 的最佳药物治疗进行了比较。 主要问题是神经反馈和运动在治疗 ADHD 方面的疗效是否与 MPH 相当。 主要结果指标是行为（多动症的症状）。 次要结果指标包括神经认知和皮质调节。 该研究项目将回答神经反馈和运动是否与 MPH 一样有效的问题。 此外，它将深入了解这些干预措施将如何改善行为。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
112
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1070BB Amsterdam
- GGz inGeest
-
-
Zuid Holland
-
Dordrecht、Zuid Holland、荷兰、3300AK
- Albert Schweitzer ziekenhuis
-
Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3059 XA
- Stichting alles Kits
-
Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3075EA
- Maasstad ziekenhuis
-
Rotterdam、Zuid Holland、荷兰、3083BD
- Lucertis
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3014HH
- Yulius voor Geestelijke Gezondheid
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 13年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 多动症诊断
- 智商80以上
排除标准：
- 神经障碍
- 严重的身体或认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：锻炼
|
为期 10 周的 30 节个人运动训练。
其他名称：
|
|
实验性的：神经反馈
|
10 周内进行 30 次 theta/beta 神经反馈。
其他名称：
|
|
有源比较器：哌醋甲酯
哌醋甲酯的最佳剂量（通过双盲安慰剂对照程序评估）
|
药物治疗基于MTA研究，包括哌醋甲酯剂量5、10、15（仅适用于体重低于25公斤的儿童）和20毫克（仅适用于体重超过25公斤的儿童。
最佳剂量将由双盲安慰剂对照试验确定。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
行为改善
大体时间：治疗结束后2周内（T1）和治疗结束后6个月内（T2）
|
行为通过评级量表（SWAN、SDQ、SDSC、DCD）和体动记录仪进行评估
|
治疗结束后2周内（T1）和治疗结束后6个月内（T2）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改善神经认知
大体时间：治疗结束后2周内（T1）和治疗结束后6个月内（T2）
|
神经认知通过几个神经心理学测试来评估，这些测试测量抑制、工作记忆、时间估计和概率学习
|
治疗结束后2周内（T1）和治疗结束后6个月内（T2）
|
|
神经生理学的改善
大体时间：治疗结束后2周内（T1）和治疗结束后6个月内（T2）
|
神经生理学是用 ERP 和定量脑电图测量的
|
治疗结束后2周内（T1）和治疗结束后6个月内（T2）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rosa van Mourik, PhD、VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
- 研究主任：Jaap Oosterlaan, Professor、VU University, Faculty of Psychology and Education, department of clinical neuropsychology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Janssen TWP, Gelade K, Bink M, van Mourik R, Twisk JWR, Maras A, Oosterlaan J. Long-term effects of theta/beta neurofeedback on EEG power spectra in children with attention deficit hyperactivity disorder. Clin Neurophysiol. 2020 Jun;131(6):1332-1341. doi: 10.1016/j.clinph.2020.02.020. Epub 2020 Mar 12.
- Gelade K, Janssen TWP, Bink M, Twisk JWR, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A 6-month follow-up of an RCT on behavioral and neurocognitive effects of neurofeedback in children with ADHD. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2018 May;27(5):581-593. doi: 10.1007/s00787-017-1072-1. Epub 2017 Nov 2.
- Janssen TWP, Bink M, Weeda WD, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. Learning curves of theta/beta neurofeedback in children with ADHD. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2017 May;26(5):573-582. doi: 10.1007/s00787-016-0920-8. Epub 2016 Nov 19.
- Gelade K, Janssen TW, Bink M, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. Behavioral Effects of Neurofeedback Compared to Stimulants and Physical Activity in Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder: A Randomized Controlled Trial. J Clin Psychiatry. 2016 Oct;77(10):e1270-e1277. doi: 10.4088/JCP.15m10149.
- Janssen TW, Bink M, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A Randomized Controlled Trial Investigating the Effects of Neurofeedback, Methylphenidate, and Physical Activity on Event-Related Potentials in Children with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2016 May;26(4):344-53. doi: 10.1089/cap.2015.0144. Epub 2016 Jan 15.
- Janssen TW, Bink M, Gelade K, van Mourik R, Maras A, Oosterlaan J. A randomized controlled trial into the effects of neurofeedback, methylphenidate, and physical activity on EEG power spectra in children with ADHD. J Child Psychol Psychiatry. 2016 May;57(5):633-44. doi: 10.1111/jcpp.12517. Epub 2016 Jan 8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年5月27日
首次发布 (估计)
2011年6月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月8日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.